Avenium® Pro

El ingrediente activo de Avenium® Pro es nintedanib, que pertenece al grupo de inhibidores de la proteína quinasa. Nintedanib bloquea los mecanismos intracelulares que conducen a la activación excesiva de los procesos de crecimiento vascular activo (incluido el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor), así como los procesos de formación de tejido fibroso (cicatricial) en los pulmones. Por lo tanto, este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), así como para enfermedades pulmonares intersticiales, cuando hay signos de desarrollo de fibrosis.

El medicamento Avenium ® Pro se usa en adultos a partir de la edad de 18 años para el tratamiento:
* Cáncer de pulmón de células no pequeñas diseminado localmente, metastásico o recurrente (adenocarcinoma) después de la quimioterapia de primera línea en combinación con docetaxel.
* Fibrosis pulmonar idiopática (ILF) (alveolitis fibrosante idiopática); para tratar y retrasar la progresión de la enfermedad.
* Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo avanzado.
* Enfermedad pulmonar intersticial en la Esclerodermia sistémica (ISL-SSD).

Si ha tomado Avenium ® Pro más de lo que debería
Consulte a su médico de inmediato

Póngase en contacto con su médico de inmediato si durante el tratamiento con Avenium ® Pro aparecen las siguientes reacciones adversas graves:
Muy a menudo - puede ocurrir en más de 1 persona de cada 10:
* Heces múltiples líquidas – diarrea): puede provocar la pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, por ejemplo, sodio o potasio) en el cuerpo. A la primera señal de diarrea, consuma grandes cantidades de líquidos y consulte a su médico de inmediato. Tan pronto como sea posible después de consultar a su médico, comience la terapia antidiarreica recomendada.
Poco frecuente: no puede ocurrir en más de 1 persona de cada 100:
* Puede haber una sensación de compresión, compresión o dolor en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo, la mandíbula inferior, debajo del omóplato izquierdo; falta de aire , mareos: signos de ataque cardíaco agudo (infarto de miocardio)
Otras reacciones indeseables que pueden ocurrir al tomar Avenium ® Pro:
En el tratamiento del CPNM localmente extendido, metastásico o recurrente (adenocarcinoma) después de la quimioterapia de primera línea en combinación con docetaxel
Muy a menudo - puede ocurrir en más de 1 persona de cada 10:
* Dolor en las articulaciones, inflamación del Revestimiento de la boca, dolor abdominal, aumento de la temperatura corporal, debilidad, trastornos neurológicos, vómitos, náuseas (neutropenia) con posible riesgo de complicaciones infecciosas como fiebre, tos, dificultad para respirar o dolor, sibilancias, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía)
* Disminución del apetito
* Equilibrio electrolítico alterado, incluida la disminución del potasio en la sangre (hipopotasemia)
* Dolor, entumecimiento y / u hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• Hemorragias
• Náusea
• Vómito
* Dolor abdominal
* Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (SFF) en análisis de sangre de laboratorio
* Inflamación de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo, incluidas supuraciones y úlceras bucales (mucositis, incluida la estomatitis)
* Enrojecimiento de la piel que puede ir acompañado de picazón, bultos, secreción de líquidos o ampollas (erupción cutánea)
* Pérdida de cabello (alopecia)
A menudo - puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 10:
* Inflamación de los tejidos para formar una cavidad purulenta (absceso)
* Infección de la sangre (sepsis)
* Disminución del recuento de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril) en un análisis de sangre de laboratorio
* Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) en el análisis de sangre de laboratorio
* Sed intensa, mareos, desmayos o pérdida del conocimiento (deshidratación)
Reducción de peso corporal
• Dolor de cabeza
* Aumento de la presión arterial
* Formación de coágulos de sangre en las venas, obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos desprendidos
sangre (tromboembolismo venoso)
* Aumento de la actividad de la gamma glutamiltransferasa (GGT) en un análisis de sangre de laboratorio
* Aumento de la concentración de bilirrubina en el análisis de sangre de laboratorio
* Aumento de la cantidad de proteína en la orina (proteinuria)
• Picazón
Poco frecuente: no puede ocurrir en más de 1 persona de cada 100:
* Daño hepático medicinal
* Inflamación del páncreas (pancreatitis)
* Ruptura de la pared del estómago o los intestinos (perforación del tracto gastrointestinal)
Desconocido – no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles:
* Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
* Fatiga excesiva (astenia)
* Dificultad para respirar, tos, latidos cardíacos rápidos, disminución de la presión arterial, aparición de sudor frío y pegajoso, pérdida del conocimiento, piel pálida, fiebre leve (tromboembolismo arterial)
* Debilitamiento de la pared o ruptura de la pared de los vasos sanguíneos (aneurismas y disección arterial)
* Inflamación del intestino grueso (colitis)
* Disminución de la cantidad de orina desprendible, hinchazón, inhibición general, náuseas, disminución del apetito (insuficiencia renal)
* Inflamación pulmonar (una enfermedad llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
• Disnea
* Síntomas cerebrales generales, por ejemplo, dolores de cabeza, confusión (síndrome de encefalopatía reversible posterior).
En el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática
Muy a menudo - puede ocurrir en más de 1 persona de cada 10:
• Náusea
* Dolor abdominal
* Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre de laboratorio
A menudo - puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 10:
* Disminución del apetito
* Reducción de peso corporal
• Hemorragia
• Vómito
* Aumento de la actividad de AST, ALT, GGT en un análisis de sangre de laboratorio
* Enrojecimiento de la piel que puede ir acompañado de picazón, bultos, secreción de líquidos o ampollas (erupción cutánea)
• Dolor de cabeza
Poco frecuente: no puede ocurrir en más de 1 persona de cada 100:
* Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
* Aumento de la presión arterial
menor número de plaquetas (trombocitopenia) en un análisis de sangre de laboratorio
* Inflamación del páncreas (pancreatitis)
* Inflamación del intestino grueso (colitis)
* Aumento de la actividad de la FF en el análisis de sangre de laboratorio
* Aumento de la concentración de bilirrubina en el análisis de sangre de laboratorio
* Daño hepático medicinal
• Picazón
* Pérdida de cabello (alopecia)
* Aumento de la cantidad de proteína en la orina (proteinuria)
Desconocido – no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles:
* Debilitamiento de la pared o ruptura de la pared de los vasos sanguíneos (aneurismas y disección arterial)
* Disminución de la cantidad de orina desprendible, hinchazón, inhibición general, náuseas, disminución del apetito (insuficiencia renal)
* Síntomas cerebrales generales, por ejemplo, dolores de cabeza, confusión (síndrome de encefalopatía reversible posterior).

