Gleventra

A distrofia muscular de Duchenne ocorre devido a mutações em um gene que codifica a proteína distrofina (DMD). Essas alterações no gene interrompem a função das células musculares e levam à degradação progressiva dos músculos.
O givinostato previne a degradação muscular bloqueando a atividade da enzima histondeacetilase (HDAC) classe 1 e classe 2 nas células musculares.
Se você não melhorar ou se sentir pior, você deve consultar um médico.

Gleventra é usado em pacientes ambulatoriais (capazes de andar) com 6 anos ou mais para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em tratamento concomitante com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios).

Se você tomou Gleventra mais do que deveria
Se você tomou gleventra em doses superiores às recomendadas, consulte seu médico ou hospital.
O seu médico irá determinar qual o tratamento que você precisa. Isso pode incluir o controle do seu coração.
Se você esqueceu de tomar o medicamento Gleventra
É importante tomar a dose prescrita pelo médico.
Se você esquecer de tomar Gleventra, tome a próxima dose de acordo com o cronograma.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se você parou de tomar Gleventra
Não pare de tomar Gleventra sem consultar seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre o uso do medicamento, entre em contato com seu médico.

Como todos os medicamentos, Gleventra pode causar reações adversas, mas eles não ocorrem em todos.
Possíveis reações adversas que podem ocorrer ao tomar o medicamento
Gleventra:
Muitas vezes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):
• vómito;
* fezes soltas frequentes (diarreia);
* dor abdominal;
* diminuição da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
• febre;
* níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia).
Muitas vezes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
* inflamação do revestimento do estômago e intestino delgado (gastroenterite);
• constipação;
* ansiedade;
• tontura;
* acúmulo de sangue sob a pele (hematoma);
* cansaço (cansaço);
* diminuição do apetite;
* dor muscular (mialgia);
* dor nas articulações (artralgia);
* fraqueza muscular;
* vermelhidão da pele (eritema);
• erupção;
violação da função da glândula tireóide (aumento do nível do hormônio estimulante da tireóide no sangue).

Não tome gleventra:
se você ou seu filho são alérgicos ao givinostato ou a quaisquer outros componentes do medicamento (listados na seção 6 do folheto informativo).
Instruções e precauções especiais
Consulte o seu médico antes de tomar Gleventra.
As informações deste folheto se aplicam a você ou ao seu filho, se o medicamento for destinado a ele.
Análises laboratoriais
Antes de iniciar o tratamento e durante todo o tratamento com Gleventra, o seu médico irá
realizar exames de sangue para:
− controle de contagem de células sanguíneas como ao tomar gleventra, é possível reduzir o número de células sanguíneas, especialmente as plaquetas responsáveis pela coagulação do sangue, e o desenvolvimento de trombocitopenia dependente da dose (redução do número de plaquetas que afetam a coagulação do sangue) e neutropenia (redução do número de neutrófilos), bem como uma diminuição no nível de hemoglobina. Antes de iniciar o tratamento com givinostat, o seu médico irá pedir-lhe para fazer um exame de sangue completo. As contagens sanguíneas devem ser monitoradas a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento, no 3º mês e depois a cada 3 meses depois disso. No caso de trombocitopenia confirmada, o médico pode alterar o regime de dosagem de Gleventra. Se os desvios da norma se intensificarem apesar da alteração da dose do medicamento, o médico pode interromper completamente o tratamento com o medicamento. Se você precisar aumentar a dose do medicamento devido ao aumento do peso corporal, o médico monitorará cuidadosamente a contagem de plaquetas a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses após o aumento da dose.
Informe o seu médico se tiver sangramento inesperado.
− controle de lipídios (triglicerídeos) como o tratamento com Gleventra pode estar associado a um aumento nos níveis lipídicos. Seu médico irá monitorar seus níveis de triglicerídeos após 3 meses, 6 meses e, em seguida, a cada 6 meses, alterando a dose do medicamento, se necessário. O médico interromperá o tratamento com Gleventra se os níveis de triglicerídeos permanecerem elevados, apesar da dieta adequada e da alteração da dose.
Distúrbios do sistema digestivo
Reações adversas podem ocorrer durante o uso de Gleventra, como fezes soltas frequentes (diarréia), vômitos e dor abdominal. Seu médico pode prescrever medicamentos antieméticos, antidiarréicos e medicamentos para evitar a perda significativa de líquidos.
Se necessário, o médico mudará o regime de dosagem de Gleventra ou interromperá a terapia, mantendo a diarréia e o vômito.
Distúrbios do ritmo cardíaco
Possíveis distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma
(ECG) ao tomar altas doses de givinostato (5 vezes a dose recomendada).
Informe o seu médico se você tiver problemas cardíacos (risco aumentado de arritmias ventriculares, síndrome congênita do intervalo QT prolongado, doença cardíaca coronária, distúrbios eletrolíticos (distúrbios do equilíbrio sal-água no corpo)) ou se estiver usando medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (verifique com seu médico), pois neste caso, o médico prescreverá givinostato com cautela, com controle de ECG antes do início do tratamento com givinostato, durante o uso concomitante com outros medicamentos e para indicações clínicas. Se você tem hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), seu médico irá ajustar sua condição antes de iniciar o tratamento e monitorá-lo durante o tratamento em caso de desidratação devido à diarréia.
Se necessário, o médico pode decidir cancelar o tratamento com Gleventra.

