sobre o produto
Pó branco ou branco com tonalidade amarelada.
Antibiótico beta-lactâmico de amplo espectro. Inibe a síntese da parede celular das bactérias e tem um efeito bactericida contra uma ampla gama de microrganismos gram-positivos e gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos
Características
Nome
Imipenem + Cilastatina
Forma farmacêutica
PÓ PARA SOLUÇÃO DE INFUSÃO
Classificação nosológica
Drogas antibacterianas de ação sistêmica
DCI
Imipenem+[Cilastatina]
Dosagens
500 mg + 500 mg
Código ATC
J01DH51
Substância ativa
ingredientes ativos: imipenema monohidrato-
530,0 mg (em termos de imipenem – 500,0 mg),
silastatina sódica - 532,0 mg
(em termos de cilastatina - 500,0 mg);
530,0 mg (em termos de imipenem – 500,0 mg),
silastatina sódica - 532,0 mg
(em termos de cilastatina - 500,0 mg);
Grupo farmacoterapêutico
Antibacteriano
uso
A FORMA DE DOSAGEM PARA USO INTRAVENOSO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAMUSCULAR.
As recomendações de dosagem de Imipenem + cilastatina indicam a quantidade de imipenem a ser administrada.
O cálculo da dose diária total de Imipenem + cilastatina deve basear-se na gravidade da infecção e ser distribuído para várias aplicações em doses iguais, tendo em conta a sensibilidade de um ou mais agentes patogénicos, a função renal e o peso corporal.
Regime de dosagem para pacientes adultos com função renal normal
As doses indicadas na Tabela 1 destinam-se a doentes com função renal normal (clearance de creatinina superior a 70 ml/min/1,73 m2) e peso corporal ≥70 kg.em doentes com Clearance de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 (Ver Tabela 2) e/ou peso corporal inferior a 70 kg (Ver Tabela 3) é necessária uma redução da dose. A redução da dose com base no peso corporal é particularmente importante em pacientes com peso significativamente inferior a 70 kg e/ou insuficiência renal moderada ou grave. A dose diária terapêutica média é de 1-2 g de imipenema, dividida em 3-4 aplicações (Ver Tabela 1). Para o tratamento de infecções de gravidade moderada, a droga também pode ser usada em uma dose de 1 g duas vezes ao dia.
No caso de infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a dose diária de infusão intravenosa pode ser aumentada para um máximo de 4 G (imipenema) por dia ou 50 mg/kg por dia, o que for menor. Cada dose intravenosa de Imipenem + cilastatina inferior ou igual a 500 mg deve ser administrada por via intravenosa durante 20 a 30 minutos. Cada dose acima de 500 mg deve ser administrada por via intravenosa por 40 a 60 minutos.os pacientes que apresentarem náusea durante a infusão devem diminuir a velocidade de administração.
Tabela 1. Regime de dose intravenosa de Imipenem + cilastatina em doentes adultos com função renal normal e peso corporal ≥70 kg*
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Gravidade da infecção |
Dose imipenema, mg |
Pausa entre infusões |
Dose diária total |
|
Fácil |
250 mg |
6 horas |
1,0 g |
|
Médio |
500 mg 1000 mg |
8 horas 12 horas |
1,5 g 2,0 g |
|
Pesado (sensível excitador) |
500 mg |
6 horas |
2,0 g |
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Pesado e/ou ameaçador vida |
1000 mg |
8 horas |
3,0 g |
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Grave e / ou com risco de vida, causada por menos micro-organismos sensíveis (principalmente algumas cepas de P. aeruginosa) |
1000 mg |
6 horas |
4,0 g |
Ajuda
Bula
A droga Imipenem + cilastatina consiste em dois componentes: 1) imipenema, um antibiótico beta-lactâmico de amplo espectro, um derivado da tienamicina pertencente ao grupo dos carbapenemas; 2) cilastatina sódica - uma enzima inibidora do metabolismo do imipenema nos rins e que aumenta significativamente a concentração de imipenema inalterado no trato urinário.
Imipenem inibe a síntese da parede celular das bactérias e tem um efeito bactericida contra uma ampla gama de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e gram-negativos.
A cilastina não tem atividade antibacteriana própria, não inibe a beta-lactamase bacteriana.
A droga é usada para tratar infecções graves causadas por microorganismos sensíveis a ela, bem como para o tratamento empírico do processo infeccioso antes da determinação de seus patógenos bacterianos.
-
infecções intraabdominais causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas penicilina - nasoprodutivas), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp. incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
- infecções do trato respiratório inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilina), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens.
- infecções do trato urinário (complicadas e não complicadas) causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilina), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
- infecções da pele e dos tecidos moles causadas por Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilina), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
- infecções ósseas e articulares causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aigeus (cepas produtoras de penicilinase), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa.
- septicemia bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilina), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp. incluindo Bacteroides fragilis.
- endocardite infecciosa causada por Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilina).
