Avenida ® Pro

O ingrediente ativo da droga Avenium ® Pro é nintedanib, que pertence ao grupo de inibidores da proteína quinase. O nintedanib bloqueia os mecanismos intracelulares que levam à ativação excessiva de processos de crescimento vascular ativo (incluindo o crescimento de vasos sanguíneos em tumores), bem como processos de formação de tecido fibroso (cicatricial) nos pulmões. Portanto, este medicamento é usado para o tratamento de Câncer – Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCL), bem como para doenças pulmonares intersticiais, quando há sinais de fibrose.

Avenium Pro é usado em adultos com idade superior a 18 anos para tratamento:
* Câncer de pulmão de células não pequenas (adenocarcinoma) de proliferação local, metastático ou recorrente após quimioterapia de primeira linha em combinação com docetaxel.
* Fibrose pulmonar idiopática (ILF) (alveolite fibrosante idiopática); para tratar e retardar a progressão da doença.
* Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crónicas com fenótipo progressivo.
* Doença pulmonar intersticial na esclerodermia sistêmica (IZL-SSD).

Se você tomou Avenium Pro mais do que deveria
Consulte o seu médico imediatamente

Contacte imediatamente o seu médico se ocorrerem as seguintes reações adversas graves durante o tratamento com Avenium ® Pro:
Muito comum-pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10:
Fezes múltiplas líquidas (diarréia) – pode levar à perda de líquidos e sais importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) no corpo. Ao primeiro sinal de diarréia, consuma grandes quantidades de líquidos e consulte um médico imediatamente. Assim que possível, após consultar um médico, inicie a terapia antidiarreica recomendada.
Raramente-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100:
* Pode haver uma sensação de compressão, compressão ou dor no peito, que pode se espalhar para o braço esquerdo, mandíbula inferior, sob a escápula esquerda; falta de ar, tontura-sinais de ataque cardíaco agudo (infarto do miocárdio)
Outras reações adversas que podem ocorrer com Avenium Pro:
No tratamento da LNSCR localmente disseminada, metastática ou recorrente (adenocarcinoma) após quimioterapia de primeira linha em combinação com docetaxel
Muito comum-pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10:
* Dor nas articulações, inflamação do revestimento da boca, dor abdominal, febre, fraqueza, distúrbios neurológicos, vômitos, náusea (neutropenia)com possível risco de complicações infecciosas, como febre, tosse, respiração difícil ou dolorosa, assobio, dor no peito ao respirar (possíveis sintomas de pneumonia)
* Diminuição do apetite
* Desequilíbrio eletrolítico, incluindo redução do potássio no sangue (hipocalemia)
* Dor, dormência e / ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• Hemorragia
• Náusea
• Vómito
* Dor abdominal
* Aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), fosfatase alcalina (PFF) no exame de sangue laboratorial
* Inflamação das membranas mucosas que revestem o trato digestivo, incluindo supuração e úlceras na boca (mucosite, incluindo estomatite)
* Vermelhidão da pele, que pode ser acompanhada de coceira, tubérculos, descarga de líquidos ou bolhas (erupção cutânea)
* Perda de cabelo (alopecia)
Muitas vezes-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10:
* Inflamação dos tecidos com formação de cavidade purulenta (abscesso)
* Envenenamento do sangue (sepse)
* Diminuição do número de leucócitos acompanhada de febre (neutropenia febril) no exame de sangue laboratorial
* Diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia) em exames de sangue laboratoriais
* Sede intensa, tontura, desmaio ou perda de consciência (desidratação)
Perda de peso corporal
• Dor de cabeça
* Aumento da pressão arterial
* Formação de coágulos sanguíneos nas veias, bloqueio de vasos com coágulos destacados
sangue (tromboembolismo venoso)
* Aumento da atividade da Gama-glutamiltransferase (GGT) em exames de sangue laboratoriais
* Aumento da concentração de bilirrubina em exames de sangue laboratoriais
* Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)
• Coceira
Raramente-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100:
* Lesão hepática medicinal
* Inflamação do pâncreas (pancreatite)
* Ruptura da parede do estômago ou intestino (perfuração do trato gastrointestinal)
Desconhecido-com base nos dados disponíveis, não é possível avaliar:
* Diminuição do número de leucócitos (leucopenia)
* Fadiga (astenia)
* Falta de ar, tosse, palpitações cardíacas, diminuição da pressão arterial, aparecimento de suor frio e pegajoso, perda de consciência, pele pálida, febre leve (tromboembolismo arterial)
* Enfraquecimento da parede ou ruptura da parede dos vasos sanguíneos (aneurismas e dissecção das artérias)
* Inflamação do intestino grosso (colite)
* Diminuição da quantidade de urina liberada, inchaço, inibição geral, náusea, diminuição do apetite (insuficiência renal)
* Pneumonia (uma doença chamada "doença pulmonar intersticial")
• Dispneia
* Sintomas cerebrais gerais, por exemplo, dores de cabeça, confusão (síndrome da encefalopatia reversível posterior).
No tratamento da fibrose pulmonar idiopática
Muito comum-pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10:
• Náusea
* Dor abdominal
* Aumento da atividade de enzimas hepáticas em exames de sangue laboratoriais
Muitas vezes-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10:
* Diminuição do apetite
* Redução do peso corporal
• Hemorragia
• Vómito
* Aumento da atividade de AST, ALT, GGT no exame de sangue laboratorial
* Vermelhidão da pele, que pode ser acompanhada de coceira, tubérculos, descarga de líquidos ou bolhas (erupção cutânea)
• Dor de cabeça
Raramente-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100:
* Perda de líquidos no corpo (desidratação)
* Aumento da pressão arterial
menor contagem de plaquetas (trombocitopenia) em exames de sangue laboratoriais
* Inflamação do pâncreas (pancreatite)
* Inflamação do intestino grosso (colite)
* Aumento da atividade do PFF no exame de sangue laboratorial
* Aumento da concentração de bilirrubina em exames de sangue laboratoriais
* Lesão hepática medicinal
• Coceira
* Perda de cabelo (alopecia)
* Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)
Desconhecido-com base nos dados disponíveis, não é possível avaliar:
* Enfraquecimento da parede ou ruptura da parede dos vasos sanguíneos (aneurismas e dissecção das artérias)
* Diminuição da quantidade de urina liberada, inchaço, inibição geral, náusea, diminuição do apetite (insuficiência renal)
* Sintomas cerebrais gerais, por exemplo, dores de cabeça, confusão (síndrome da encefalopatia reversível posterior).

