Gleventra

La distrofia muscular de Duchenne se produce debido a mutaciones en el gen que codifica la proteína distrofina (DMD). Estos cambios en el gen interrumpen la función de las células musculares y conducen a una degradación muscular progresiva.
Givinostat previene la degradación muscular al bloquear la actividad de la enzima histona desacetilasa (HDAC) de grado 1 y 2 en las células musculares.
Si no ha habido mejoría o si siente un empeoramiento, es necesario consultar a un médico.

El medicamento Gleventra se usa en pacientes ambulatorios (capaces de caminar) de 6 años o más para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Si ha tomado Gleventra más de lo que debería
Si ha tomado Gleventra a una dosis superior a la recomendada, consulte a su médico o al hospital.
El médico determinará qué tratamiento necesita. Puede incluir controlar el funcionamiento de Su corazón.
Si olvidó tomar el medicamento Gleventra
Es importante tomar la dosis prescrita por el médico del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Gleventra, tome la siguiente dosis de acuerdo con su horario de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha dejado de tomar Gleventra
No deje de tomar Gleventra sin consultar a su médico.
Si tiene preguntas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Gleventra puede causar reacciones no deseadas, pero no todas.
Posibles reacciones indeseables que se pueden observar al tomar el medicamento
Gleventra:
Con mucha frecuencia (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• vómito;
* heces sueltas frecuentes (diarrea);
* dolor abdominal;
* disminución del recuento de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
• fiebre;
* niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia).
A menudo (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
* inflamación del Revestimiento del estómago y el intestino delgado (gastroenteritis);
• constipación;
* ansiedad;
• mareo;
* acumulación de sangre debajo de la piel (hematoma);
* fatiga (fatiga);
* disminución del apetito;
* dolor muscular (mialgia);
* dolor en las articulaciones (artralgia);
* debilidad muscular;
* enrojecimiento de la piel (eritema);
* erupción cutánea;
* alteración de la función tiroidea (aumento del nivel de hormona estimulante de la tiroides en la sangre).

No tome el medicamento Gleventra:
- si Usted o su hijo es alérgico al givinostat o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en la sección 6 del prospecto).
Instrucciones y precauciones especiales
Consulte a su médico antes de tomar Gleventra.
La información de este prospecto se aplica a Usted o a su hijo si el medicamento es para él.
Pruebas de laboratorio
Antes de comenzar el tratamiento y durante todo el curso del tratamiento con Gleventra, su médico
realizar análisis de sangre para:
− controlar el número de células sanguíneas, ya que al tomar gleventra, es posible reducir el número de células sanguíneas, especialmente las plaquetas responsables de la coagulación de la sangre, y el desarrollo de trombocitopenia dependiente de la dosis (una disminución en el número de plaquetas que afectan la coagulación de la sangre) y neutropenia (una disminución en el número de neutrófilos), así como una disminución en los niveles de hemoglobina. Antes de comenzar el tratamiento con givinostat, el médico le pedirá que se realice un análisis de sangre completo. Los recuentos sanguíneos deben controlarse cada 2 semanas durante los primeros 2 meses de tratamiento, en el tercer mes y luego cada 3 meses a partir de entonces. En el caso de trombocitopenia confirmada, el médico puede cambiar el régimen de dosificación de Gleventra. Si las desviaciones de la norma aumentan a pesar del cambio en la dosis del medicamento, el médico puede suspender completamente la terapia con el medicamento. Si necesita aumentar la dosis del medicamento debido a un aumento en el peso corporal, el médico controlará cuidadosamente el recuento de plaquetas cada 2 semanas durante los primeros 2 meses después del aumento de la dosis.
Informe a su médico si experimenta sangrado inesperado.
− control de lípidos (triglicéridos). como el tratamiento con Gleventra puede estar asociado con un aumento en los niveles de lípidos. Su médico controlará sus niveles de triglicéridos después de 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses, cambiando la dosis del medicamento si es necesario. El médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Gleventra si los niveles de triglicéridos permanecen elevados a pesar de una dieta adecuada y un cambio en la dosis.
Trastornos del sistema digestivo
Mientras toma el medicamento Gleventra, pueden ocurrir reacciones indeseables, como heces sueltas frecuentes (diarrea), vómitos y dolor abdominal. Su médico puede recetarle medicamentos antieméticos, antidiarreicos y medicamentos para prevenir la pérdida sustancial de líquidos.
Si es necesario, el médico cambiará el régimen de dosificación de Gleventra o suspenderá la terapia mientras persiste la diarrea y los vómitos.
Trastornos del ritmo cardíaco
Posibles trastornos del ritmo cardíaco (alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma
(ECG)) cuando se toman dosis altas de givinostat (5 veces la dosis recomendada).
Informe a Su médico si tiene problemas cardíacos (mayor riesgo de arritmias ventriculares, síndrome de QT prolongado congénito, enfermedad coronaria, trastornos electrolíticos (trastornos del equilibrio agua-sal en el cuerpo)) o si está usando medicamentos que causan UN intervalo QT prolongado (consulte a su médico), ya que en este caso, el médico le recetará givinostat con precaución, con control de ECG antes de comenzar el tratamiento con givinostat, durante el uso simultáneo con otros medicamentos y según las indicaciones clínicas. Si tiene hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en la sangre), antes de comenzar el tratamiento, el médico ajustará su condición y controlará durante el tratamiento en caso de deshidratación (deshidratación) debido a la diarrea.
Si es necesario, el médico puede decidir cancelar el tratamiento con Gleventra.

