PROMOMED inicia pesquisa sobre medicamento inovador para o tratamento da gripe

A PROMOMED recebeu permissão [1] para realizar um estudo clínico sobre a bioequivalência de um medicamento antiviral de nome comum internacional (Inn), baloxavir marboxil. O baloxavir marboxil é um medicamento antiviral moderno para o tratamento da gripe A e B com um novo mecanismo de ação, que é tão importante durante a seleção de terapia individual, levando em conta a mutação do vírus. A droga suprime o estágio inicial da reprodução do vírus e, assim, contribui para a cessação de sua replicação. Em nosso país, apenas uma droga importada com esta substância ativa é registrada. A PROMOMED, como parte do trabalho sistemático de substituição de importações, pela primeira vez na Rússia, completou o ciclo completo de desenvolvimento do baloxavir marboxil.

O estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética e a bioequivalência do fármaco com Inn baloxavir marboxil em comparação com o fármaco de referência Xofluse®. O projeto envolve a participação de 24 voluntários saudáveis. O objetivo principal do estudo é comparar os principais parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos testados e de referência para confirmar sua bioequivalência em um ensaio clínico controlado. A pesquisa está prevista com base no "centro de pesquisa Eco-segurança" (São Petersburgo). Espera-se que os trabalhos sejam concluídos em março de 2027. A decisão de iniciar a comercialização do medicamento com Inn baloxavir marboxil só pode ser tomada pela PROMOMED, levando em consideração as condições legais necessárias.

Na terapia da gripe, os inibidores da neuraminidase são amplamente utilizados: eles impedem principalmente a liberação de partículas virais já formadas da célula infectada. O baloxavir age mais cedo - no estágio em que o vírus apenas "liga" a produção de seus componentes dentro da célula. Uma vez na célula, o vírus da gripe deve começar a sintetizar seu próprio RNA e proteínas virais. Para fazer isso, ele usa uma técnica especial: "pegar emprestado" de uma célula um pequeno fragmento inicial com uma "tampa" protetora no final da molécula de Rna (esse processo é chamado de cap-snatching, ou "captura de Cap"). Depois disso, começa a montagem do próprio RNA do vírus. O baloxavir bloqueia seletivamente a enzima viral que é responsável por essa "fatia" do fragmento inicial. Quando a enzima é suprimida, o vírus perde a capacidade de iniciar normalmente a síntese de seu RNA. Como resultado, a formação de proteínas virais e novas partículas virais diminui, a carga viral diminui e a disseminação da infecção no corpo diminui.

"Para a PROMOMED, o lançamento de um estudo clínico de um medicamento antiviral com Inn baloxavir marboxil é uma etapa importante no fortalecimento de suas próprias competências no desenvolvimento de moléculas inovadoras para o país", disse Victoria Shcherbakova, diretora médica da PROMOMED.
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[1] https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=cb5ad49d-05c3-454a-922b-92c7b1b6a3...
[2] https://iz.ru/2105980/irina-ionina-alina-odoeva/v-rossii-zavershilas-ehpidemiya-grippa-i-orvi
[3] https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/influenza-%28seasonal%29