Шексіздік шек емес

Саранск қаласындағы "биохимик" зауытында ("Промомед" МК құрамына кіреді) белсенді фармацевтикалық субстанциялардың жаңа өндірісін жақында ел Президенті В.В. Путин ашты. Әрбір фармацевтикалық компания БФС өндіруге шешім қабылдамайды. Неліктен "Промомед" және "Биохимик"? Мұндай сұрақпен "Химия сарапшысы" журналының редакциясы "Промомед"МК Директорлар кеңесінің негізін қалаушы және төрағасы Петр Александрович Белыйға жүгінді.

Петр Александрович Белый (П.Б.): осы жылдың наурыз айында Ресей Федерациясы Президентінің қатысуымен "Промомед" компаниясы қуаттылығы жылына 340 тонна субстанциялардың 150 түріне арналған жаңа субстанциялар өндіру цехын ашты. Бұл жеті алаң, олардың екеуі ісікке қарсы препараттарды жасау үшін молекулаларды синтездейді. Жаңа алаң елдің дәрілік қауіпсіздігін қамтамасыз етуде және инновациялық отандық молекулаларды әзірлеу үшін база құруда үлкен қадам болды.

Белсенді фармацевтикалық субстанциялар өндірісін жандандыру компанияның басты стратегиялық жетістіктерінің бірі болды. Өйткені, қазір біздің еліміз үшін субстанциялардың синтезі ғарышқа ұшу сияқты маңызды. Субстанциялардың жеке өндірісі ресейлік фармацевтика саласына тәуелсіз болуға және ұлттық дәрілік қауіпсіздікті қамтамасыз етуге көмектеседі, сондай-ақ БФС және дайын дәрілік заттар экспортының перспективаларын ашады.

Белсенді фармацевтикалық субстанциялар шығаратын зауыттың ашылуы-бұл елдің дәрілік егемендігін тікелей нығайту. Осы уақытқа дейін біз субстанциялардың Арыстан үлесін шетелден әкелдік. Енді біз бұл жағдайды өзгерте бастадық. Молекулалардың өзіндік синтезі инновацияға тікелей қол жеткізу болып табылады. Мұнда біз бұрын емделмеген ауруларды тезірек және қауіпсіз емдейтін жаңа дәрі-дәрмектер жасаймыз. 

Жоспарда қол жетімді субстанциялар желісін одан әрі дамыту және тек ресейлік жеткізушілермен жұмыс істеуге толық көшу бар. 

Кеңес жылдарында "Биохимик" зауыты елдің антибиотиктердің жеке заттарымен қамтамасыз етілуі үшін салынды. 2015 жылы "Промомед" компаниялар тобы, "Биохимик" оның құрамына кірген бойда, осы күндері субстанциялардың осы синтезін қалпына келтіру міндетін бірден қойды. Алдымен бұл антибиотиктер болды, олардың технологиясын біз қайта құрып, жетілдіре алдық. 

Зауытта заманауи биотехнологиялық зертхананың ашылуының арқасында 2018 жылы" Биохимикада " антибиотиктердің жаңа буынының толық циклі өндіріле бастады. 2019 жылы химиялық және биологиялық синтез әдістерімен субстанциялар өндіру бойынша учаскелер іске қосылды. 2021 жылы β-лактамды стерильді заттар өндіру учаскесі жұмысын бастады. Ал қазір синтетикалық шикізаттан фармацевтикалық субстанциялар өндіру учаскесі және микробиологиялық синтез учаскесі бар. 

Біздің компания биотехнологиялық бағытта маңызды қадамдар жасауда. Бізде ауруларды емдеудің өзіндік РНҚ технологиясы бар. Біз бүкіл терапевтік платформаны қайта құрдық және оның негізінде бізде алғашқы препарат тіркелген. Бұл платформа ең жаңа дәрі — дәрмектерді жасауға, көптеген ауруларды емдеуге мүмкіндік береді - склероздан бастап онкологиялық ауруларға дейін, жұқпалы аурулардың кең ауқымын алдын-ала және постконтактілі алдын-алу үшін.

Химиялық сарапшы журналы (х. Е.): антибиотиктер тақырыбын жалғастыру: антибиотиктерге төзімділікпен қалай күресесіз? "Биохимияда" осы бағытта жұмыстар жүргізілуде ме?

