Ria: Guarda-Chuva do coronavírus. A droga doméstica protegerá da onda de outono

Moscou, 1 de julho-RIA Novosti, Vladislav Strekopytov. O Ministério da Saúde aprovou outro medicamento russo para o coronavírus baseado no favipiravir — o Areplivir da planta Saran Biochemik. O primeiro, "Avifavir", foi aprovado no final de maio. Os ensaios clínicos só começaram em abril. A RIA Novosti descobriu como as empresas farmacêuticas conseguiram cumprir esses prazos.

Uma nova era no tratamento do coronavírus

A criação de uma cura para a COVID-19 só pode ser comparada à descoberta de antibióticos que salvaram a humanidade de infecções bacterianas. E a Rússia foi uma das primeiras a desenvolver um medicamento contra uma nova doença perigosa.

Estudos clínicos mostraram: sua eficácia é de 90%, ou seja, nove em cada dez pessoas com tratamento oportuno não morrerão.

Em busca da cura

A criação de medicamentos geralmente leva anos. Então, enquanto alguns cientistas se apressaram em desenvolver vacinas contra o coronavírus, outros decidiram testar os medicamentos existentes.

Em particular, foram testados agentes antivirais, imunomoduladores e respiratórios. Esperanças especiais foram depositadas no Remdesivir americano, usado contra o Ebola e comprovado no combate aos patógenos SARS e MERS, bem como no medicamento japonês para o tratamento da gripe favipiravir.

Ambas as drogas são de amplo espectro contra vírus de Rna, incluindo o SARS-CoV-2. Eles inibem a RNA polimerase dependente de Rna, uma enzima necessária para a replicação do patógeno nas células. Outras drogas apenas impedem a penetração do vírus nas células.

O remdesivir foi testado com sucesso nos Estados Unidos e na Alemanha e, em 1º de maio, a food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização simplificada — dois dias após o término do teste — para o "uso de emergência" do Remdesivir para o tratamento da COVID-19.

Cientistas russos e representantes de empresas farmacêuticas tomaram como base uma droga japonesa, realizaram rapidamente testes clínicos e estabeleceram a liberação de medicamentos baseados no favipiravir.

De favipiravir a Areplivir

A Toyama Chemical, uma empresa da Fujifilm Holdings, desenvolveu o favipiravir como uma cura para a gripe em 2002. No entanto, experimentos em animais mostraram que não pode ser usado durante a gravidez devido ao possível impacto negativo no DNA do bebê e ao risco de danos ao feto, portanto, a aprovação foi difícil.

Em 2014, o favipiravir foi registrado sob o nome comercial "Avigan". Ela só foi autorizada para novas cepas de gripe resistentes a outros medicamentos antivirais — ou seja, como último recurso. Em seis anos, essa situação nunca aconteceu, e a cura poderia ter sido esquecida Se não fosse pelo coronavírus.

Em fevereiro de 2020, na China, onde o favipiravir é lançado pela Zhejiang Hisun Pharmaceutical como um medicamento para a gripe chamado Favilavir, o medicamento foi testado para o tratamento da COVID-19. Em março, os chineses seguiram o exemplo no Japão e na Itália.

Em abril — maio, na Rússia, três empresas farmacêuticas iniciaram ensaios clínicos de diferentes variantes da droga — Himrar, Promomed e Tecnologia de drogas, parte do grupo R-Pharm. A primeira aprovação do Ministério da Saúde foi recebida pela Avifavir, criada em Himrar com o apoio do fundo russo de Investimento Direto (RDIF). E agora - "Areplivir", fabricado pela Ooo Promomed na fábrica Biochemik em Saransk.

"A complexidade da nova infecção por coronavírus é que não havia remédio que atuasse etiologicamente, ou seja, removesse a causa", disse à RIA Novosti Piotr Bely, presidente do Conselho de administração da Promomed LLC. "Pegamos uma molécula criada no Japão para tratar outra doença e estamos entre os primeiros a realizar um estudo clínico completo. A Rússia está à frente de muitos países".

JSC "bioquímico" - um dos maiores fabricantes de medicamentos. A fábrica de ciclo completo produz todos os tipos de medicamentos.

"Temos uma enorme plataforma de biotecnologia-os funcionários, dispositivos, tecnologias, cientistas e clínicos que trabalham conosco. Isso nos permitiu nos mover muito rapidamente", explica White. - Trouxemos biólogos. As pessoas trabalhavam sem fim de semana. Tivemos que recalcular as dosagens e os cursos, para determinar qual pureza a substância deveria ser. Todas as soluções tecnológicas são nossas".

