एवेनियम प्रो

दवा एवेनियम प्रो का सक्रिय संघटक निंटेडानिब है, जो प्रोटीन किनेज इनहिबिटर के समूह से संबंधित है । सिंटेडैनिब इंट्रासेल्युलर तंत्र को अवरुद्ध करता है जिससे सक्रिय संवहनी विकास (ट्यूमर में रक्त वाहिकाओं के विकास सहित) की प्रक्रियाओं की अत्यधिक सक्रियता होती है, साथ ही फेफड़ों में रेशेदार (निशान) ऊतक का निर्माण होता है । इसलिए, इस दवा का उपयोग कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है – गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी), साथ ही अंतरालीय फेफड़ों के रोग, जब फाइब्रोसिस के संकेत होते हैं ।

18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में एवेनियम प्रो:
* स्थानीय रूप से उन्नत, मेटास्टेटिक, या आवर्तक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एडेनोकार्सिनोमा) के बाद पहली पंक्ति के कीमोथेरेपी के साथ डोकैटेक्सेल के साथ संयोजन में ।
* इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) (इडियोपैथिक फाइब्रोटिक एल्वोलिटिस); रोग की प्रगति का इलाज और धीमा करने के लिए ।
* एक प्रगतिशील फेनोटाइप के साथ अन्य क्रोनिक फाइब्रोसिंग इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (आईएलएस) ।
* प्रणालीगत स्क्लेरोडर्मा (एसएससी) में अंतरालीय फेफड़े के रोग ।

