sobre o produto
dosagem de 150 mg: comprimidos ovais, biconvexos, revestidos com uma película de cor laranja clara. Na seção transversal, o núcleo é de branco a quase branco.
dosagem de 500 mg: comprimidos ovais, biconvexos, revestidos com uma película de cor laranja. Na seção transversal, o núcleo é de branco a quase branco.
Características
Nome
Capecitabina-Promomed
Forma farmacêutica
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Classificação nosológica
Drogas antitumorais
DCI
Capecitabina
Dosagens
150 mg; 500 mg
Código ATC
L01BC06
Substância ativa
capecitabina
Grupo farmacoterapêutico
Oncopreparações
uso
Dentro inteiro, regado com água, o mais tardar 30 minutos após as refeições. Os comprimidos não devem ser esmagados ou quebrados (consulte "efeitos colaterais").
Se o paciente não puder engolir o comprimido inteiro, o esmagamento ou quebra do comprimido deve ser realizado por um profissional médico.
Modo de dosagem padrão
monoterapia
câncer colorretal, câncer de cólon e câncer de mama
1250 mg/m2 2 vezes ao dia – de manhã e à noite (dose diária total de 2500 mg / m2) durante 14 dias seguidos por uma pausa de 7 dias.
terapia combinada
câncer de mama
1250 mg/m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias, em combinação com 75 mg / m2 de docetaxel 1 vez em 3 semanas como infusão intravenosa durante 1 hora.
A pré-medicação é realizada antes da administração do docetaxel, de acordo com as instruções de uso.
câncer colorretal, câncer de cólon e câncer de estômago
Como parte da terapia combinada (com exceção da terapia combinada com irinotecano), a dose de capecitabina-Promomed é de 800 a 1000 mg/m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias ou 625 mg/m2 2 vezes ao dia em regime contínuo.
Como parte da terapia combinada com irinotecano (regime XELIRI), a dose recomendada de capecitabina-Promomed é de 800 mg/m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias. A adição de bevacizumabe ao tratamento combinado não afeta a dose inicial de capecitabina-Promomed.
Os antieméticos e a pré-medicação para assegurar uma hidratação adequada devem ser administrados antes da administração de cisplatina e oxaliplatina, de acordo com as instruções para cisplatina e oxaliplatina quando utilizados em combinação com capecitabina Promomed. Na terapia adjuvante para câncer de cólon em estágio III, A duração recomendada do tratamento com capecitabina-Promomed é de 6 meses, ou seja. 8 cursos.
em combinação com cisplatina
1000 mg/m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias em combinação com cisplatina (80 mg/m2 1 vez a cada 3 semanas, infusão intravenosa (intravenosa) durante 2 horas, a primeira infusão é administrada no primeiro dia do ciclo). A primeira dose da droga capecitabina-Promomed é prescrita à noite no primeiro dia do ciclo de terapia, a última – na manhã do dia 15.
em combinação com oxaliplatina ou com oxaliplatina e bevacizumab
1.000 mg/m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias em combinação com oxaliplatina ou oxaliplatina e bevacizumab. A primeira dose da droga capecitabina-Promomed é prescrita à noite no primeiro dia do ciclo de terapia, a última – na manhã do dia 15. Bevacizumabe é administrado a uma dose de 7,5 mg / kg uma vez a cada 3 semanas, por infusão intravenosa durante 30 a 90 minutos, com a primeira infusão iniciada no primeiro dia do ciclo. Após o bevacizumab, a oxaliplatina é administrada a 130 mg / m2 por infusão intravenosa durante 2 horas.
em combinação com epirrubicina e preparações à base de platina
625 mg/m2 2 vezes ao dia em regime contínuo em combinação com epirrubicina (50 mg/m2 1 vez em 3 semanas, em bolus, a partir do primeiro dia do ciclo) e uma preparação à base de platina. O medicamento à base de platina (cisplatina 60 mg / m2 ou oxaliplatina 130 mg/ m2) deve ser administrado no primeiro dia do ciclo, por infusão intravenosa durante 2 horas e 1 vez por infusão
3 semanas.
em combinação com irinotecano ou com irinotecano e bevacizumab
A dose recomendada de capecitabina Promomed é de 800 mg / m2 2 vezes ao dia durante 14 dias seguidos de uma pausa de 7 dias em combinação com irinotecano ou irinotecano e bevacizumab.