Eficácia comprovada

Os ensaios clínicos, que envolveram 210 pacientes com infecção por coronavírus de gravidade moderada confirmada, foram realizados em instituições médicas em Moscou, São Petersburgo, Saransk, Smolensk e Ryazan.

Em 70% dos pacientes que tomaram este medicamento antiviral, a fratura ocorreu nos primeiros dias da doença e, após quatro dias, o vírus desapareceu do corpo. No décimo dia, o teste de PCR em cem por cento dos sujeitos foi negativo. No grupo de controle que recebeu o tratamento padrão, 70% melhoraram durante esse período.

"Areplivir deu resultados muito bons", diz a membro correspondente da Academia de Ciências da Rússia, Larisa Balykova, diretora do Instituto Médico N. P. Ogarev da Universidade Estadual de Mordovia, um dos centros onde a pesquisa foi realizada. Literalmente, no terceiro dia, a temperatura das pessoas diminuiu, os sintomas de intoxicação geral regrediram rapidamente e o bem-estar melhorou. No décimo dia, a lesão pulmonar foi reduzida em 25-35%".

Ao mesmo tempo, não há efeitos colaterais — exceto que a droga não pode ser tomada por mulheres grávidas.

Quanto mais cedo iniciar a terapia, maior a eficácia e menor o risco de complicações. "Bloquear a replicação do vírus tem um efeito imediato. Antes, os médicos não tinham essa droga", observa White.

O segredo da agilidade

O fato de que em tão pouco tempo eles desenvolveram e estabeleceram a produção de medicamentos inovadores, cuja eficácia foi confirmada por ensaios clínicos, é uma situação absolutamente única, de acordo com especialistas.

"Nós encontramos uma cura para uma nova doença em um mês e meio. Anteriormente, era impossível acreditar nisso", comenta o chefe de pesquisa clínica do acadêmico da Academia de Ciências da Rússia, Dmitry Pushkar. — Mas este é o mérito não apenas dos biólogos que sintetizaram rapidamente a droga. A unificação dos esforços de biólogos e clínicos de sistemas, cientistas e fabricantes foi possível graças às iniciativas legislativas do governo".

Trata-se do Decreto nº 441, de 3 de abril.

"De acordo com este documento, os estudos clínicos, os exames farmacêuticos e a revisão por pares são realizados em grande escala, mas as autorizações para estudos clínicos são emitidas não em meses, como antes, mas em questão de dias. Eles também avaliam rapidamente os resultados desses estudos", diz Peter White. - E não é só o favipiravir. Nossos colegas também liberaram prontamente anticorpos monoclonais que bloqueiam as interleucinas, impedindo que a tempestade de citocinas se desenvolva em pacientes com infecção por coronavírus. O governo deu à indústria farmacêutica uma oportunidade sem precedentes de fornecer medicamentos inovadores que salvam vidas".

"Para nós, a legislação é de grande importância", continua O Acadêmico Pushkar. Depois do Decreto-Lei 441, toda a gente ficou agitada e a substância foi imediatamente encontrada. Se não fosse pela iniciativa do governo, ninguém se lembraria ou reconheceria favipiravir. Quando as pessoas perceberem que a legislação não vai restringi-las, certamente teremos drogas e tecnologias inovadoras".

Quando a droga funciona

Os ensaios clínicos de Areplivir estão totalmente concluídos, os resultados estão sendo processados e preparados para serem transferidos para o Ministério da Saúde. Se o Departamento os considerar rapidamente e reclassificar o certificado de registro temporário para um permanente, o medicamento aparecerá nos hospitais no início de julho e, até o outono, todos receberão um medicamento que salva vidas.

"Seja qual for a segunda onda da doença prevista para o outono, temos um 'guarda — chuva de segurança'", enfatiza Peter Bely.

Antivirais, bloqueadores de interleucinas e antibióticos são três componentes da terapia de combinação para a COVID — 19. Os primeiros bloqueiam a replicação do vírus, sua reprodução, e sem isso, ele vive no corpo por algumas horas. O segundo impede o desenvolvimento de uma reação auto-imune excessiva, causando inflamação descontrolada. Outros ainda lutam com patógenos bacterianos anexados. E agora todos esses medicamentos são produzidos na Rússia.

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