यदि आपने एवेनियम प्रो लिया है तो आपके पास होना चाहिए
तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें ।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि, एवेनियम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं:
बहुत बार, वे 1 में से 10 से अधिक व्यक्ति में हो सकते हैं:
* तरल एकाधिक मल (दस्त) – शरीर में तरल पदार्थ और महत्वपूर्ण लवण (इलेक्ट्रोलाइट्स, उदाहरण के लिए, सोडियम या पोटेशियम) का नुकसान हो सकता है । दस्त के पहले संकेत पर, बहुत सारे तरल पदार्थ पीएं और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें । अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद जल्द से जल्द अनुशंसित एंटीडायरेहियल थेरेपी शुरू करें ।
अक्सर – 1 में से 100 से अधिक व्यक्ति में नहीं हो सकता है:
* छाती में संपीड़न, संपीड़न या दर्द की भावना हो सकती है, जो बाएं हाथ, निचले जबड़े, बाएं कंधे के ब्लेड के नीचे फैल सकती है; हवा की कमी, चक्कर आना-एक तीव्र दिल का दौरा पड़ने के संकेत (मायोकार्डियल रोधगलन)
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो एवेनियम प्रो लेते समय हो सकती हैं:
डोकेटेक्सेल के साथ संयोजन में पहली पंक्ति कीमोथेरेपी के बाद स्थानीय रूप से उन्नत, मेटास्टैटिक, या आवर्तक एनएससीएलसी (एडेनोकार्सिनोमा) के उपचार में
बहुत बार, वे 1 में से 10 से अधिक व्यक्ति में हो सकते हैं:
* जोड़ों का दर्द, मौखिक श्लेष्मा की सूजन, पेट में दर्द, बुखार, कमजोरी, तंत्रिका संबंधी विकार, उल्टी, मतली (न्यूट्रोपेनिया) संक्रामक जटिलताओं के संभावित जोखिम के साथ जैसे बुखार, खांसी, कठिनाई या दर्दनाक सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, सांस लेते समय सीने में दर्द (निमोनिया के संभावित लक्षण)
* भूख में कमी
* इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, रक्त पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया)में कमी सहित
* उंगलियों और पैर की उंगलियों में दर्द, सुन्नता और/या झुनझुनी (परिधीय न्यूरोपैथी)
* रक्तस्राव
* मतली
* उल्टी
* पेट दर्द
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में अलैनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी), क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी) की बढ़ी हुई गतिविधि
* पाचन तंत्र को अस्तर करने वाले श्लेष्म झिल्ली की सूजन, जिसमें मौखिक गुहा में दमन और अल्सर शामिल हैं (म्यूकोसाइटिस, स्टामाटाइटिस सहित)
* त्वचा की लाली, जो खुजली, धक्कों, द्रव निर्वहन या फफोले (दाने)के साथ हो सकती है
* बालों का झड़ना (खालित्य)
अक्सर – 1 में से 10 से अधिक व्यक्ति में नहीं हो सकता है:
* एक शुद्ध गुहा (फोड़ा)के गठन के साथ ऊतकों की सूजन
* रक्त विषाक्तता (सेप्सिस)
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में बुखार (फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया) के साथ श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
* प्रयोगशाला रक्त परीक्षण में प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी
* अत्यधिक प्यास, चक्कर आना, बेहोशी या चेतना की हानि (निर्जलीकरण)
वजन घटाने
* सिरदर्द
* रक्तचाप में वृद्धि
* नसों में रक्त के थक्कों का बनना, अलग किए गए थक्कों द्वारा रक्त वाहिकाओं का अवरुद्ध होना
रक्त (शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ (जीजीटी) की बढ़ी हुई गतिविधि
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में बिलीरुबिन एकाग्रता में वृद्धि
* मूत्र में प्रोटीन की मात्रा में वृद्धि (प्रोटीनमेह)
* खुजली
अक्सर – 1 में से 100 से अधिक व्यक्ति में नहीं हो सकता है:
* दवा से प्रेरित जिगर की क्षति
* अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
* पेट या आंतों की दीवार का टूटना (जठरांत्र संबंधी मार्ग का छिद्र)
अज्ञात-उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर अनुमान लगाना असंभव है:
* श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया)
* थकान में वृद्धि (एस्थेनिया)
सांस की तकलीफ, खांसी, तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप में कमी, ठंड और चिपचिपा पसीना, चेतना की हानि, पीली त्वचा, हल्का बुखार (धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)
* दीवार का कमजोर होना या रक्त वाहिकाओं की दीवार का टूटना (एन्यूरिज्म और धमनी विच्छेदन)
* बड़ी आंत की सूजन (कोलाइटिस)
* मूत्र उत्पादन में कमी, एडिमा, सामान्य सुस्ती, मतली, भूख में कमी (गुर्दे की विफलता)
* निमोनिया (अंतरालीय फेफड़े की बीमारी नामक बीमारी)
* सांस की तकलीफ
* सामान्य मस्तिष्क संबंधी लक्षण, उदाहरण के लिए, सिरदर्द, भ्रम (पोस्टीरियर रिवर्सिबल एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम) ।
अज्ञातहेतुक फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस के उपचार में
बहुत बार, वे 1 में से 10 से अधिक व्यक्ति में हो सकते हैं:
* मतली
* पेट दर्द
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में यकृत एंजाइमों की बढ़ी हुई गतिविधि
अक्सर – 1 में से 10 से अधिक व्यक्ति में नहीं हो सकता है:
* भूख में कमी
* वजन घटाने
* रक्तस्राव
* उल्टी
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में एएसटी, एएलटी, जीजीटी की बढ़ी हुई गतिविधि
* त्वचा की लाली, जो खुजली, धक्कों, द्रव निर्वहन या फफोले (दाने)के साथ हो सकती है
* सिरदर्द
अक्सर – 1 में से 100 से अधिक व्यक्ति में नहीं हो सकता है:
* शरीर के तरल पदार्थ का नुकसान (निर्जलीकरण)
* रक्तचाप में वृद्धि
प्रयोगशाला रक्त परीक्षण में प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी
* अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
* बड़ी आंत की सूजन (कोलाइटिस)
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में क्षारीय फॉस्फेट की बढ़ी हुई गतिविधि
* प्रयोगशाला रक्त विश्लेषण में बिलीरुबिन एकाग्रता में वृद्धि
* दवा से प्रेरित जिगर की क्षति
* खुजली
* बालों का झड़ना (खालित्य)
* मूत्र में प्रोटीन की मात्रा में वृद्धि (प्रोटीनमेह)
अज्ञात-उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर अनुमान लगाना असंभव है:
* दीवार का कमजोर होना या रक्त वाहिकाओं की दीवार का टूटना (एन्यूरिज्म और धमनी विच्छेदन)
* मूत्र उत्पादन में कमी, एडिमा, सामान्य सुस्ती, मतली, भूख में कमी (गुर्दे की विफलता)
* सामान्य मस्तिष्क संबंधी लक्षण, उदाहरण के लिए, सिरदर्द, भ्रम (पोस्टीरियर रिवर्सिबल एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम) ।

