RIA: El paraguas del coronavirus. La droga nacional protegerá contra la ola de otoño

MOSCÚ, 1 de julio - RIA Novosti, Vladislav Libélulas. El Ministerio de salud aprobó otro medicamento ruso para el coronavirus basado en favipiravir: "Arepivir" de la planta de Saran "Bioquímico". El primero, Avifavir, fue aprobado a fines de mayo. Los ensayos clínicos comenzaron en abril. RIA Novosti descubrió cómo las compañías farmacéuticas lograron cumplir con tales plazos.

Una nueva era en el tratamiento del coronavirus

La creación de una cura para la COVID-19 solo se puede comparar con el descubrimiento de antibióticos que salvaron a la humanidad de infecciones bacterianas. Y Rusia fue uno de los primeros en desarrollar un medicamento contra una nueva enfermedad peligrosa.

Los estudios clínicos han demostrado: su efectividad es del 90 por ciento, es decir, nueve de cada diez personas con un tratamiento oportuno están garantizadas para no morir.

En busca de una cura

La creación de medicamentos generalmente lleva años. Por lo tanto, mientras que algunos científicos se apresuraron a desarrollar vacunas contra el coronavirus, otros decidieron probar los medicamentos existentes.

En particular, se probaron agentes antivirales, inmunomoduladores y respiratorios. Se depositaron esperanzas especiales en el "Remdesivir" estadounidense, utilizado contra el Ébola y que ha demostrado ser eficaz en la lucha contra los patógenos SARS y MERS, así como en el medicamento japonés para el tratamiento de la gripe favipiravir.

Ambos medicamentos son de amplio espectro contra virus de ARN, que incluyen SARS-CoV-2. Suprimen la ARN polimerasa dependiente de ARN, una enzima necesaria para replicar el patógeno en las células. Otros medicamentos solo evitan que el virus ingrese a las células.

Remdesivir ha superado con éxito los ensayos clínicos en los Estados Unidos y Alemania, y el 1 de mayo, la Administración de drogas y alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización simplificada, dos días después de que terminaran las pruebas, para el "uso de emergencia" de Remdesivir para el tratamiento de la COVID — 19.

Científicos rusos y representantes de compañías farmacéuticas tomaron como base un medicamento japonés, realizaron rápidamente ensayos clínicos y establecieron la liberación de medicamentos basados en favipiravir.

De favipiravir a "Arepivir"

Toyama Chemical, parte de Fujifilm Holdings Corporation, desarrolló favipiravir como un medicamento contra la gripe en 2002. Sin embargo, los experimentos con animales han demostrado que no se puede usar durante el embarazo debido a los posibles efectos negativos en el ADN del bebé y el riesgo de daño fetal, por lo que ha habido dificultades con la aprobación.

En 2014, favipiravir todavía se registró bajo el nombre comercial "Avigan". Solo se ha permitido su uso para nuevas cepas de influenza resistentes a otros medicamentos antivirales, es decir, como último recurso. En seis años, esta situación nunca ha ocurrido, y la cura podría haberse olvidado si no fuera por el coronavirus.

En febrero de 2020, en China, donde la compañía Zhejiang Hisun Pharmaceutical lanza favipiravir como un medicamento contra la gripe llamado Favilavir, el medicamento fue probado para tratar la COVID-19. En marzo, los chinos siguieron el ejemplo en Japón e Italia.

En abril-mayo en Rusia, tres compañías farmacéuticas comenzaron a realizar ensayos clínicos de diferentes variantes del medicamento: Himrar, Promomed y tecnología de medicamentos, que forma parte del grupo R — Farm. La primera aprobación del Ministerio de salud recibió Avifavir, creado en Khimrar con el apoyo del fondo ruso de inversión directa (RFPI). Y ahora - "Areplavir", producido por Promomed LLC en la planta de" Bioquímico "en Saransk.

"La complejidad de la nueva infección por coronavirus es que no había un medicamento que actúa etiológicamente, es decir, elimina la causa", dice a RIA Novosti Peter Bely, presidente de la Junta directiva de Promomed LLC. "Tomamos una molécula creada en Japón para tratar otra enfermedad y fuimos de los primeros en realizar estudios clínicos a gran escala. En esto, Rusia estaba por delante de muchos países".

JSC "Bioquímico" — uno de los mayores fabricantes de medicamentos. La planta de ciclo completo produce todo tipo de medicamentos.

"Tenemos una gran plataforma de biotecnología — empleados, instrumentos, tecnología, científicos y médicos que trabajan con nosotros. Eso nos permitió movernos bastante rápido", explica White. - Tenemos biólogos. La gente trabajaba sin días libres. Tuve que volver a calcular las dosis y los cursos, determinar qué pureza debe ser la sustancia. Al final, todas las soluciones tecnológicas son nuestras".

