sur le produit
Dosage 150 mg: Comprimés ovales, biconvexes, pelliculés de couleur orange clair. Sur la coupe transversale, le noyau est de couleur blanche à presque blanche.
Dosage 500 mg: Comprimés ovales, biconvexes, pelliculés orange. Sur la coupe transversale, le noyau est de couleur blanche à presque blanche.
Caractéristiques
Nom
Capécitabine-Promomed
Forme pharmaceutique
COMPRIMÉS PELLICULÉS
Classification nosologique
Médicaments antitumoraux
DCI
CAPÉCITABINE
Dosages
150 mg; 500 mg
Code ATC
L01BC06
Substance active
capécitabine
Groupe pharmacothérapeutique
Oncopréparations
utilisation
À l'intérieur entier, lavé avec de l'eau, au plus tard 30 minutes après avoir mangé. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou cassés (voir la section «effets Secondaires»).
Si le patient ne peut pas avaler le comprimé entier, le broyage ou la rupture du comprimé doit être effectué par un spécialiste médical.
mode de dosage Standard
Monothérapie
cancer Colorectal, cancer du côlon et cancer du sein
Selon 1250 mg / m2 2 fois par jour – matin et soir (dose quotidienne totale de 2500 mg/m2) pendant 14 jours suivis d'une pause de 7 jours.
thérapie Combinée
Cancer du sein
Selon 1250 mg / m2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours, en Association avec le docétaxel à une dose de 75 mg/m2 1 fois par 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
La prémédication est effectuée avant l'administration de docétaxel conformément aux instructions pour son utilisation.
cancer Colorectal, cancer du côlon et cancer de l'estomac
Dans le cadre de la thérapie combinée (à l'exception de la thérapie en Association avec l'irinotécan), la dose de capécitabine-promomed est de 800-1000 mg/M2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours ou 625 mg/m2 2 fois par jour en mode continu.
Dans le cadre d'une thérapie combinée avec l'irinotécan (régime XELIRI), la dose recommandée de capécitabine-promomed est de 800 mg/M2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours. L'ajout de bevacizumab à la thérapie combinée n'affecte pas la dose initiale du médicament Capécitabin-Promomed.
Les antiémétiques et la prémédication pour assurer une hydratation adéquate sont prescrits avant l'introduction du cisplatine et de l'oxaliplatine selon les instructions pour l'utilisation du cisplatine et de l'oxaliplatine lorsqu'ils sont utilisés en Association avec le médicament Capécitabine-Promomed. Dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III, la durée recommandée du traitement par Capécitabine-Promomed est de 6 mois, c'est-à-dire. 8 cours.
en Association avec le cisplatine
1000 mg / m2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours en Association avec le cisplatine (80 mg/m2 1 fois par 3 semaines, perfusion intraveineuse (IV) pendant 2 heures, la première perfusion est prescrite le premier jour du cycle). La première dose de Capécitabine-Promomed est prescrite le soir le premier jour du cycle de traitement, la Dernière le matin le jour 15.
en Association avec l'oxaliplatine ou avec l'oxaliplatine et le bevacizumab
Selon 1000 mg / m2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une pause de 7 jours en Association avec l'oxaliplatine ou avec l'oxaliplatine et le bevacizumab. La première dose de Capécitabine-Promomed est prescrite le soir le premier jour du cycle de traitement, la Dernière le matin le jour 15. Bevacizumab est administré à une dose de 7,5 mg / kg 1 une fois par 3 semaines, perfusion intraveineuse pendant 30-90 minutes, la première perfusion commence le premier jour du cycle. Après le bevacizumab, l'oxaliplatine est administrée à une dose de 130 mg / m2, perfusion intraveineuse pendant 2 heures.
en Association avec l'épirubicine et un médicament à base de platine
Selon 625 mg / m2 2 fois par jour en mode continu en Association avec l'épirubicine (50 mg/m2 1 une fois en 3 semaines, en bolus IV, à partir du premier jour du cycle) et un médicament à base de platine. Le médicament à base de platine (cisplatine à une dose de 60 mg/m2 ou oxaliplatine à une dose de 130 mg/m2) doit être administré le premier jour du cycle sous forme de perfusion intraveineuse pendant 2 heures, puis 1 fois par
3 semaines.
en Association avec l'irinotécan ou avec l'irinotécan et le bevacizumab
La dose recommandée de capécitabine-promomed est de 800 mg/M2 2 fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une pause de 7 jours en Association avec l'irinotécan ou l'irinotécan et le bevacizumab.