П. Б.: жалпы проблема — антибиотикке төзімділік аясында тиімді Бактерияға қарсы агенттердің, атап айтқанда ауыр ауруханаішілік инфекцияларды емдеуге арналған дәрілік препараттардың субстанцияларын өндіруді локализациялаудың шұғыл қажеттілігі одан да айқын көрінеді.

"Биохимик" отандық антибиотиктердің жаңа буынын әзірлеу және өндіру жөніндегі жобаны іске асыруға алғашқылардың бірі болып қатысты. Бірегейлігі-импорттық компоненттерді пайдаланбай толық циклді өндіруді бастау.

Микробқа қарсы қарсылық бактериялар белсенді затты бұзу арқылы оларды микробқа қарсы препараттардың әсерінен қорғайтын механизмдерді дамытқанда пайда болады. Бактериялық инфекцияларды емдеу қиынырақ, бұл жоғары дозаларды немесе бактерияға қарсы препараттардың комбинацияларын қолдануды талап етеді, бұл ауыр жанама әсерлердің болуына байланысты болуы мүмкін. 

Осы жылдар ішінде әлемдік ғылыми қауымдастық бұл мәселені сәтсіз шешуге тырысты, ал "медицина дәрменсіз"көп төзімді бактериялардың жағдайлары тіркелді. Олардың бірі АҚШ-та 2016 жылы науқаста супер зат бар екендігі анықталған кезде тіркелді.АҚШ-та қол жетімді антибиотиктердің 26 түріне төзімді бактерия. 

Осыған байланысты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы әлем үкіметтерін антибиотикке төзімділікпен күресу жоспарын жасауға шақырды. Содан кейін таблетка түрінде бесінші буын антибиотиктері тек АҚШ-та жасалды. 

Біздің "Биохимик" зауыты отандық антибиотиктердің жаңа буынын әзірлеу және өндіру бойынша еліміз үшін бірегей және маңызды жобаны іске асыруға алғашқылардың бірі болып қатысты. Бірегейлігі импорттық компоненттерді пайдаланбай толық циклді өндірісті бастау болды. Қайта жаңартылған антибиотиктер цехы ашылған кезде, барлық назар резервтік топтағы антибиотиктерді шығарудың басым міндетіне аударылды. "Промомед" МК өзінің маңыздылығына қарамастан, бұрын Ресейде толық циклді кәсіпорындарда өндірілмеген Ванкомицин белсенді заты бар резервтік антибиотикті шығарудан бастап жаңашыл болды.

Препарат эндокардитті, сепсисті, сүйек пен буын инфекциясын, төменгі тыныс жолдарының инфекциясын, тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясын емдеуде қолданылады, бұрын шетелдік шикізаттан жасалған. Бірінші қатардағы дәрі-дәрмектер онсыз да тиімсіз болған төтенше жағдайларда ғана тағайындалады. 

Кәсіпорынды жаңғырту, өндірісте жаңа технологияларды зерттеу және енгізу бізге ресейлік пациенттерді Ресей Федерациясының дәрілік қауіпсіздігі үшін стратегиялық маңызды препаратпен қамтамасыз етіп қана қоймай, сонымен қатар гликопептидтер класынан бірнеше заманауи антибиотиктер өндірісін бастауға мүмкіндік берді. Біздің кәсіпорында біз антибиотиктердің тәжірибелік-өнеркәсіптік өндірісін құрдық. Олардың ішінде туберкулезге, ауруханаішілік инфекцияларға, жұмсақ тіндердің ауыр және күрделі инфекцияларына қолданылатын препараттар бар. Сонымен қатар, біз КСРО ыдырағаннан кейін жоғалған антибиотиктер институтының қызметін қайта құрдық.

Ресей Федерациясының Өнеркәсіп және сауда министрлігінің болжамына сәйкес, 2030 жылға қарай отандық фармацевтика саласының өнімдерінің экспорты мемлекеттік қолдау шараларын жүзеге асыруда бес есе өсуді көрсете алады.

Х. Е.: өнеркәсіп алдында тұрған қиындықтар аясында "Промомед"компаниясы не істеді және не істейді?

П. б.: соңғы бірнеше жылда "Промомед" жүйелі түрде" бұлшық еттерін қалыптастырды " және елдің фармацевтикалық қауіпсіздігін қамтамасыз ету жолында белсенді әрекет етті. 2018 жылы біз "Биохимик" өндірістік алаңында антибиотиктер шығара бастадық, COVID-19 пандемиясы кезеңінде вирусқа қарсы препараттар өндірісін жедел іске қостық, бұл біздің халқымызға заманауи терапияны қамтамасыз етті, бұл жүздеген мың адамның өмірін сақтап қалды. 2022 жылдың соңында "Биохимик" АҚ базасында жаңа жоғары технологиялық таблетка өндірісі іске қосылды. 