Não tome Avenium ® Pro:
* se você é alérgico ao nintedanib ou a qualquer outro componente do medicamento
(listados na seção 6 do folheto);
* se estiver grávida ou amamentando.
No caso de coadministração com docetaxel, para contraindicações para docetaxel, consulte as instruções de uso apropriadas para este medicamento.

Informe o seu médico sobre o que você está tomando, tomou recentemente ou pode estar tomando qualquer outro medicamento.
Em particular, os seguintes medicamentos, quando usados em conjunto com Avenium Pro, podem aumentar os níveis sanguíneos e, portanto, aumentar o risco de reações adversas:
* cetoconazol (um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas);
* eritromicina (um medicamento para o tratamento de infecções bacterianas);
* ciclosporina (droga que afeta o sistema imunológico).
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do Avenium Pro:
* rifampicina (antibiótico para o tratamento da tuberculose);
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para o tratamento de convulsões);
preparações de Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas para o tratamento da depressão).

Titular do certificado de registro
Federação Russa
OOO "PROMOMED RUS"
Endereço: 129090, Moscou, Prospekt Mira, casa 13, edifício 1, escritório 13
Telefone: + 7 (495) 640-25-28
Correio eletrónico: reception@promomed.pro
Produtor
Federação Russa
Ao "bioquímico"
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Notificação de reações adversas
Federação Russa
 Serviço Federal de supervisão de saúde
Endereço: 109012, Moscou, Praça eslava, 4, p. 1
Telefone: +7 800 550 99 03
Correio eletrónico: pharm@roszdravnadzor.gov.ru ou npr@roszdravnadzor.gov.ru
Site: www.roszdravnadzor.gov.ru

Não administre o medicamento a crianças de 0 a 18 anos de idade, uma vez que a eficácia e a segurança do uso do medicamento nesta faixa etária não foram estabelecidas.

Gravidez
O nintedanibe não deve ser usado durante a gravidez, portanto, faça um teste de Gravidez Antes de iniciar o tratamento e também durante o tratamento, conforme necessário.
A gravidez deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento. Se você pode engravidar, você deve usar métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose. Isto é devido a um possível risco para o feto.
A eficácia dos contraceptivos orais hormonais pode ser afetada negativamente por vômitos e / ou diarréia ou outras condições com possível má absorção. As mulheres que usam contraceptivos orais hormonais devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos alternativos altamente eficazes.
Se você engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamente.
Amamentação
Durante o uso de Avenium ® Pro, a amamentação não pode ser realizada devido ao risco para a criança.

Estudos sobre o efeito da droga na capacidade de dirigir veículos e outras atividades potencialmente perigosas que exigem maior concentração e velocidade de reações psicomotoras não foram realizados.
Ao tomar Avenium Pro, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou máquinas

Mantenha o medicamento fora do alcance da criança, de modo que a criança não possa vê-lo.
Não tome o medicamento após o prazo de validade (Prazo de validade) indicado no pacote de papelão após "válido até".
A data de validade é o último dia do mês.
Armazene a uma temperatura não superior a 25 °C. armazene na embalagem original (embalagem de célula de contorno em um pacote/embalagem selada com embalagem de célula de contorno em um pacote/lata em um pacote) para proteção contra luz e umidade.
Não jogue (não despeje) o medicamento no esgoto. Verifique com o funcionário da farmácia como descartar (destruir) a droga, que não é mais necessária. Essas medidas protegerão o meio ambiente.