Avenium® Pro

La substance active du médicament Avenium ® Pro est le nintedanib, qui appartient au groupe des inhibiteurs de la protéine kinase. Nintedanib bloque les mécanismes intracellulaires conduisant à une activation excessive des processus de croissance vasculaire active (y compris la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur), ainsi que des processus de formation de tissu fibreux (cicatriciel) dans les poumons. Par conséquent, ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer – le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), ainsi que pour les maladies pulmonaires interstitielles, lorsqu'il existe des signes de fibrose.

Le médicament Avenium® Pro est utilisé chez les adultes âgés de 18 ans pour le traitement:
* Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent (adénocarcinome) après chimiothérapie de première intention en Association avec le docétaxel.
* Fibrose pulmonaire idiopathique (ILF) (Alvéolite fibreuse idiopathique); pour traiter et ralentir la progression de la maladie.
• D'autres maladies pulmonaires interstitielles fibrotiques chroniques (ISL) avec un phénotype avancé.
* Maladie pulmonaire interstitielle dans la sclérodermie systémique (ISL-SSD).

Si vous avez pris le médicament Avenium® Pro plus que prévu
Consultez immédiatement votre médecin

Contactez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement avec Avenium® Pro, les réactions indésirables graves suivantes sont apparues:
Très souvent - peut survenir chez plus de 1 personne sur 10:
* Selles liquides multiples (diarrhée) – peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium ou le potassium) dans le corps. Dès les premiers signes de diarrhée, consommez une grande quantité de liquide et consultez immédiatement votre médecin. Dès que possible, après avoir consulté votre médecin, commencez le traitement antidiarrhéique recommandé.
Rarement - peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 100:
• Il peut y avoir une sensation de compression, de compression ou de douleur thoracique, qui peut se propager au bras gauche, à la mâchoire inférieure, sous l'omoplate gauche; manque d'air, vertiges-signes d'une crise cardiaque aiguë (infarctus du myocarde)
Autres réactions indésirables pouvant survenir lors de la prise du médicament Avenium ® Pro:
Dans le traitement du CPNPC localement avancé, métastatique ou récurrent (adénocarcinome) après chimiothérapie de première intention en Association avec le docétaxel
Très souvent - peut survenir chez plus de 1 personne sur 10:
* Douleurs articulaires, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, fièvre, faiblesse, troubles neurologiques, vomissements, nausées (neutropénie) avec risque possible de complications infectieuses telles que fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur thoracique pendant la respiration (symptômes possibles de pneumonie)
* Diminution de l'appétit
* Troubles de l'équilibre électrolytique, y compris une diminution de la teneur en potassium dans le sang (hypokaliémie)
* Douleur, engourdissement et / ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique)
• Hémorragies
• Nausée
* Vomissements
* Douleur abdominale
* Augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (phosphatase alcaline) dans un test sanguin de laboratoire
* Inflammation des muqueuses tapissant le tube digestif, y compris la suppuration et les ulcères buccaux (mucosite, y compris la stomatite)
* Rougeur de la peau pouvant être accompagnée de démangeaisons, de bosses, de sécrétions liquides ou de cloques (éruption cutanée)
* Perte de cheveux (alopécie)
Souvent - peut se produire dans pas plus de 1 personne sur 10:
* Inflammation des tissus avec formation d'une cavité purulente (ABCÈS)
* Infection du sang (septicémie)
* Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) dans un test sanguin de laboratoire
* Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) dans le test sanguin de laboratoire
* Soif intense, vertiges, évanouissement ou perte de conscience (déshydratation)
Diminution du poids corporel
• Mal de tête
* Augmentation de la pression artérielle
* Formation de caillots sanguins dans les veines, blocage des vaisseaux avec des caillots déchirés
sang (thromboembolie veineuse)
* Augmentation de l'activité de la gamma-glutamyl transférase (GGT) dans les tests sanguins de laboratoire
* Augmentation de la concentration de bilirubine dans le test sanguin de laboratoire
* Augmentation de la quantité de protéines dans l'urine (protéinurie)
• Démangeaison
Rarement - peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 100:
* Lésions hépatiques médicamenteuses
* Inflammation du pancréas (pancréatite)
* Rupture de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (perforation du tractus gastro-intestinal)
Inconnu – sur la base des données disponibles, il est impossible d'estimer:
* Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
* Fatigue accrue (asthénie)
* Essoufflement, toux, palpitations cardiaques, diminution de la pression artérielle, apparition de sueurs froides et collantes, perte de conscience, pâleur de la peau, légère augmentation de la température (thromboembolie artérielle)
* Affaiblissement de la paroi ou rupture de la paroi des vaisseaux sanguins (anévrismes et stratification des artères)
* Inflammation du gros intestin(colite)
* Diminution de la quantité d'urine libérée, œdème, inhibition générale, nausée, diminution de l'appétit (insuffisance rénale)
* Pneumonie (une maladie appelée "maladie pulmonaire interstitielle")
• Essoufflement
* Symptômes cérébraux généraux, par exemple, maux de tête, confusion (syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure).
Dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
Très souvent - peut survenir chez plus de 1 personne sur 10:
• Nausée
* Douleur abdominale
* Augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le test sanguin de laboratoire
Souvent - peut se produire dans pas plus de 1 personne sur 10:
* Diminution de l'appétit
* Diminution du poids corporel
• Saignement
* Vomissements
* Augmentation de l'activité AST, ALT, GGT dans le test sanguin de laboratoire
* Rougeur de la peau pouvant être accompagnée de démangeaisons, de bosses, de sécrétions liquides ou de cloques (éruption cutanée)
• Mal de tête
Rarement - peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 100:
* Perte de liquide corporel (déshydratation)
* Augmentation de la pression artérielle
diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) dans le test sanguin de laboratoire
* Inflammation du pancréas (pancréatite)
* Inflammation du gros intestin(colite)
* Augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le test sanguin de laboratoire
* Augmentation de la concentration de bilirubine dans le test sanguin de laboratoire
* Lésions hépatiques médicamenteuses
• Démangeaison
* Perte de cheveux (alopécie)
* Augmentation de la quantité de protéines dans l'urine (protéinurie)
Inconnu – sur la base des données disponibles, il est impossible d'estimer:
* Affaiblissement de la paroi ou rupture de la paroi des vaisseaux sanguins (anévrismes et stratification des artères)
* Diminution de la quantité d'urine libérée, œdème, inhibition générale, nausée, diminution de l'appétit (insuffisance rénale)
* Symptômes cérébraux généraux, par exemple, maux de tête, confusion (syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure).