Irinotécan est administré à une dose de 200 mg / m2 1 une fois par 3 semaines, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, la première perfusion le premier jour du cycle.
Bevacizumab est administré à une dose de 7,5 mg / kg 1 une fois par 3 semaines, perfusion intraveineuse pendant 30-90 minutes, la première perfusion commence le premier jour du cycle.
Aide
Notice
La capécitabine est un Dérivé du carbamate de fluoropyrimidine, un cytostatique oral activé dans le tissu tumoral et ayant un effet cytotoxique sélectif sur celui-ci.
In vitro, la capécitabine n'a pas d'effet cytotoxique, elle est convertie in vivo en fluorouracile (FU), qui subit un métabolisme ultérieur. La formation de FU se produit principalement dans le tissu tumoral sous l'action du facteur angiogénique tumoral-thymidine phosphorylase, ce qui minimise les effets systémiques de FU sur les tissus sains
organisme.
Cancer du sein
* Thérapie combinée avec le docétaxel du cancer du sein localement avancé ou métastatique en cas d'inefficacité de la chimiothérapie, y compris le médicament anthracycline.
* Monothérapie du cancer du sein localement avancé ou métastatique, résistant à la chimiothérapie avec des taxanes ou des médicaments anthracycline ou en présence de contre-indications.
Cancer colorectal
* Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après
cure chirurgicale.
* Traitement du cancer colorectal métastatique.
Cancer de l'estomac
* Traitement de première intention du cancer gastrique avancé.
Les symptômes d'une surdose aiguë comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une inflammation des muqueuses (mucosite), une irritation du tractus gastro-intestinal et des saignements, ainsi qu'une inhibition de la fonction de la moelle osseuse. Le traitement du surdosage doit inclure un ensemble standard de mesures thérapeutiques et de soutien visant à corriger les symptômes cliniques et à prévenir les complications possibles.
Les réactions indésirables les plus fréquentes et/ou cliniquement significatives au cours du traitement par la capécitabine étaient des troubles du tractus gastro-intestinal (en particulier diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatite), syndrome Palm-plantaire, fatigue, asthénie, anorexie, manifestations de cardiotoxicité, augmentation de l'insuffisance rénale chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale, thrombose/embolie.
Pour plus de détails sur toutes les réactions indésirables possibles et sur la fréquence de leur apparition, voir les instructions-INSERT
* Hypersensibilité à la capécitabine ou à tout autre
composants du médicament dans l'histoire.
* Hypersensibilité au fluorouracile ou dans les cas signalés de développement de réactions indésirables inattendues ou graves au traitement avec des dérivés de fluoropyrimidine dans l'histoire.
* Déficit total établi de l'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
* Prise simultanée de sorivudine ou de ses analogues structurels tels que brivudine.
* Insuffisance hépatique sévère.
• Leucopénie.
* Insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min).
* Teneur initiale en neutrophiles < 1,5 × 109/l et/ou plaquettes < 100 × 109/L.
• En présence de contre-indications à l'un des médicaments de la thérapie combinée, il ne doit pas être utilisé.
• Grossesse.
* Période d'allaitement (pendant le traitement par Capécitabine-Promomed et pendant 2 semaines après la Dernière prise du médicament).
* Âge de l ' enfant & lt; 18 ans (l & apos; efficacité et la sécurité de l & apos; application n & apos; ont pas été établies).
Informez votre médecin que vous prenez, que vous avez récemment pris ou que vous pouvez commencer à prendre d'autres médicaments
La liste complète des médicaments peut être consultée dans les instructions-INSERT
Titulaire du permis d'enregistrement
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: +7 (8342) 38 03 68
Email: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.ru
Organisation acceptant les réclamations des consommateurs
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
Email: hot_line@promomed.pro
Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver dans son emballage d'origine (paquet) pour une protection contre la lumière. Garder hors de la portée des enfants.
3 ans. Ne pas appliquer après la date d'expiration.
Laissez-le sur ordonnance.
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