Бұл Еуропадағы ең заманауи өндірістердің бірі, онда адам еңбегінің орнына вакуумды беру технологиялары қолданылады. Бұл желі ең заманауи технологиялармен жабдықталған, соның ішінде фотосезімталдық және төмен ылғалдылық жағдайында шығарылатын көп қабатты және күрделі компонентті таблеткаларды жасауға арналған. Барлық еуропалық зауыттар мұндай жабдықтармен мақтана алмайды. Жоғарыда айтылғандай, біздің соңғы аккордымыз БФС өндірісін бастау болды.

Қазір экспорттық әлеуетті дамытуға ставка жасаймыз. Бізге жаңа нарықтар қажет. Қытай, Африка және Анд Одағы елдері өте перспективалы бағыттар болып көрінеді. 

Біз Қазақстан, Қырғызстан, Әзірбайжан, Өзбекстан, Армения, Беларусь Республикасы сияқты ТМД елдерінде табысты жұмыс істеп жатырмыз. 

Иордания, Ирак және БАӘ серіктестерімен дистрибьютерлік келісімдер жасалды, біздің өнімдерді осы елдерде тіркеу процесі жүріп жатыр, ал Вьетнамда біздің өкілдігіміз ашылды. Біз Африка, Оңтүстік-Шығыс Азия нарықтарына шығуды жоспарлап отырмыз.

Х. Е.: отандық өндірушілерге Үкіметтің протекционистік шешімдері қажет пе, әлде біз шетелдік жеткізушілермен қалыпты бәсекеге түсе аламыз ба? Егер солай болса, қайсысы?

П. б.: "Фарма-2020" стратегиясының негізгі міндеті елдің дәрілік қауіпсіздігін, сондай-ақ ұлттық генериктер мен биоаналогтарды шығаруды қамтамасыз ету болды. Жақында қабылданатын және оны құруға белсенді қатысатын "Фарма-2030" стратегиясының міндеттері — ұлттық субстанцияларды шығару және экспорттық әлеуетті дамыту. Бізге экспорттық қызметімізді қолдау қажет.

Ресей Федерациясының Өнеркәсіп және сауда министрлігінің болжамына сәйкес, 2030 жылға қарай отандық фармацевтика саласының өнімдерінің экспорты мемлекеттік қолдау шараларын жүзеге асыруда бес есе өсуді көрсете алады. Сонымен қатар, экспорт-бұл өнімді басқа елге жеткізу ғана емес. Дәрілік препаратты бәсекеге қабілетті нарықтарға шығару әсіресе қиын. Жұмысты жалғастыру керектүрлі өңірлердегі реттеушілермен GMP-инспекцияларының нәтижелерін қарызға тану, сондай-ақ мемлекеттік деңгейде екіжақты қарым-қатынастар орнату. Сондықтан, Индустрия және сауда министрлігі қазір Араб Әмірліктерімен үкіметтер деңгейінде кейбір құжаттарды тану туралы келісімге қол қойды-мұны Африка, Оңтүстік-Шығыс Азия елдерімен жасауға болады, осылайша біздің өндіріс стандарттарымыз қосымша растаусыз қабылданады. Сонда бұл бізге осы нарықтарға белсенді енуге, көбірек ақша табуға, қайта бөлуді осында қалдыруға және, шын мәнінде, технологиялық егемендігімізді дамытуға мүмкіндік береді. 

Бұдан басқа, экспорттық нарықтарға шығу үшін бізге пайыздық мөлшерлемені субсидиялау түріндегі халықаралық клиникалық зерттеулерді мемлекеттік қолдау қажет (КДҚ арқылы жылдық 1% - бен қарыз беру тетігі).

"Промомед" МК ТМД елдерінде: Қазақстан, Қырғызстан, Әзірбайжан, Өзбекстан, Армения, Беларусь елдерінде табысты жұмыс істеуде. Иордания, Ирак және БАӘ серіктестерімен дистрибьюторлық келісімдер жасалды. Бұл елдерде "Промомед" МК өнімдерін тіркеу процесі жүріп жатыр. Вьетнамда өкілдік ашылды. Қазір экспорттық әлеуетті дамытуға ставка жасаймыз. Жаңа нарықтар қажет. Қытай, Африка және Анд Одағы елдері өте перспективалы бағыттар болып көрінеді.