Informe o seu médico sobre o que você está usando, usou recentemente ou pode começar
usar qualquer outro medicamento.
O médico deve estar ciente dos medicamentos que você está usando para considerar possíveis
reações adversas que podem ocorrer devido à interação de diferentes
medicamentos com Gleventra, bem como, possivelmente, alterar a dose utilizada por você
preparação.
Informe o seu médico se você usou ou está usando qualquer um dos itens listados acima
abaixo dos medicamentos:
* anestésicos( anestésicos): sevoflurano, propofol;
* medicamentos antiarrítmicos( medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco): amiodarona, sotalol;
* antieméticos: ondansetron;
* antibióticos: azitromicina, claritromicina, ciprofloxacina;
* medicamentos antifúngicos: fluconazol;
* medicamentos para o tratamento de transtornos mentais: Aripiprazol, risperidona;
* bloqueadores dos receptores H2-histamina: famotidina (medicamento anti-úlcera);
* medicamentos antitrombóticos (medicamentos para a prevenção da formação e tratamento de coágulos sanguíneos);
* imunossupressores para prevenir a rejeição de transplantes: tacrolimus, sirolimus;
indinavir (um medicamento para o tratamento da hepatite B crônica e / ou HIV);
* sildenafil (uma droga para o tratamento da disfunção erétil);
* eletriptano (medicamento para o tratamento da enxaqueca);
* medicamentos para reduzir o colesterol no sangue: lovastatina, simvastatina;
* midazolam (medicamento para dormir);
* metformina (um medicamento para o tratamento do diabetes tipo 2).
Informe o seu médico se tiver aplicado ou estiver a aplicar qualquer um dos
medicamentos ou se você planeja usar qualquer um deles durante o
tratamento com Gleventra.

Titular do certificado de registro
Federação Russa
OOO "PROMOMED RUS"
Endereço: 129090, Moscou, Prospekt Mira, casa 13, edifício 1, escritório 13
Telefone: + 7 (495) 640-25-28
Correio eletrónico: reception@promomed.pro
Produtor
Federação Russa
Ao "bioquímico"
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A

Para qualquer informação sobre o medicamento, bem como em casos de reclamações, deve
contactar o representante local do titular do certificado de Registo:
Federação Russa
OOO "PROMOMED RUS"
Endereço: 129090, Moscou, Prospekt Mira, casa 13, edifício 1, escritório 13
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correio eletrónico: hot_line@promomed.pro

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.
Não tome o medicamento após o prazo de validade (Prazo de validade) especificado no
uma garrafa depois de " antes "e um pacote de papelão depois de"adequado antes".
A data de validade é o último dia do mês.
Frasco não revelado
Manter na posição vertical a uma temperatura não superior a 25 °C. Manter na posição original
embalagem (frasco no pacote) para proteger da luz. Não congelar.
Após a primeira autópsia
Após a primeira abertura, não é permitido armazenar mais de 60 dias na posição vertical
a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não jogue (não despeje) o medicamento no esgoto. Pergunte ao farmacêutico como
deve-se descartar (destruir) medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas
para proteger o meio ambiente.

Se você está grávida ou amamentando, você acha que está grávida ou está planejando engravidar
Gravidez, Antes de começar a tomar o medicamento, consulte o seu médico.
Não há informações sobre o uso de Gleventra durante a gravidez em pessoas.
O risco para o seu futuro bebê não pode ser totalmente excluído. Portanto, a droga
Gleventra não é recomendado durante a gravidez e para mulheres que podem engravidar
não usam contracepção.4
Não se sabe se Gleventra penetra no leite materno. Risco para as crianças que estão
na amamentação, não pode ser excluído. Ao usar o medicamento Gleventra
recomenda-se parar a amamentação.

Ao tomar Gleventra, você pode sentir tonturas e fadiga.
Em caso de tais reações indesejáveis abstenha-se da Gestão
veículos e mecanismos de controle (até que esses sintomas desapareçam).