इमिपेनेम + सिलास्टैटिन

about the product

एक पीले रंग के रंग के साथ सफेद या सफेद पाउडर । बीटा-लैक्टम ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक। यह जीवाणु कोशिका भित्ति संश्लेषण को दबाता है और ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों, एरोबिक और एनारोबिक की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ जीवाणुनाशक प्रभाव डालता है

ИМП Имипенем + Циластатин.pdf

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Specifications

Name

इमिपेनेम + सिलास्टैटिन

Dosage form

जलसेक समाधान की तैयारी के लिए पाउडर

Nosological classification

प्रणालीगत कार्रवाई की जीवाणुरोधी दवाएं

INN

इमिपेनेम+[सिलास्टैटिन]

Dosages

500 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम

ATC code

J01DH51

Active substance

सक्रिय तत्व: इमिपेनेम मोनोहाइड्रेट -
530.0 मिलीग्राम (इमिपेनेम के संदर्भ में – 500.0 मिलीग्राम),
सोडियम सिलास्टैटिन-532.0 मिलीग्राम
(सिलास्टैटिन के संदर्भ में - 500.0 मिलीग्राम);

Pharmacotherapeutic group

जीवाणुरोधी

use

अंतःशिरा प्रशासन के लिए खुराक के रूप को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ।

इमिपेनेम + सिलास्टैटिन के लिए खुराक की सिफारिशें इमिपेनेम की मात्रा को प्रशासित करने का संकेत देती हैं ।

इमिपेनेम + सिलास्टैटिन की कुल दैनिक खुराक की गणना संक्रमण की गंभीरता पर आधारित होनी चाहिए और एक या अधिक रोगजनक सूक्ष्मजीवों, गुर्दे के कार्य और शरीर के वजन की संवेदनशीलता की डिग्री को ध्यान में रखते हुए, समान खुराक में कई अनुप्रयोगों पर वितरित की जानी चाहिए ।

सामान्य गुर्दे समारोह के साथ वयस्क रोगियों के लिए खुराक आहार

तालिका 1 में दिखाई गई खुराक की गणना सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए की जाती है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 70 मिली/मिनट/1.73 मीटर से अधिक²) और शरीर का वजन 70 किलोग्राम है । क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में <70 मिली / मिनट/1.73 मीटर²(तालिका 2 देखें) और / या 70 किलोग्राम से कम शरीर का वजन (तालिका 3 देखें), दवा की खुराक को कम करना आवश्यक है । उन रोगियों में शरीर के वजन के आधार पर खुराक को कम करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनका वजन 70 किलोग्राम से काफी कम है और/या मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी है । औसत चिकित्सीय दैनिक खुराक 1-2 ग्राम इमिपेनेम है, जिसे 3-4 अनुप्रयोगों में विभाजित किया गया है (तालिका 1 देखें) । मध्यम संक्रमण के उपचार के लिए दवा का उपयोग दिन में दो बार 1 ग्राम की खुराक में भी किया जा सकता है ।

कम संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण के मामले में, अंतःशिरा जलसेक के लिए दवा की दैनिक खुराक प्रति दिन अधिकतम 4 ग्राम (इमिपेनेम) या प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाई जा सकती है, जिसके आधार पर खुराक कम है । अंतःशिरा जलसेक के लिए इमिपेनेम + सिलास्टैटिन की प्रत्येक खुराक, 500 मिलीग्राम से कम या उसके बराबर, 20-30 मिनट के लिए अंतःशिरा रूप से प्रशासित की जानी चाहिए । 500 मिलीग्राम से अधिक की प्रत्येक खुराक को 40-60 मिनट के लिए अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए । जिन रोगियों को जलसेक के दौरान मतली का अनुभव होता है, उन्हें दवा के प्रशासन की दर को धीमा करना चाहिए ।

तालिका 1 । सामान्य गुर्दे समारोह और शरीर के वजन के साथ वयस्क रोगियों में अंतःशिरा संक्रमण के लिए इमिपेनेम+ सिलास्टैटिन का खुराक आहार 70 किलो*