- infecções ginecológicas causadas por Enterococcus faiecalis, Staphylococcus aureus (cepas produtoras de penicilinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Streptococcus spp. grupo B), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp. incluindo B. fragilis.
Os sintomas de sobredosagem correspondem ao perfil de reações adversas e podem incluir convulsões, confusão, tremores, náuseas, vômitos, diminuição da pressão arterial, bradicardia.
Não há informações especiais sobre o tratamento de sobredosagem de imipenem+ cilastatina. Imipenem + cilastatina sódica é excretada durante a hemodiálise, no entanto, a eficácia deste procedimento em caso de sobredosagem da droga é desconhecida.
Em estudos clínicos, Imipenem+[cilastatina] foi administrado por via intravenosa a 1.723 pacientes. Os efeitos colaterais sistêmicos mais frequentes, provavelmente associados ao uso do medicamento, foram náusea (2,0 %), diarréia (1,8%), vômito (1,5%), erupção cutânea (0,9%), febre (0,5%), diminuição da pressão arterial (0,4%), convulsões (0,4%) (consulte instruções especiais), tontura (0,3%), coceira (0,3%), urticária (0,2%), sonolência (0,2%). Os efeitos colaterais locais mais comuns foram flebite / tromboflebite (3,1 %), dor no local da injeção (0,7%), eritema no local da injeção (0,4%) e cicatrização da parede venosa (0,2%). Aumentos na atividade de transaminases séricas e fosfatase alcalina também foram relatados com frequência.
Crianças (acima de 3 meses)
Em um estudo clínico em 178 crianças com mais de 3 meses, os efeitos colaterais observados foram comparáveis aos relatados em pacientes adultos.
- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento; hipersensibilidade a outros carbapenemas. reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, reações anafiláticas, reações cutâneas graves) a quaisquer outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas ou cefalosporinas).
- crianças até 3 meses. crianças com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2 mg / dL).
- Pacientes com depuração da creatinina (CK) inferior a 5 ml / min / 1,73 m 2 (a menos que seja realizada hemodiálise o mais tardar 48 horas após a infusão)
O medicamento é farmacologicamente incompatível com o ácido láctico (lactato) e não deve ser preparado à base de solventes que o contenham. No entanto, por via intravenosa, o medicamento pode ser administrado através do mesmo sistema de infusão que uma solução contendo lactato.
O uso concomitante com ganciclovir aumenta o risco de convulsões generalizadas. Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente, a menos que os benefícios potenciais excedam os riscos potenciais.
A coadministração com probenecida é acompanhada por um aumento mínimo na concentração plasmática e na meia-vida de eliminação do imipenema, pelo que a coadministração com probenecida não é recomendada.
Com o uso de ácido valproico ou divalproato de sódio, a concentração plasmática de ácido valproico diminui. Como resultado dessa interação, as concentrações de ácido valproico podem cair abaixo dos níveis terapêuticos, aumentando o risco de convulsões. Embora o mecanismo de interação seja desconhecido, dados in vitro e estudos em animais sugerem que os carbapenemas podem inibir a hidrólise, que transforma o metabólito glicuronídico do ácido valproico (VPA-g) de volta ao ácido valproico, resultando em uma diminuição das concentrações plasmáticas de ácido valproico (ver instruções especiais).
O uso simultâneo de drogas antibacterianas com varfarina pode aumentar seu efeito anticoagulante. Há numerosos relatos de aumento do efeito anticoagulante dos anticoagulantes orais, incluindo a varfarina, em pacientes que tomam medicamentos antibacterianos concomitantemente.
O risco pode variar de acordo com o agente infeccioso, a idade e a condição geral do paciente, por isso é difícil avaliar o impacto dos antibióticos no aumento da relação normalizada internacional (RNO). Recomenda-se monitorar periodicamente os valores de INR durante e imediatamente após o uso concomitante de drogas antibacterianas com anticoagulantes orais.
O medicamento não deve ser misturado em uma seringa com outros antibióticos, enquanto a administração simultânea - isolada - com outros antibióticos (aminoglicosídeos) é permitida.
Titular do certificado de registro
OOO "PROMOMED Rus", Rússia. 105005, Moscou, Rua Postovaya M., casa 2/2, edifício 1, pom I com. 2.
Fabricante: JSC "bioquímico", Rússia.
Endereço registrado: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A.
Endereço do local de produção: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A.
Telefone (8342) 38-03-68
E-mail: biohimic@biohimic.ruwww.biohimik.ru
Organização que aceita reclamações do consumidor
OOO "PROMOMED Rus", Rússia.
129090, Moscou, pr-t Mira, 13. página 1.
Tel. 8-800-777-86-04 (grátis), 8-495-640-25-28
E-mail :reception@promo-med.ru
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A droga Imipenem+cilastatina só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto. O imipenema é encontrado no leite materno. Se o uso de imipenem + cilastatina for considerado necessário, a alimentação do bebê com leite materno deve ser interrompida.
Em local protegido da luz a uma temperatura não superior a 25 °C. Manter fora do alcance das crianças.
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