Informe a su proveedor de atención médica sobre lo que está aplicando, lo ha aplicado recientemente o puede comenzar
utilizar otros medicamentos.
El médico debe conocer los medicamentos que está aplicando para tener en cuenta los posibles
reacciones indeseables que pueden desarrollarse debido a la interacción de diferentes
medicamentos con Gleventra y, posiblemente, cambiar las dosis que usa
medicamentos.
Informe a su médico si ha aplicado o está aplicando alguno de los enumerados
por debajo de las drogas:
* anestésicos( medicamentos anestésicos): sevoflurano, propofol;
* medicamentos antiarrítmicos( medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco): amiodarona, sotalol;
* medicamentos antieméticos: ondansetron;
* antibióticos: azitromicina, claritromicina, ciprofloxacina;
* antifúngicos: fluconazol;
* medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales: aripiprazol, risperidona;
* bloqueadores de los receptores de histamina H2: famotidina(medicamento contra la úlcera);
* medicamentos antitrombóticos (medicamentos para prevenir la formación y el tratamiento de coágulos sanguíneos);
* inmunosupresores para prevenir el rechazo de injertos: tacrolimus, sirolimus;
* indinavir (un medicamento para tratar la hepatitis B crónica y / o el VIH);
* sildenafil (medicamento para la disfunción eréctil);
* eletriptán (medicamento para la migraña);
* medicamentos para reducir el colesterol en la sangre: lovastatina, simvastatina;
* midazolam (pastillas para dormir);
* metformina (medicamento para el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Informe a Su médico si ha aplicado o está aplicando alguno de los mencionados
medicamentos. o si planea aplicar alguno de ellos durante
tratamiento con Gleventra.

Titular de la tarjeta de registro
Federación de Rusia
OOO "PROMOMED RUS"
Dirección: 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: + 7 (495) 640-25-28
Correo electrónico: reception@promomed.pro
Fabricante
Federación de Rusia
JSC "Bioquímico"
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A

Para cualquier información sobre el medicamento, así como en los casos de reclamos, debe
póngase en contacto con el representante local del titular de la tarjeta de registro:
Federación de Rusia
OOO "PROMOMED RUS"
Dirección: 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas al día)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro

Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.
No tome el medicamento después de la fecha de caducidad (vida útil) indicada en
una botella después de "Antes" y un paquete de cartón después de"Apto para antes".
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Vial sin abrir
Almacenar en posición vertical a una temperatura no superior a 25 °C. Almacenar en el original
embalaje (botella en un paquete) para proteger de la luz. No congelar.
Tras la primera autopsia
Después de la primera apertura, se permite almacenar no más de 60 días en posición vertical
a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire (vierta) el medicamento por el desagüe. Consulte con el empleado de la farmacia cómo
deseche (destruya) los medicamentos que ya no sean necesarios. Estas medidas
permitirá proteger el medio ambiente.

Si está embarazada o amamantando, suponga que está embarazada o planea
embarazo, antes de comenzar a tomar el medicamento, consulte a su médico.
No hay información sobre el uso De gleventra durante el embarazo en humanos.
El riesgo para Su hijo por nacer no se puede descartar por completo. Por lo tanto, la droga
Gleventra no se recomienda durante el embarazo y las mujeres que pueden quedar embarazadas
y no usan anticonceptivos.4
No se sabe si el medicamento Gleventra penetra en la leche materna. Riesgo para los niños que se encuentran
en la lactancia materna, no se puede excluir. Al usar el medicamento Gleventra
se recomienda dejar de amamantar.

Mientras toma Gleventra, puede experimentar mareos y fatiga.
Cuando se producen tales reacciones indeseables absteneis de la gestión
vehículos y control de los mecanismos (hasta la desaparición de estos síntomas).