संक्रमण की गंभीरता	खुराक इमिपेनेम, एमजी	ब्रेक के बीच इन्फ्यूजन द्वारा	कुल दैनिक खुराक
आसान	250 मिलीग्राम	6 घंटे	1.0 ग्राम
औसत	500 मिलीग्राम 1000 मिलीग्राम	8 घंटे 12 घंटे	1.5 ग्राम 2.0 ग्राम
भारी (संवेदनशील रोगजनकों)	500 मिलीग्राम	6 घंटे	2.0 ग्राम
गंभीर और / या धमकी देना जीवन	1000 मिलीग्राम	8 घंटे	3.0 ग्राम
गंभीर और / या जीवन-धमकी, कम से कम के कारण संवेदनशील सूक्ष्मजीव (मुख्य रूप से आर एरुगिनोसा के कुछ उपभेद)	1000 मिलीग्राम	6 घंटे	4.0 ग्राम

Help

Package leaflet

दवा इमिपेनेम + सिलास्टैटिन में दो घटक होते हैं: 1) इमिपेनेम, एक व्यापक स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक, कार्बापेनम समूह से संबंधित एक थिएनामाइसिन व्युत्पन्न; 2) सोडियम सिलास्टैटिन, एक एंजाइम जो गुर्दे में इमिपेनेम चयापचय को रोकता है और मूत्र पथ में अपरिवर्तित इमिपेनेम की एकाग्रता को काफी बढ़ाता है ।

इमिपेनेम बैक्टीरिया कोशिका भित्ति संश्लेषण को रोकता है और ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव एरोबिक और एनारोबिक सूक्ष्मजीवों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ जीवाणुनाशक प्रभाव डालता है ।

सिलास्टिन की अपनी जीवाणुरोधी गतिविधि नहीं है, बैक्टीरिया के बीटा-लैक्टामेज को बाधित नहीं करता है ।

दवा का उपयोग इसके प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है, साथ ही इसके जीवाणु रोगजनकों के निर्धारण से पहले ही संक्रामक प्रक्रिया की अनुभवजन्य चिकित्सा के लिए भी ।

एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिन-उत्पादक उपभेद), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, सिट्रोबैक्टर एसपीपी के कारण होने वाले अंतर्गर्भाशयी संक्रमण । , एंटरोबैक्टर एसपीपी।, एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी । , मॉर्गनेला मॉर्गनी, प्रोटियस एसपीपी । , स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, बिफीडोबैक्टीरियम एसपीपी । , क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी।, यूबैक्टीरियम एसपीपी।, पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, प्रोपियोनिबैक्टीरियम एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स एसपीपी। फ्रैगिलिस, फ्यूसोबैक्टीरियम एसपीपी ।
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेद), एसिनेटोबैक्टर एसपीपी के कारण कम श्वसन पथ के संक्रमण । , एंटरोबैक्टर एसपीपी।, एस्चेरिचिया कोलाई, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा, क्लेबसिएला एसपीपी । , सेराटिया मार्सेसेन्स।
एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेद), एंटरोबैक्टर एसपीपी के कारण मूत्र पथ के संक्रमण (जटिल और जटिल) । , एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी । , मॉर्गनेला मॉर्गनी, प्रोटीस वल्गरिस, प्रोविडेंसिया रेटगेरी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा ।
स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेद), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, एसिनेटोबैक्टर एसपीपी के कारण त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण । , सिट्रोबैक्टर एसपीपी।, एंटरोबैक्टर एसपीपी।, एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी । , मॉर्गनेला मॉर्गनी, प्रोटीस वल्गरिस, प्रोविडेंसिया रेटगेरी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा; सेराटिया एसपीपी । , पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स एसपीपी। फ्रैगिलिस, फ्यूसोबैक्टीरियम एसपीपी ।
एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस–उत्पादक उपभेद), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, एंटरोबैक्टर एसपीपी के कारण हड्डियों और जोड़ों का संक्रमण । , स्यूडोमोनास एरुगिनोसा।
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेद), एंटरोबैक्टर एसपीपी के कारण बैक्टीरियल सेप्टीसीमिया । , एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी । , स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया एसपीपी । , बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस सहित ।
स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेदों) के कारण होने वाला संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ ।
एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनस-उत्पादक उपभेद), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया (स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी । ग्रुप बी), एंटरोबैक्टर एसपीपी । , एस्चेरिचिया कोलाई, गार्डनेरेला वेजिनेलिस, क्लेबसिएला एसपीपी । , प्रोटीन एसपीपी।, बिफीडोबैक्टीरियम एसपीपी।, पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, प्रोपियोनिबैक्टीरियम एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स एसपीपी। फ्रैगिलिस सहित ।

