sobre el producto
Tabletas recubiertas con una envoltura de película de color amarillo claro a amarillo
colores, ovalados, biconvexos. En la sección transversal, el núcleo es blanco o
de color amarillento.
Producto original
Este producto es un producto totalmente original de Promomed
En cada producto original verá nuestra etiqueta de marca
Características
Nombre
SKYVIRA®
Forma farmacéutica
TABLETAS RECUBIERTAS CON PELÍCULA
Clasificación nosológica
Medicamentos antivirales de acción sistémica
DCI
NIRMATRELVIR+RITONAVIR
Dosificaciones
300 mg + 100 mg
Código ATC
J05AE30
Sustancia activa
Nirmatrelvir 300,0 mg
Ritonavir 100,0 mg
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos antivirales
uso
El medicamento SKYVIR se toma por vía oral independientemente de la ingesta de alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, romper o aplastar, bebiendo suficiente líquido.
El uso del medicamento SKYVIR solo es posible bajo la supervisión de un médico.
Modo de dosificación
Para el tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2, se recomienda el siguiente régimen de dosificación en adultos: - 1 tableta por vía oral (por vía oral) dos veces al día (cada 12 horas).
La dosis única es de 300 mg de nirmatrelvir + 100 mg de ritonavir. La dosis diaria es de 600 mg de nirmatrelvir + 200 mg de ritonavir. La Duración del tratamiento es de 5 días.
el Tratamiento con skyvir DEBE iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de una nueva infección por coronavirus (COVID-19) y/o dentro de los 5 días posteriores a la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad.
Si el paciente se olvida de la hora programada para tomar otra dosis del medicamento, entonces la" dosis olvidada " del medicamento debe tomarse dentro de las 8 horas de la hora programada. Si el paciente no ha tomado la "dosis olvidada" dentro de las 8 horas de la hora programada, entonces no es necesario tomar la dosis olvidada, sino que debe tomar la siguiente dosis a la hora programada. El paciente no debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada. Se recomienda completar un ciclo completo de tratamiento de 5 días, incluso si el paciente necesita hospitalización después del Inicio del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad de COVID-19 a un tratamiento grave. Si el paciente necesita hospitalización después de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico de cabecera sobre la necesidad de completar un tratamiento de 5 días.
Ayuda
Prospecto
Nirmatrelvir es un inhibidor peptidomimético básico proteasa SARS-CoV-2( Mpro), también llamada proteasa similar a 3C (3CLpro) o la proteasa nsp5. La inhibición de Mpro SARS-CoV-2 lo hace incapaz de procesar los precursores poliproteicos, que conduce a la prevención de la replicación viral. La acción del ritonavir como potenciador farmacocinético se basa en actividad del ritonavir como un potente inhibidor del metabolismo, mediada por la isoenzima citocromo SUR3A. En el medicamento combinado SKYVIRA ritonavir, actuando como un potenciador farmacocinético, inhibe el metabolismo mediado por Sur3 de nirmatrelvir, lo que lleva a aumento de las concentraciones plasmáticas de nirmatrelvir.
Tratamiento de una nueva infección pulmonar por coronavirus (COVID-19) o curso moderado en adultos, incluidos aquellos con mayor riesgo progresión de la enfermedad a un curso severo y que no requieren oxigenoterapia adicional.
No hay datos sobre casos de sobredosis de medicamentos con una combinación de principios activos nirmatrelvir y ritonavir.
Tratamiento en caso de sobredosis de skyvir, el tratamiento se recomienda sobre la base de medidas generales de apoyo, incluida la supervisión clínica del paciente. No existe un antídoto específico para la sobredosis DE skyvir.
Uso de ritonavir como potenciador farmacocinético
Las reacciones adversas asociadas con el uso de ritonavir como potenciador farmacocinético dependen de un inhibidor específico de la proteasa del VIH administrado conjuntamente, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con VIH cuando se trata con SKYVIR. Para obtener información sobre reacciones adversas, consulte las instrucciones de uso de un inhibidor específico de la proteasa del VIH que se usa conjuntamente.
reacciones Adversas obtenidas en ensayos clínicos y post-comercialización en pacientes adultos.
Las reacciones adversas informadas más frecuentes entre los pacientes que recibieron monoterapia con ritonavir o ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron trastornos del sistema digestivo (incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (superior e inferior)), trastornos del sistema nervioso (incluyendo parestesias y parestesias de la mucosa oral), y
fatiga / síndrome asténico.
(Para más detalles sobre todas las posibles reacciones indeseables, consulte el prospecto de instrucciones)
- Hipersensibilidad a nirmatrelvir, ritonavir o cualquier otro componente del medicamento SKYVIR-Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa
- Insuficiencia hepática grave (clase C según la clasificación de Child-Pugh)
- Insuficiencia renal grave (rscf < 30 ml / min)
- Grado medio de insuficiencia renal (rscfr de 30 a 60 ml / min), debido a la imposibilidad de ajustar la dosis de nirmatrelvir
- Embarazo o planificación del embarazo
- Período de lactancia
- Niños menores de 18 años
- Medicamentos cuyo aclaramiento depende en gran medida del CYP3A y para los cuales las concentraciones elevadas están asociadas con reacciones graves y/o potencialmente mortales
- Fármacos que son potentes inductores de CYP3A que reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de nirmatrelvir/ ritonavir, lo que puede conducir a la pérdida de la respuesta virológica y al posible desarrollo de resistencia
- La administración de SKYVIR no debe iniciarse inmediatamente después de suspender el tratamiento con cualquiera de los siguientes inductores CYP3A debido a la larga vida media del fármaco recientemente retirado
(consulte la lista completa en el prospecto de instrucciones)
El medicamento SKYVIR es un inhibidor de la enzima CYP3A y puede aumentar las concentraciones de medicamentos cuya principal vía metabólica depende del citocromo CYP3A.
Los medicamentos que son ampliamente metabolizados por el citocromo CYP3A y tienen un metabolismo alto en el primer paso son los más sensibles a un aumento significativo en la exposición cuando se administran conjuntamente con nirmatrelvir/ritonavir.
Por lo tanto, el uso concomitante de nirmatrelvir/ritonavir con medicamentos cuyo aclaramiento depende en gran medida del citocromo CYP3A y el aumento de las concentraciones plasmáticas están asociados con eventos graves y/o potencialmente mortales está contraindicado
(Para más detalles sobre toda la lista, consulte el prospecto de instrucciones)
Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro
Almacenar a una temperatura no superior a 25 0 C en el embalaje original (paquete). Mantener fuera del alcance de los niños.
Dos años.
Son recetados.
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