एवेनियम प्रो न लें:
• यदि आपको सिंटेडैनिब या दवा के किसी अन्य घटक से एलर्जी है
(पत्रक की धारा 6 में सूचीबद्ध);
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ।
डोकेटेक्सेल के साथ संयुक्त उपयोग के मामले में, डोकेटेक्सेल के लिए मतभेदों के संबंध में, कृपया इस दवा के उपयोग के लिए प्रासंगिक निर्देश देखें ।

अपने डॉक्टर को बताएं कि आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले रहे हैं ।
वे रक्त में इसके स्तर को बढ़ा सकते हैं और इसके परिणामस्वरूप, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ा सकते हैं । :
* केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के उपचार के लिए एक दवा);
* एरिथ्रोमाइसिन (जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए एक दवा);
* साइक्लोस्पोरिन (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है) ।
निम्नलिखित दवाएं एवेनियम प्रो की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं:
* रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए एक एंटीबायोटिक);
* कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन (दौरे के इलाज के लिए दवाएं);
* सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) (अवसाद के उपचार के लिए हर्बल तैयारी) की तैयारी ।

पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक
रूसी संघ
प्रोमोमेड रस एलएलसी
पता: 13 मीरा एवेन्यू, बिल्डिंग 1, ऑफिस 13, मॉस्को, 129090
फोन: +7 (495) 640-25-28
ईमेल: reception@promomed.pro
निर्माता
रूसी संघ
जेएससी "बायोकेमिस्ट"
पता: 15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
रूसी संघ
 हेल्थकेयर पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा
पता: 109012, मॉस्को, स्लाव्यास्काया स्क्वायर, 4, बिल्डिंग 1
फोन नंबर: +7 800 550 99 03
ईमेल: pharm@roszdravnadzor.gov.ru या npr@roszdravnadzor.gov.ru
वेबसाइट: www.roszdravnadzor.gov.ru

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों को दवा न दें क्योंकि इस आयु वर्ग में दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है ।

गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान सिंटेडैनिब का उपयोग नहीं करना चाहिए, इसलिए उपचार शुरू करने से पहले, साथ ही आवश्यकतानुसार चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था परीक्षण करें ।
इस दवा के साथ चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था से बचना चाहिए । यदि आप गर्भवती हो सकती हैं, तो आपको चिकित्सा के दौरान और दवा की अंतिम खुराक लेने के बाद कम से कम 3 महीने तक गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए । यह अजन्मे बच्चे के लिए संभावित जोखिम के कारण है ।
हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता उल्टी और/या दस्त या संभावित कुअवशोषण के साथ अन्य स्थितियों से प्रतिकूल रूप से प्रभावित हो सकती है । हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं को वैकल्पिक अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए ।
यदि आप इस दवा को लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें ।
स्तनपान
बच्चे को जोखिम के कारण एवेनियम प्रो लेते समय स्तनपान नहीं कराना चाहिए ।

वाहनों को चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की एकाग्रता और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है ।
एवेनियम प्रो लेते समय, वाहन या तंत्र चलाते समय सावधानी बरतनी चाहिए ।

दवा को बच्चे की पहुंच से दूर रखें ताकि बच्चा उसे देख न सके ।
"अच्छा पहले"के बाद कार्टन पर इंगित समाप्ति तिथि (शेल्फ जीवन) के बाद दवा न लें ।
समाप्ति तिथि दिए गए महीने का अंतिम दिन है ।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग (एक पैक में कंटूर सेल पैकेजिंग/ पैक में कंटूर सेल पैकेजिंग के साथ सील बैग) में स्टोर करें ।
सीवर में दवा का निपटान (डालना) न करें । फार्मेसी कर्मचारी से पूछें कि उस दवा का निपटान (नष्ट) कैसे करें जिसकी अब आवश्यकता नहीं है । इन उपायों से पर्यावरण की रक्षा में मदद मिलेगी ।