पोस्टऑपरेटिव संक्रामक जटिलता के विकास की उच्च संभावना के साथ जोखिम वाले रोगियों में पोस्टऑपरेटिव जटिलताओं की रोकथाम, साथ ही सर्जरी के दौरान इंट्राऑपरेटिव संक्रमण के उच्च जोखिम वाले रोगियों में ।

ओवरडोज के लक्षण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रोफाइल के अनुरूप हैं और इसमें दौरे, भ्रम, कंपकंपी, मतली, उल्टी, रक्तचाप में कमी और मंदनाड़ी शामिल हो सकते हैं ।
इमिपेनेम+ सिलास्टैटिन के साथ ओवरडोज के उपचार पर कोई विशेष जानकारी नहीं है । हेमोडायलिसिस के दौरान इमिपेनेम + सिलास्टैटिन सोडियम समाप्त हो जाता है, लेकिन ड्रग ओवरडोज के मामले में इस प्रक्रिया की प्रभावशीलता अज्ञात है ।

नैदानिक परीक्षणों में, इमिपेनेम+[सिलास्टैटिन] को 1,723 रोगियों को अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था । दवा के उपयोग से जुड़े सबसे आम प्रणालीगत दुष्प्रभाव मतली (2.0%), दस्त (1.8%), उल्टी (1.5%), दाने (0.9%), बुखार (0.5%), रक्तचाप में कमी (0.4%), दौरे (0.4%) (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें), चक्कर आना (0.3%), खुजली (0.3%), पित्ती (0.2%), उनींदापन (0.2%) । सबसे आम स्थानीय दुष्प्रभाव फेलबिटिस/थ्रोम्बोफ्लिबिटिस (3.1%), इंजेक्शन स्थल पर दर्द (0.7%), इंजेक्शन स्थल पर एरिथेमा (0.4%) और शिरा की दीवार के निशान (0.2%) थे । सीरम ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की बढ़ी हुई गतिविधि भी अक्सर रिपोर्ट की गई है ।
बच्चे (3 महीने से बड़े) 178 महीने से अधिक उम्र के 3 बच्चों को शामिल करने वाले नैदानिक परीक्षण में, देखे गए दुष्प्रभाव वयस्क रोगियों में बताए गए दुष्प्रभावों के बराबर थे ।

दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता; अन्य कार्बापेनम के लिए अतिसंवेदनशीलता ।
किसी भी अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे, पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं) ।
3 महीने से कम उम्र के बच्चे ।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (सीरम क्रिएटिनिन> 2 मिलीग्राम/डीएल) वाले बच्चे ।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) वाले रोगी 5 मिली / मिनट/1.73 मीटर से कम² (उन मामलों को छोड़कर जहां हेमोडायलिसिस दवा के जलसेक के 48 घंटे बाद नहीं किया जाता है)

दवा लैक्टिक एसिड (लैक्टेट) के साथ औषधीय रूप से असंगत है और इसे युक्त सॉल्वैंट्स के आधार पर तैयार नहीं किया जाना चाहिए । हालांकि, दवा को लैक्टेट युक्त समाधान के समान जलसेक प्रणाली के माध्यम से अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है ।

