Глевентра

Мышечная дистрофия Дюшенна возникает вследствие мутаций в гене, кодирующем белок дистрофин (DMD). Эти изменения в гене нарушают функцию мышечных клеток и приводят к прогрессирующей деградации мышц.
Гивиностат предотвращает деградацию мышц, блокируя активность фермента гистондеацетилазы (HDAC) 1 и 2 класса в мышечных клетках.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Глевентра применяется у амбулаторных (способных ходить) пациентов в возрасте от 6 лет и старше для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), получающих сопутствующее лечение кортикостероидами (препаратами, обладающими противовоспалительным действием).

Если Вы приняли препарата Глевентра больше, чем следовало
Если Вы приняли препарат Глевентра в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к Вашему врачу или в больницу.
Врач определит, какое лечение Вам необходимо. Оно может включать контроль работы Вашего сердца.
Если Вы забыли принять препарат Глевентра
Важно принимать назначенную врачом дозу препарата.
Если Вы забыли принять препарат Глевентра, примите следующую дозу в соответствии с графиком приема.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Глевентра
Не прекращайте прием препарата Глевентра без консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глевентра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата
Глевентра:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• рвота;
• частый жидкий стул (диарея);
• боль в животе;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• лихорадка;
• повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит);
• запор;
• тревожность;
• головокружение;
• скопление крови под кожей (гематома);
• утомляемость (усталость);
• снижение аппетита;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• слабость в мышцах;
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь;
• нарушение функции щитовидной железы (повышение уровня тиреотропного гормона в крови).

Не принимайте препарат Глевентра:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на гивиностат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Глевентра проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Информация данного листка-вкладыша относится к Вам или Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.
Лабораторные анализы
Перед началом лечения и в течение всего курса лечения препаратом Глевентра Ваш врач будет
проводить анализы крови для:
− контроля количества клеток крови, так как при приеме препарата Глевентра возможно снижение количества клеток крови, особенно тромбоцитов, отвечающих за свертывание крови, и развитие дозозависимой тромбоцитопении (уменьшения количества тромбоцитов, влияющих на свертываемость крови) и нейтропении (уменьшения количества нейтрофилов), а также снижение уровня гемоглобина. Перед началом лечения гивиностатом врач попросит Вас сдать полный анализ крови. Показатели крови следует контролировать каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев лечения, на 3-м месяце, а затем каждые 3 месяца после этого. В случае подтвержденной тромбоцитопении врач может изменить режим дозирования препарата Глевентра. Если отклонения от нормы усиливаются, несмотря на изменение дозы препарата, врач может полностью прекратить терапию препаратом. Если Вам требуется увеличение дозы препарата из-за увеличения массы тела, врач будет тщательно контролировать количество тромбоцитов каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев после увеличения дозы.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнет неожиданное кровотечение.
− контроля уровня липидов (триглицеридов), так как лечение препаратом Глевентра может быть связано с повышением уровня липидов. Ваш врач будет проводить контроль уровня триглицеридов через 3 месяца, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев, изменяя дозу препарата при необходимости. Врач прекратит лечение препаратом Глевентра, если уровень триглицеридов остается повышенным, несмотря на надлежащее соблюдение диеты и изменение дозы.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Во время приема препарата Глевентра могут возникнуть нежелательные реакции, такие как частый жидкий стул (диарея), рвота и боль в животе. Ваш врач может назначить Вам противорвотные, противодиарейные препараты, а также препараты для предотвращения существенной потери жидкости.
При необходимости врач изменит режим дозирования препарата Глевентра или прекратит терапию при сохранении диареи и рвоты.
Нарушения сердечного ритма
Возможны нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме
(ЭКГ)) при приеме высоких доз гивиностата (в 5 раз превышающих рекомендованную дозу).
Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются нарушения работы сердца (повышен риск развития желудочковых аритмий, врожденный синдром удлиненного интервала QT, ишемическая болезнь сердца, электролитные нарушения (нарушения водно-солевого баланса в организме)) или Вы применяете препараты, которые вызывают удлинение интервала QT (уточните у Вашего врача), так как в данном случае врач будет назначать гивиностат с осторожностью, с контролем ЭКГ до начала лечения гивиностатом, во время одновременного применения с другими препаратами и по клиническим показаниям. Если у Вас имеется гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), до начала лечения врач скорректирует Ваше состояние и будет контролировать в ходе терапии в случае дегидратации (обезвоживания) вследствие диареи.
В случае необходимости врач может принять решение об отмене лечения препаратом Глевентра.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные
нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных
препаратов с препаратом Глевентра, а также, возможно, изменить дозы применяемых Вами
препаратов.
Сообщите врачу, если Вы применяли или применяете какие-либо из перечисленных
ниже препаратов:
• анестетики (препараты для анестезии): севофлуран, пропофол;
• антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма): амиодарон, соталол;
• противорвотные препараты: ондансетрон;
• антибиотики: азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин;
• противогрибковые препараты: флуконазол;
• препараты для лечения психических расстройств: арипипразол, рисперидон;
• блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов: фамотидин (противоязвенный препарат);
• антитромботические препараты (препараты для профилактики образования и лечения тромбов);
• иммунодепрессанты для предотвращения отторжения трансплантатов: такролимус, сиролимус;
• индинавир (препарат для лечения хронического гепатита B и/или ВИЧ);
• силденафил (препарат для лечения эректильной дисфункции);
• элетриптан (препарат для лечения мигрени);
• препараты для снижения уровня холестерина в крови: ловастатин, симвастатин;
• мидазолам (снотворный препарат);
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа).
Сообщите Вашему врачу, если Вы применяли или применяете какие-либо из указанных
лекарственных препаратов, или если Вы планируете применять какие-либо из них во время
лечения препаратом Глевентра.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro
Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
флаконе после «До» и картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Невскрытый флакон
Хранить в вертикальном положении при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной
упаковке (флакон в пачке) для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия
После первого вскрытия допускается хранить не более 60 суток в вертикальном положении
при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Информация о применении препарата Глевентра во время беременности у людей отсутствует.
Риск для Вашего будущего ребенка полностью исключить нельзя. Поэтому препарат
Глевентра не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые могут забеременеть
и не используют контрацепцию.4
Неизвестно, проникает ли препарат Глевентра в грудное молоко. Риск для детей, находящихся
на грудном вскармливании, исключить нельзя. При применении препарата Глевентра
рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Во время приема препарата Глевентра у Вас могут возникнуть головокружение и усталость.
При возникновении подобных нежелательных реакций воздержитесь от управления
транспортными средствами и управления механизмами (до исчезновения данных симптомов).