El medicamento Imipenem + Cilastatina consta de dos componentes: 1) imipenem, un antibiótico beta-lactámico de amplio espectro, un derivado de tienamicina que pertenece al grupo de carbapenems; 2) cilastatina sódica, una enzima inhibidora del metabolismo del imipenem en los riñones y que aumenta significativamente la concentración de imipenem inalterado en el tracto urinario.

Imipenem suprime la síntesis de la pared celular bacteriana y tiene un efecto bactericida contra una amplia gama de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos Gram-positivos y Gram-negativos.

La cilastina no tiene su propia actividad antibacteriana, no inhibe las bacterias beta-lactamasa.

El medicamento se usa para tratar infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a él, así como para la terapia empírica del proceso infeccioso incluso antes de determinar sus patógenos bacterianos.

• infecciones intraabdominales causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicillos), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis, Fusobacterium spp.
• infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens.
• infecciones del tracto urinario (complicadas y sin complicaciones) causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
• infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis, Fusobacterium spp.
• infecciones óseas y articulares causadas por Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa.
• septicemia bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis.
• endocarditis infecciosa causada por Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa).
• infecciones ginecológicas causadas por Enterococcus faiecalis, Staphylococcus aureus( cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Streptococcus spp. grupo B), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., incluyendo a V. fragilis.

Los síntomas de sobredosis siguen el perfil de reacciones adversas y pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, bradicardia.
No hay información especial sobre el tratamiento de la sobredosis De imipenem+ Cilastatina. Imipenem + cilastatina sódica se excreta durante la hemodiálisis, pero se desconoce la efectividad de este procedimiento en caso de sobredosis del medicamento.

En estudios clínicos, Imipenem+[Cilastatina] se administró por vía intravenosa a 1723 pacientes. Los efectos secundarios sistémicos más frecuentes, probablemente relacionados con el uso del medicamento, fueron náuseas (2,0 %), diarrea (1,8 %), vómitos (1,5 %), erupción cutánea (0,9 %), fiebre (0,5 %), disminución de la presión arterial (0,4 %), convulsiones (0,4 %) (ver instrucciones Especiales), mareos (0,3 %), picazón (0,3 %), urticaria (0,2 %), somnolencia (0,2 %). Los efectos secundarios locales más frecuentes fueron flebitis / tromboflebitis (3,1 %), dolor en el sitio de administración (0,7%), eritema en el sitio de administración (0,4%) y cicatrización de la pared venosa (0,2%). También se ha informado con frecuencia un aumento en la actividad de las transaminasas séricas y la fosfatasa alcalina.
Niños (mayores de 3 meses) En un ensayo clínico con 178 niños mayores de 3 meses, los efectos secundarios observados fueron comparables a los reportados en pacientes adultos.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; hipersensibilidad a otros carbapenemas.
• reacciones Graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves) a cualquier otro antibiótico beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas).
• Niños menores de 3 meses.
• Niños con función renal alterada (creatinina sérica superior a 2 mg/DL).
• Pacientes con aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 5 ml / min / 1,73 m ² (a menos que se realice hemodiálisis a más tardar 48 horas después de la infusión del medicamento)

El medicamento es farmacológicamente incompatible con el ácido láctico (lactato) y no debe prepararse a base de solventes que lo contengan. Sin embargo, por vía intravenosa, el medicamento se puede administrar a través del mismo sistema de infusión que la solución que contiene lactato.

Cuando se usa simultáneamente con ganciclovir, aumenta el riesgo de desarrollar convulsiones generalizadas. Estos medicamentos no deben usarse simultáneamente, a menos que los beneficios potenciales excedan el riesgo potencial.

El uso concomitante con probenecid se acompaña de un aumento mínimo en la concentración plasmática y la vida media de imipenem, por lo que no se recomienda el uso concomitante de probenecid y el medicamento.

Cuando se usa con ácido valproico o divalproato de sodio, se reduce la concentración plasmática de ácido valproico. Como resultado de esta interacción, la concentración de ácido valproico puede caer por debajo del nivel terapéutico, lo que aumenta el riesgo de convulsiones. Aunque se desconoce el mecanismo de interacción, los datos in vitro y los resultados de estudios en animales sugieren que los carbapenemas pueden inhibir la hidrólisis, lo que hace que el metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) se convierta nuevamente en ácido valproico, lo que resulta en una disminución de las concentraciones plasmáticas de ácido valproico (ver instrucciones Especiales).

El uso simultáneo de medicamentos antibacterianos con warfarina puede aumentar su efecto anticoagulante. Hay numerosos informes de un aumento del efecto anticoagulante de los anticoagulantes orales, incluida la warfarina, en pacientes que toman medicamentos antibacterianos simultáneamente.

El riesgo puede variar según el agente infeccioso, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar el efecto de los antibióticos en el aumento de la relación internacional normalizada (INR). Se recomienda controlar periódicamente el valor del INR durante y directamente después del uso simultáneo de medicamentos antibacterianos con anticoagulantes orales.

El medicamento no debe mezclarse en una jeringa con otros antibióticos, mientras que se permite la administración simultánea, aislada, con otros antibióticos (aminoglucósidos).

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No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. El medicamento Imipenem + Cilastatina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto. El imipenem se encuentra en la leche materna. Si se considera necesario el uso De imipenem+Cilastatina, se debe interrumpir la alimentación del niño con leche materna.

En un lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Tres años.