Ne prenez pas le médicament Avenium® Pro:
• si vous êtes allergique au nintedanib ou à tout autre composant du médicament
(énumérés à la section 6 de la feuille de recouvrement);
• si vous êtes enceinte ou allaitez.
En cas de Co-utilisation avec le docétaxel, en ce qui concerne les contre-indications pour le docétaxel, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation appropriées pour ce médicament.

Informez votre médecin que vous prenez, que vous avez récemment pris ou que vous pouvez prendre d'autres médicaments.
En particulier, les médicaments suivants lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec le médicament Avenium ® Pro peuvent augmenter son taux dans le sang et, par conséquent, augmenter le risque de réactions indésirables:
* kétoconazole (un médicament pour traiter les infections fongiques);
* érythromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes);
* cyclosporine (un médicament qui affecte le système immunitaire).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité du médicament Avenium ® Pro:
* rifampicine (antibiotique pour le traitement de la tuberculose);
* carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour le traitement des crises convulsives);
* préparations de millepertuis perforatum (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes pour le traitement de la dépression).

Titulaire du permis d & apos; enregistrement
Fédération de Russie
SARL " PROMOMED RUS»
Adresse: 129090, Moscou, prospect Mira, maison 13, bâtiment 1, bureau 13
Téléphone: + 7 (495) 640-25-28
E-mail: reception@promomed.pro
Fabricant
Fédération de Russie
JSC " Biochimiste»
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Signaler des réactions indésirables
Fédération de Russie
 Service fédéral de surveillance de la santé
Adresse: 109012, Moscou, Slavyanskaya Ploshchad, D. 4, P. 1
Téléphone: +7 800 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru ou npr@roszdravnadzor.gov.ru
Site: www.roszdravnadzor.gov.ru

Ne donnez pas le médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car l'efficacité et la sécurité du médicament dans ce groupe d'âge n'ont pas été établies.

Grossesse
Le nintedanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, alors faites un test de grossesse avant de commencer le traitement, ainsi que pendant le traitement au besoin.
Il est nécessaire d'éviter le début de la grossesse pendant le traitement avec ce médicament. Si vous pouvez tomber enceinte, vous devez utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la Dernière dose du médicament. Cela est dû au risque possible pour l'enfant à naître.
L'efficacité des contraceptifs oraux hormonaux peut être influencée négativement par les vomissements et/ou la diarrhée ou d'autres conditions avec une éventuelle malabsorption. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux hormonaux devraient être encouragées à utiliser d'autres mesures contraceptives à haut rendement.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Pendant la prise du médicament Avenium® Pro vous ne pouvez pas allaiter en raison du risque pour l'enfant.

Des études sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et des réactions psychomotrices rapides n'ont pas été menées.
Lors de la prise du médicament Avenium® Pro doit être prudent lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes

Conservez le médicament hors de la portée de l'enfant afin qu'il ne puisse pas le voir.
Ne prenez pas le médicament après la date d'expiration (durée de conservation) indiquée sur le paquet en carton après «Goden up».
La date d'expiration est le dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans son emballage d'origine (emballage de cellules de contour en paquet/emballage scellé avec emballage de cellules de contour en paquet/pot en paquet) pour protéger de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez pas (ne versez pas) le médicament dans les égouts. Vérifiez auprès de l'employé de la pharmacie comment éliminer (détruire) le médicament qui n'est plus nécessaire. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.