PROMOMED a lancé une étude sur un médicament innovant pour traiter la grippe

PROMOMED a obtenu l'autorisation [1] de mener une étude clinique sur la bioéquivalence d'un médicament antiviral de nom générique international (DCI) baloxavir marboxil. Baloxavir marboxil est un médicament antiviral moderne pour le traitement de la grippe a Et B avec un nouveau mécanisme d'action, ce qui est si important lors de la sélection d'un traitement individuel en tenant compte de la mutation du virus. Le médicament supprime le stade précoce de la reproduction du virus et contribue ainsi à l'arrêt de sa réplication. Dans notre pays, seul le médicament importé avec cette substance active est enregistré. PROMOMED, dans le cadre de travaux systématiques sur la substitution des importations, a achevé pour la première fois en Russie un cycle complet de développement du baloxavir marboxil.

L'étude vise à évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du médicament avec la DCI baloxavir marboxil par rapport au médicament de référence Xoflusa®. Le projet prévoit la participation de 24 volontaires sains. L'objectif principal de l'étude est de faire correspondre les paramètres pharmacocinétiques clés du médicament testé et du médicament de référence afin de confirmer leur bioéquivalence dans le cadre d'un essai clinique contrôlé. La réalisation de l'étude est prévue sur la base de la SARL «centre De recherche sur l'Éco-sécurité» (Saint-Pétersbourg). Les travaux devraient être achevés en mars 2027. La décision de commencer la vente commerciale du médicament avec la DCI baloxavir marboxil peut être prise par PROMOMED uniquement en tenant compte des conditions juridiques nécessaires.

Dans le traitement de la grippe, les inhibiteurs de la neuraminidase ont été largement utilisés: ils empêchent principalement la sortie de particules virales déjà formées à partir de la cellule infectée. Baloxavir agit plus tôt — à un stade où le virus «active» seulement à l'intérieur de la cellule la production de ses composants. Une fois dans la cellule, le virus de la grippe devrait commencer à synthétiser ses propres ARN et protéines viraux. Pour ce faire, il utilise une technique spéciale: «emprunte» à la cellule un court fragment de départ avec un «capuchon» protecteur à l'extrémité de la molécule d'ARN (ce processus est appelé Cap-snatching, ou «capture de Cap»). Après cela, l'assemblage des ARN du virus commence. Baloxavir bloque sélectivement l'enzyme virale responsable de cette «tranche» du fragment de départ. Lorsque l'enzyme est supprimée, le virus perd la capacité de déclencher normalement la synthèse de son ARN. En conséquence, la formation de protéines virales et de nouvelles particules virales diminue, la charge virale diminue et la propagation de l'infection dans le corps ralentit.

"Pour PROMOMED, le lancement d'une étude clinique d'un médicament antiviral avec la DCI baloxavir marboxil est une étape importante pour renforcer ses propres compétences dans le développement de molécules innovantes pour le pays», a souligné Victoria Shcherbakova, directrice Médicale de PROMOMED.
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[1] https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=cb5ad49d-05c3-454a-922b-92c7b1b6a3...
[2] https://iz.ru/2105980/irina-ionina-alina-odoeva/v-rossii-zavershilas-ehpidemiya-grippa-i-orvi
[3] https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/influenza-%28seasonal%29