Irinotecano é administrado a uma dose de 200 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas, infusão intravenosa durante 30 minutos, a primeira infusão no primeiro dia do ciclo.
Bevacizumabe é administrado a uma dose de 7,5 mg / kg uma vez a cada 3 semanas, por infusão intravenosa durante 30 a 90 minutos, com a primeira infusão iniciada no primeiro dia do ciclo.
Ajuda
Bula
A capecitabina é um derivado do carbamato de fluorpirimidina, um citostático oral que é ativado no tecido tumoral e tem um efeito citotóxico seletivo sobre ele.
In vitro, a capecitabina não tem efeito citotóxico e é convertida in vivo em fluorouracil (fu), que é posteriormente metabolizada. A formação de FU ocorre principalmente no tecido tumoral sob a influência do fator angiogênico tumoral-timidina fosforilase, o que minimiza a exposição sistêmica ao fu nos tecidos saudáveis
organismo.
Câncer de mama
* Terapia combinada com docetaxel de câncer de mama local ou metastático com a ineficácia da quimioterapia, incluindo a droga da série antraciclina.
* Monoterapia para câncer de mama localmente disseminado ou metastático, resistente à quimioterapia por taxanos ou antraciclinas, ou na presença de contraindicações para eles.
Câncer colorretal
* Terapia adjuvante para câncer de cólon estágio III Após
tratamento cirúrgico.
* Terapia do câncer colorretal metastático.
Câncer de estômago
* Terapia de primeira linha para câncer de estômago avançado.
Os sintomas de sobredosagem aguda incluem náuseas, vômitos, diarréia, inflamação da mucosa (mucosite), irritação gastrointestinal e sangramento, bem como depressão da função da medula óssea. O tratamento da sobredosagem deve incluir um conjunto padrão de medidas terapêuticas e de apoio destinadas a corrigir os sintomas clínicos e prevenir possíveis complicações.
As reações adversas mais comuns e/ou clinicamente relevantes durante o tratamento com capecitabina foram distúrbios gastrointestinais (especialmente diarréia, náusea, vômito, dor abdominal, estomatite), síndrome palmar-plantar, fadiga, astenia, anorexia, manifestações de cardiotoxicidade, aumento da insuficiência renal em pacientes com história de comprometimento renal, trombose/embolia.
Para mais informações sobre todas as possíveis reações adversas e sobre a frequência de sua ocorrência, consulte o Guia de instruções
* Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer outro
Componentes da droga na história.
Hipersensibilidade à fluorouracila ou em casos relatados de reações adversas inesperadas ou graves ao tratamento com derivados de fluoropirimidina na história.
* Deficiência total estabelecida na atividade da desidrogenase dihidropirimida (DPD).
* Administração simultânea de sorivudina ou seus análogos estruturais do tipo brivudina.
* Insuficiência hepática grave.
* Leucopenia.
* Insuficiência renal grave (CK abaixo de 30 ml / min).
* Base de neutrófilos & lt; 1,5 × 109/L e / ou plaquetas & lt; 100 × 109 / l.
* Se houver contra-indicações para um dos medicamentos de terapia combinada, não deve ser usado.
• Gravidez.
* Período de amamentação (durante o tratamento com capecitabina-Promomed e dentro de 2 semanas após a última dose).
* Crianças < 18 anos (a eficácia e a segurança do uso não foram estabelecidas).
Informe o seu médico sobre o que está a tomar, tomou recentemente ou pode começar a tomar qualquer outro medicamento
A lista completa de medicamentos pode ser vista nas instruções-guia
Titular do certificado de registro
Ao "bioquímico", Federação russa
430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko Street, 15A
Produção
Ao "bioquímico", Federação russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: +7 (8342) 38 03 68
E-mail :biohimic@promomed.pro
Endereço na internet: promomed.ru
Organização que aceita reclamações do consumidor
Ao "bioquímico", Federação russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (dia e noite)
E-mail :hot_line@promomed.pro
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ºC. Guarde na embalagem original (pacote) para proteger da luz. Mantenha fora do alcance das crianças.
3 anos. Não aplicar após o prazo de validade.
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