sur le produit
Comprimés pelliculés de jaune clair à jaune
couleurs, ovales, biconvexes. Sur la coupe transversale, le noyau est blanc ou
couleur jaunâtre.
Produit d’origine
Ce produit est un produit entièrement original Promomed
Sur chaque produit d’origine vous verrez notre label de marque
Caractéristiques
Nom
SKYVIRA®
Forme pharmaceutique
COMPRIMÉS PELLICULÉS
Classification nosologique
Médicaments antiviraux à action systémique
DCI
NIRMATRELVIR + RITONAVIR
Dosages
300 mg + 100 mg
Code ATC
J05AE30
Substance active
Nirmatrelvir 300,0 mg
Ritonavir 100,0 mg
Groupe pharmacothérapeutique
Antiviral
utilisation
Le médicament SKYVIR est pris par voie orale indépendamment de l'apport alimentaire.
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher, sans casser et sans écraser, lavés avec une quantité suffisante de liquide.
L'utilisation du médicament SKYVIR n'est possible que sous la supervision d'un médecin.
mode de dosage
Pour le traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2, chez l'adulte, le schéma posologique suivant est recommandé: - 1 comprimé par voie orale (par voie orale) deux fois par jour (toutes les 12 heures).
Une dose unique est de 300 mg de nirmatrelvir + 100 mg de ritonavir. La dose quotidienne est de 600 mg de nirmatrelvir + 200 mg de ritonavir. La durée du traitement est de 5 jours.
le Traitement avec le médicament SKYVIR doit être commencé le plus tôt possible après le diagnostic d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) et/ou dans les 5 jours suivant l'apparition des premiers symptômes de la maladie.
Si le patient manque l'heure de réception prévue de la prochaine dose du médicament, la «dose manquée» du médicament doit être prise dans les 8 heures de l'heure de réception prévue. Si le patient n'a pas pris la» dose manquée " dans les 8 heures de l'heure d'admission prévue, la dose manquée n'est pas nécessaire, mais la prochaine dose doit être prise à l'heure prévue. Le patient ne doit pas doubler la dose pour compenser la dose manquée. Il est recommandé de compléter un traitement complet de 5 jours, même si, après le début du traitement, le patient a besoin d'une hospitalisation en raison de la progression de la maladie COVID-19 avant un traitement sévère. Si, après le début du traitement, le patient doit être hospitalisé, il doit consulter son médecin traitant au sujet de la nécessité de compléter le traitement de 5 jours.
Aide
Notice
Nirmatrelvir est un inhibiteur peptidomimétique de base SRAS-CoV-2 protéase (Mpro), également appelée protéase de type 3C (3CLpro) ou la protéase nsp5. L'inhibition De mpro SARS-CoV-2 le rend incapable de traiter les précurseurs de polyprotéine, que empêche la réplication virale. L'action du ritonavir en tant qu'amplificateur pharmacocinétique est basée sur l'activité du ritonavir en tant qu'inhibiteur puissant du métabolisme, médiée par l'isoenzyme cytochrome SUR3A. Dans le médicament combiné SKYVIR ritonavir, agissant en tant qu'amplificateur pharmacocinétique, inhibe le métabolisme médié par CYP3A du nirmatrelvir, conduisant ainsi à augmentation des concentrations plasmatiques de nirmatrelvir.
Traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) pulmonaire ou évolution modérée chez les adultes, y compris ceux présentant un risque accru la progression de la maladie à un cours sévère et ne nécessite pas d'oxygénothérapie supplémentaire.
Il n'y a pas de données sur les cas de surdose de médicaments avec une combinaison de substances actives nirmatrelvir et ritonavir.
Traitement en cas de surdosage de SKYVIR, le traitement est recommandé sur la base de mesures de soutien générales, y compris la surveillance de l'état clinique du patient. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour une surdose de SKYVIR.
Utilisation du ritonavir comme amplificateur pharmacocinétique
Les réactions indésirables associées à l'utilisation du ritonavir en tant qu'amplificateur pharmacocinétique dépendent d'un inhibiteur spécifique de la protéase du VIH Co-administré, ce qui doit être pris en compte chez les patients séropositifs lors du traitement par SKYVIR. Pour plus d'informations sur les réactions indésirables, reportez-vous aux instructions relatives à l'utilisation d'un inhibiteur spécifique de la protéase du VIH.
effets Indésirables obtenus dans les études cliniques et post-enregistrement chez les patients adultes.
Les réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients recevant du ritonavir en monothérapie ou du ritonavir en Association avec d'autres médicaments antirétroviraux étaient des troubles du système digestif (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales (dans les parties supérieure et inférieure)), des troubles du système nerveux (y compris les paresthésies et les paresthésies de la muqueuse buccale), et
fatigue / syndrome asthénique.
(Pour en savoir plus sur toutes les réactions indésirables possibles, reportez-vous à la notice)
- Hypersensibilité au nirmatrelvir, au ritonavir ou à tout autre composant du médicament SKIVIR - Intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose
- Insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh)
- Insuffisance rénale sévère (PCF < 30 ml/min)
- Le degré moyen d'insuffisance rénale (rscf de 30 à 60 ml/min), en raison de l'impossibilité de corriger la dose de nirmatrelvir
- Grossesse ou planification de la grossesse
- Période d'allaitement
- Enfants de moins de 18 ans
- Médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquels des concentrations élevées sont associées à des réactions graves et/ou potentiellement mortelles
- Les médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A, qui réduisent considérablement les concentrations plasmatiques de nirmatrelvir / ritonavir, ce qui peut entraîner une perte de réponse virologique et le développement possible d'une résistance
- La prise du médicament SKIVIR ne peut pas commencer immédiatement après l'arrêt du traitement par l'un des inducteurs suivants du CYP3A en raison de la longue demi-vie du médicament récemment annulé
(vous pouvez lire la liste complète dans l'instruction-INSERT)
Le médicament SKYVIR est un inhibiteur de l'enzyme CYP3A et peut augmenter les concentrations de médicaments dont la principale voie métabolique dépend du cytochrome CYP3A.
Les médicaments largement métabolisés par le cytochrome CYP3A et ayant un métabolisme élevé au premier passage sont les plus sensibles à une augmentation significative de l'exposition lorsqu'ils sont Co-administrés avec le nirmatrelvir/ritonavir.
Ainsi, l'utilisation simultanée de nirmatrelvir / ritonavir avec des médicaments dont la clairance dépend fortement du cytochrome CYP3A et des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou potentiellement mortels est contre-indiquée
(Pour plus de détails sur toute la liste, voir les instructions de l'INSERT)
Titulaire du permis d'enregistrement
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: +7 (8342) 38 03 68
Email: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.ru
Organisation acceptant les réclamations des consommateurs
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
Email: hot_line@promomed.pro
Conserver à une température ne dépassant pas 25 0 C dans son emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.
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