No tome Avenium ® Pro:
* si es alérgico al nintedanib o a cualquier otro componente del medicamento
(enumerados en la sección 6 del prospecto);
* Si está embarazada o amamantando.
En caso de uso concomitante con docetaxel, con respecto a las contraindicaciones para docetaxel, consulte las instrucciones de uso correspondientes de este medicamento.

Informe a su proveedor de atención médica que está tomando, que ha tomado recientemente o que puede estar tomando otros medicamentos.
En particular, los siguientes medicamentos, cuando se usan conjuntamente con el medicamento Avenium ® Pro, pueden aumentar sus niveles en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de reacciones indeseables:
* ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas);
* eritromicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas);
* ciclosporina (un medicamento que afecta el sistema inmunológico).
Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad del medicamento Avenium ® Pro:
* rifampicina (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis);
* carbamazepina, fenitoína(medicamentos para tratar las convulsiones);
* preparaciones de Hypericum perforatum (un medicamento a base de hierbas para el tratamiento de la depresión).

Titular de la tarjeta de registro
Federación de Rusia
OOO "PROMOMED RUS"
Dirección: 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: + 7 (495) 640-25-28
Correo electrónico: reception@promomed.pro
Fabricante
Federación de Rusia
JSC "Bioquímico"
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Informe de reacciones adversas
Federación de Rusia
 Servicio Federal de supervisión de la salud
Dirección: 109012, Moscú, Plaza Slavyanskaya, D. 4, P. 1
Teléfono: +7 800 550 99 03
Correo electrónico: pharm@roszdravnadzor.gov.ru o npr@roszdravnadzor.gov.ru
Sitio web: www.roszdravnadzor.gov.ru

No administre el medicamento a niños de 0 a 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso del medicamento en este grupo de edad.

Embarazo
Nintedanib no debe usarse durante el embarazo, por lo que debe realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, así como durante la terapia según sea necesario.
Se debe evitar el embarazo durante la terapia con este medicamento. Si puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos confiables durante la terapia y durante al menos 3 meses después de tomar la Última dosis del medicamento. Esto se debe a un posible riesgo para el bebé por nacer.
La efectividad de los anticonceptivos orales hormonales puede verse afectada negativamente por vómitos y/o diarrea u otras afecciones con posible malabsorción. Se debe recomendar a las mujeres que usan anticonceptivos orales hormonales el uso de medidas anticonceptivas alternativas altamente efectivas.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico de inmediato.
Lactancia materna
Mientras toma Avenium ® Pro, no puede amamantar debido al riesgo para el niño.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la droga en la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y respuestas psicomotoras rápidas.
Al tomar Avenium ® Pro, se debe tener cuidado al conducir vehículos o maquinaria

Mantenga el medicamento fuera del alcance del niño para que el niño no pueda verlo.
No tome el medicamento después de la fecha de caducidad (vida útil) indicada en el paquete de cartón después de la fecha de Caducidad.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Almacene a una temperatura no superior a 25 °C. Almacene en su embalaje original (paquete de celda de contorno/paquete de celda de contorno sellado/paquete de lata) para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire (vierta) el medicamento por el desagüe. Consulte con el empleado de la farmacia cómo desechar (destruir) el medicamento que ya no será necesario. Estas medidas protegerán el medio ambiente.