Eficacia probada

Ensayos clínicos, en el gatooryh involucró a 210 pacientes con infección por coronavirus confirmada de gravedad moderada, llevada a cabo en instituciones médicas de Moscú, San Petersburgo, Saransk, Smolensk y Ryazan.

En el 70 por ciento de los pacientes que tomaron este medicamento antiviral, la fractura se produjo durante el primer día de la enfermedad, y después de cuatro días, el virus desapareció del cuerpo. En el décimo día, la prueba de PCR en el cien por ciento de los sujetos fue negativa. En el grupo de control que recibió tratamiento estándar, el 70 por ciento mejoró durante este período.

"Arepivir" ha dado muy buenos resultados,-dice miembro correspondiente de la Academia de Ciencias de Rusia Larisa balykova, director del Instituto médico de la Universidad estatal de Mordovia que lleva el nombre de N. P. ogarev, uno de los centros donde se llevó a cabo la investigación. - Literalmente en el tercer día, la fiebre disminuyó en las personas, los síntomas de intoxicación general retrocedieron rápidamente y el bienestar mejoró. En el décimo día, el volumen de daño pulmonar se redujo en un 25-35 por ciento".

En este caso, no hay efectos secundarios — excepto que el medicamento no puede ser tomado por mujeres embarazadas.

Cuanto antes comience la terapia, mayor será la efectividad y menor será el riesgo de complicaciones. "Bloquear la replicación del virus de inmediato tiene un efecto tangible. Tal medicamento antes no tenía médicos", señala White.

El secreto de la operatividad

El hecho de que en tan poco tiempo hayan desarrollado y establecido la producción de medicamentos innovadores, cuya efectividad ha sido confirmada por ensayos clínicos, es una situación, según los expertos, absolutamente única.

"Encontramos una cura para una nueva enfermedad en un mes y medio. Anteriormente, esto era imposible de creer, - comenta el jefe de investigación clínica, el académico de la Academia de Ciencias de Rusia Dmitry Pushkar. - Pero esto se debe no solo a los biólogos que sintetizaron rápidamente el medicamento. La Unión de biólogos de sistemas y médicos, científicos y fabricantes ha sido posible gracias a las iniciativas legislativas del gobierno".

Se trata de la resolución 441 del 3 de abril.

"De acuerdo con este documento, la investigación clínica, el examen farmacéutico y la revisión por pares se llevan a cabo a gran escala, pero los permisos de investigación clínica no se emiten en meses como antes, sino en cuestión de días. También se evalúan rápidamente los resultados de estos estudios, dice Peter Bely. - Y esto no se aplica solo a favipiravir. Nuestros colegas también liberaron rápidamente anticuerpos monoclonales que bloquean las interleucinas, impidiendo que se desarrolle una tormenta de citoquinas en pacientes con infección por coronavirus. El gobierno ha brindado a la industria farmacéutica una oportunidad sin precedentes para proporcionar atención médica con medicamentos innovadores que salvan vidas".

"Para nosotros, la legislación es de gran importancia", continúa el académico Pushkar. Después de la resolución 441, todo el mundo parecía estar nervioso, y la sustancia fue encontrada de inmediato. Si no fuera por la iniciativa del gobierno, nadie recordaría ni sabría de favipiravir. Cuando la gente se dé cuenta de que la legislación no los restringirá, definitivamente tendremos medicamentos y tecnologías innovadoras".

Cuando funciona la droga

Los ensayos clínicos de "Arepivir" se han completado por completo, se están procesando los resultados y preparándolos para su transmisión al Ministerio de salud. Si el Departamento los revisa rápidamente y recalifica el certificado de registro temporal en permanente, el medicamento aparecerá en los hospitales a principios de julio, y para el otoño, todos recibirán un medicamento que salvará vidas.

"Cualquiera que sea la segunda ola de la enfermedad que se pronostica en el otoño, tenemos un 'paraguas de seguridad'", enfatiza Peter Bely.

Los antivirales, los bloqueadores de interleucinas y los antibióticos son los tres componentes de la terapia compleja para la COVID — 19. Los primeros bloquean la replicación del virus, su reproducción, y sin esto, vive en el cuerpo durante horas. Los segundos previenen el desarrollo de una reacción autoinmune excesiva que causa inflamación incontrolada. Otros luchan contra los patógenos bacterianos que se unen. Y ahora todos estos medicamentos se producen en Rusia.

Fuente