गैनिक्लोविर के साथ सहवर्ती उपयोग से सामान्यीकृत दौरे का खतरा बढ़ जाता है । इन दवाओं का उपयोग एक साथ नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां संभावित लाभ संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं ।

प्रोबेनेसिड के साथ एक साथ उपयोग प्लाज्मा एकाग्रता और इमिपेनेम के आधे जीवन में न्यूनतम वृद्धि के साथ है, और इसलिए प्रोबेनेसिड और दवा के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है ।

वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम डाइवलप्रोएट के साथ दवा का उपयोग करते समय, वैल्प्रोइक एसिड की प्लाज्मा एकाग्रता कम हो जाती है । इस बातचीत के परिणामस्वरूप, वैल्प्रोइक एसिड की एकाग्रता चिकित्सीय स्तर से नीचे गिर सकती है, जिससे दौरे का खतरा बढ़ जाता है । यद्यपि बातचीत का तंत्र अज्ञात है, इन विट्रो डेटा और पशु अध्ययनों से पता चलता है कि कार्बापेनम हाइड्रोलिसिस को रोक सकता है, जिसके परिणामस्वरूप वैल्प्रोइक एसिड (वीपीए-जी) के ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट को वापस वैल्प्रोइक एसिड में बदल दिया जाता है, जिससे इसमें कमी आती है रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की एकाग्रता (अनुभाग "विशेष निर्देश"देखें) ।

वारफारिन के साथ जीवाणुरोधी दवाओं का एक साथ उपयोग इसके थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है । एक ही समय में जीवाणुरोधी दवाएं लेने वाले रोगियों में वारफारिन सहित मौखिक थक्कारोधी के बढ़े हुए थक्कारोधी प्रभाव की कई रिपोर्टें हैं ।

संक्रामक एजेंट, आयु और रोगी की सामान्य स्थिति के आधार पर जोखिम भिन्न हो सकता है, इसलिए अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) को बढ़ाने पर एंटीबायोटिक दवाओं के प्रभाव का आकलन करना मुश्किल है । मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ जीवाणुरोधी दवाओं के एक साथ उपयोग के दौरान और तुरंत बाद आईएनआर मूल्य की समय-समय पर निगरानी करने की सिफारिश की जाती है ।

दवा को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए, जबकि अन्य एंटीबायोटिक दवाओं (एमिनोग्लाइकोसाइड्स) के साथ एक साथ पृथक प्रशासन की अनुमति है ।

पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक
प्रोमोमेड रस एलएलसी, रूस। 2/2 पोचटोवाया स्ट्र।, बिल्डिंग 1, रूम आई, रूम 2, मॉस्को, 105005 ।
निर्माता: जेएससी बायोकेमिस्ट, रूस।
कानूनी पता: 15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य ।
उत्पादन के स्थान का पता: 430030, मोर्दोविया गणराज्य, सरांस्क, वासेंको स्ट्र । , 15 ए।
फोन (8342) 38-03-68
ई-मेल: biohimic@biohimic.ru
www.biohimik.ru
उपभोक्ता दावों को स्वीकार करने वाला संगठन
प्रोमोमेड रस एलएलसी, रूस।
13 मीरा एवेन्यू., बिल्डिंग 1, मॉस्को, 129090 ।
फोन: 8-800-777-86-04( नि: शुल्क), 8-495-640-25-28
ई-मेल: reception@promo-med.ru

गर्भवती महिलाओं में कोई अध्ययन नहीं किया गया है । दवा इमिपेनेम + सिलास्टैटिन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब उपचार का लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है । स्तन के दूध में इमिपेनेम पाया जाता है । यदि इमिपेनेम + सिलास्टैटिन का उपयोग आवश्यक माना जाए, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए ।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं तापमान पर प्रकाश से संरक्षित जगह में ।

3 साल।