о товаре
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, аэробных и анаэробных
Характеристики
Название
Имипенем+Циластатин
Форма выпуска
ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Нозологическая классификация
Антибактериальные препараты системного действия
МНН
Имипенем+[Циластатин]
Дозировки
500 мг + 500 мг
Код АТХ
J01DH51
Действующее средство
действующие вещества: имипенема моногидрат -
530,0 мг (в пересчете на имипенем – 500,0 мг),
циластатин натрия - 532,0 мг
(в пересчете на циластатин - 500,0 мг);
530,0 мг (в пересчете на имипенем – 500,0 мг),
циластатин натрия - 532,0 мг
(в пересчете на циластатин - 500,0 мг);
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальный
применение
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО.
В рекомендациях по дозировке препарата Имипенем+Циластатин указано количество имипенема, подлежащего введению.
Расчет общей суточной дозы препарата Имипенем+Циластатин должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.
Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
Дозы, приведенные в Таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 70 мл/мин/1,73 м2) и массой тела ≥70 кг. У пациентов с клиренсом креатинина ≤70 мл/мин/1,73 м2 (см. Таблицу 2) и/или массой тела менее 70 кг (см. Таблицу 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех пациентов, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется умеренно выраженная или тяжелая почечная недостаточность. Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 применения (см. Таблицу 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г дважды в день.
В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, cyточная доза препарата для внутривенных инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г (имипенема) в день или 50 мг/кг в день в зависимости от того, какая доза будет меньше. Каждая доза препарата Имипенем+ Циластатин для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждая доза свыше 500 мг должна вводиться внутривенно на протяжении 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.
Таблица 1. Режим дозирования препарата Имипенем+Циластатин для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нормальной функцией почек и массой тела ≥70 кг*
|
Степень тяжести инфекции |
Доза имипенема, мг |
Перерыв между инфузиями |
Общая суточная доза |
|
Легкая |
250 мг |
6 часов |
1,0 г |
|
Средняя |
500 мг 1000 мг |
8 часов 12 часов |
1,5 г 2,0 г |
|
Тяжелая (чувствительные возбудители) |
500 мг |
6 часов |
2,0 г |
|
Тяжелая и/или угрожающая жизни |
1000 мг |
8 часов |
3,0 г |
|
Тяжелая и/или угрожающая жизни, вызванная менее чувствительными микроорганизмами (в первую очередь некоторыми штаммами Р. aeruginosa) |
1000 мг |
6 часов |
4,0 г |
Помощь
Инструкция
Препарат Имипенем+Циластатин состоит из двух компонентов: 1) имипенема, бета-лактамного антибиотика широкого спектра действия, производного тиенамицина, относящегося к группе карбапенемов; 2) циластатина натрия - фермента-ингибитора метаболизма имипенема в почках и значительно увеличивающего концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.
Имипенем подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Циластин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает бета-лактамазу бактерий.
Препарат применяется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, а также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей.
- интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пеницилли- назопродуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis, Fusobacterium spp.
- инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens.
- инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные), вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis, Fusobacterium spp.
- инфекции костей и суставов, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aиreus (пeнициллиназо – продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa.
- бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
- инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы).
- гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus fаiecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Streptococcus spp. группы В), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая В. fragilis.
Симптомы передозировки соответствуют профилю побочных реакций и могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, брадикардию.
Специальной информации по лечению передозировки препарата Имипенем+ Циластатин нет. Имипенем+циластатин натрия выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.
В клинических исследованиях Имипенем+[Циластатин] внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0 %), диарея (1,8 %), рвота (1,5 %), сыпь (0,9 %), лихорадка (0,5 %), снижение артериального давления (0,4 %), судороги (0,4 %) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3 %), зуд (0,3 %), крапивница (0,2 %), сонливость (0,2 %). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1 %), боль в месте введения (0,7 %), эритема в месте введения (0,4 %) и рубцевание стенки вен (0,2 %). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Дети (старше 3-х месяцев)
В клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-х месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим карбапенемам.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или цефалоспорины).
- Дети до 3 месяцев.
- Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).
- Пациенты с клиренсом креатинина (КК) менее 5 мл/мин/1,73 м2 (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата будет проводиться гемодиализ)
Препарат фармацевтически несовместим с молочной кислотой (лактатом) и не должен готовиться на основе растворителей, ее содержащих. Однако, внутривенно препарат может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.
При одновременном применении с ганцикловиром повышается риск развития генерализованных судорог. Эти препараты нельзя применять одновременно, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Одновременное применение с пробенецидом сопровождается минимальным увеличением плазменной концентрации и периода полувыведения имипенема, в связи с чем одновременное применение пробенецида и препарата не рекомендуется.
При применении препарата с вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия снижается плазменная концентрация вальпроевой кислоты. В результате этого взаимодействия концентрация вальпроевой кислоты может упасть ниже терапевтического уровня, что увеличивает риск развития судорог. Хотя механизм взаимодействия неизвестен, данные in vitro и результаты исследований на животных позволяют предположить, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз, в результате которого глюкуронидный метаболит вальпроевой кислоты (VPA-g) превращается обратно в вальпроевую кислоту, что приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).
Одновременное применение антибактериальных препаратов с варфарином может усиливать его антикоагулянтное действие. Имеются многочисленные сообщения об усилении антикоагулянтного эффекта принимаемых перорально антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, одновременно принимающих антибактериальные препараты.
Риск может варьироваться в зависимости от инфекционного агента, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние антибиотиков на увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется периодически контролировать значение МНО в течение и непосредственно после одновременного применения антибактериальных препаратов с пероральными антикоагулянтами.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное - изолированное - введение с другими антибиотиками (аминогликозидами).
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия. 105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.
Производитель: АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Телефон (8342) 38-03-68
E-mail: biohimic@biohimic.ruwww.biohimik.ru
Организация, принимающая претензии потребителя
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, пр-т Мира, д. 13. стр. 1.
Тел. 8-800-777-86-04 (бесплатно), 8-495-640-25-28
Е-mail: reception@promo-med.ru
Исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат Имипенем+Циластатин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода. Имипенем обнаруживается в грудном молоке. Если применение препарата Имипенем+Циластатин признается необходимым, то кормление ребенка грудным молоком следует прекратить.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
наши партнеры
Где купить
Фармаконадзор
Мы тщательно следим за безопасностью и эффективностью всех лекарственных средств, которые мы производим или закупаем для наших клиентов.
Комплаенс контроль
В рамках комплаенс-контроля мы проводим регулярный аудит наших процессов и процедур, чтобы убедиться в их соответствии законодательству и внутренним стандартам.
