PROMOMED inicia investigación sobre medicamento innovador para el tratamiento de la gripe

PROMOMED recibió el permiso[1] para llevar a cabo un estudio clínico sobre la bioequivalencia de un medicamento antiviral con el nombre genérico internacional (DCI) baloxavir marboxil. Baloxavir marboxil es un medicamento antiviral moderno para el tratamiento de la gripe A y B con un nuevo mecanismo de acción, que es tan importante durante la selección de la terapia individual teniendo en cuenta la mutación del virus. El medicamento suprime la etapa temprana de la reproducción del virus y, por lo tanto, contribuye al cese de su replicación. En nuestro país, solo se ha registrado un medicamento importado con esta sustancia activa. PROMOMED como parte del trabajo sistemático sobre la sustitución de importaciones, por primera vez en Rusia, completó el ciclo completo de desarrollo de baloxavir marboxil.

El estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia del fármaco con DCI baloxavir marboxil en comparación con el fármaco de referencia Xoflusa®. El proyecto incluye la participación de 24 voluntarios sanos. El objetivo principal del estudio es mapear los parámetros farmacocinéticos clave de los medicamentos de prueba y de referencia para confirmar su bioequivalencia en un entorno de ensayo clínico controlado. La realización del estudio está prevista en la base de la LLC "centro de investigación científica Eco-seguridad" (San Petersburgo). Se espera que el trabajo se complete en marzo de 2027. La decisión de iniciar la venta comercial del medicamento con DCI baloxavir marboxil puede ser tomada por PROMOMED solo teniendo en cuenta las condiciones legales necesarias.

En el tratamiento de la gripe, los inhibidores de la neuraminidasa se han utilizado ampliamente: impiden principalmente la salida de partículas virales ya formadas de la célula infectada. Baloxavir actúa antes, en la etapa en que el virus solo "enciende" dentro de la célula la producción de sus componentes. Una vez en la célula, el virus de la gripe debe comenzar a sintetizar sus propios ARN y proteínas virales. Para hacer esto, utiliza un método especial: "toma prestado" de la célula un fragmento inicial corto con una "tapa" protectora en el extremo de la molécula de ARN (este proceso se llama cap-snatching, o "captura de Cap"). Después de eso, comienza el ensamblaje de los ARN propios del virus. Baloxavir bloquea selectivamente la enzima viral que es responsable de este "corte" del fragmento inicial. Cuando la enzima se suprime, el virus pierde la capacidad de desencadenar normalmente la síntesis de sus ARN. Como resultado, se reduce la formación de proteínas virales y nuevas partículas virales, se reduce la carga viral y se ralentiza la propagación de la infección en el cuerpo.

"Para PROMOMED, el lanzamiento de un ensayo clínico de un medicamento antiviral con DCI baloxavir marboxil es una etapa importante para fortalecer sus propias competencias en el desarrollo de moléculas innovadoras para el país", dijo victoria shcherbakova, directora Médica de PROMOMED.
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[1] https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=cb5ad49d-05c3-454a-922b-92c7b1b6a3...
[2] https://iz.ru/2105980/irina-ionina-alina-odoeva/v-rossii-zavershilas-ehpidemiya-grippa-i-orvi
[3] https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/influenza-%28seasonal%29