Бұл отандық және шетелдік нарықтарда көптеген отандық инновациялық препараттардың пайда болуын, Азия, Африка және Оңтүстік Америка елдеріне бірегей отандық өнімнің экспорттық әлеуетін дамытуды қолдайды. Бұл өте ұзақ жол, бірақ осы қолдау шарасын ала отырып, біз 5 жылдан кейін көптеген дәрі-дәрмектерді өзімізге ыңғайлы нарықтарға шығарамыз. Ішкі нарықта біз ЖНВЛП тізімінен отандық дәрілік препараттарды өндірушілер үшін преференцияларды кеңейтуді, атап айтқанда ресейлік өндірушілер әзірлеген жаңа дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеуді жүргізу үшін мемлекеттік баждардың мөлшерін 0% - ға дейін азайтуды қолдаймыз; жеделдетіп тіркеу тетіктерін енгізу және клиникалық ұсынымдарға енгізу де жаңа бірегей отандық дәрілік препараттарды жасауға ықпал ететін болады.

Жоғары технологиялық фармацевтикалық өндірістер мен биотехнологиялық өндірістерді дамыту салық кодексінің 284.1-бабына олар үшін жеңілдікті салық ставкасын қолдану бөлігінде өзгерістер енгізу болады.

Х. Е.: мемлекет биотехнологияның дамуын қалай қолдай алады? Өйткені, дәл осы бағыт "Промомедті"дамытудың кілті болып табылады.

П. б.: өнеркәсіптің алдында тұрған жеке үлкен сынақ — биотехнологиялық дәрі-дәрмектерді өндіру жүйесін құру қажеттілігі. Бұл терапияның жаңа буыны. Осы саладағы жетістіктер Медициналық және әлеуметтік қамсыздандыру жүйесіне жүктемені азайтуға мүмкіндік береді. Әлемде мұндай дәрі — дәрмектер көбейіп келеді-бұрын емделмеген немесе тиімдірек және қауіпсіз емдеуге болатын ауруларға. 

Қазіргі уақытта біз дәрі-дәрмектерді жасауға мүмкіндік беретін Мордовияда биотехнологияларды дамытудың федералды орталығын құру мәселесін қарастырып жатырмыз. 

Жобаны іске асыру өмірлік маңызды ауруларды емдеу үшін шетелдік препараттардың аналогтарын шығаруды қамтамасыз етуге, сондай-ақ жаңа отандық бірегей препараттарды әзірлеу үшін технологиялық базаны құруға мүмкіндік береді. Бір жерде биотехнологиялық өнімдерді әзірлеудің маңызды кезеңдерінің болуы орталықтың ірі биотехнологиялық компанияларға ғана емес, ғылыми-зерттеу институттары мен стартаптарға да сұранысын қамтамасыз етеді. Бұл өз кезегінде өндірушілердің күрделілігін шешуге мүмкіндік береді, олар өз алаңдарында дамудың барлық кезеңдерін өткізуге жағдай жасай алмайды, қымбат жабдықтар орнатады.

Жоғары технологиялық фармацевтикалық өндірістер мен биотехнологиялық өндірістерді дамыту салық кодексінің 284.1-бабына олар үшін жеңілдікті салық ставкасын қолдану бөлігінде өзгерістер енгізу болады.

Х. Е.: КСРО химия өнеркәсібі министрі Леонид Костандов айтқандай:"сапалы өнім алу үшін сапалы шикізат пен сапалы жабдық қажет". Ресейде БФС өндірісі үшін шикізатқа қатысты ең жақсы жағдай емес. Сіз бұл қиын тапсырманы қалай шешесіз?

П. б.: Бүгін біз технологиялық сынаққа тап болдық. Фермадағы жабдықтың шамамен 80% - ы импортталады. Дегенмен, біздің жаңа БФС зауытына арналған жабдықтардың көп бөлігі және барлық технологиялық шешімдер Ресейде жасалған. 

"Биохимикадағы" жаңа өндірістік учаскенің құрылуымен біз қолданатын отандық жабдықтардың үлесі үнемі өсіп келеді. Біз өнеркәсіп өндірушілерімен белсенді жұмыс істейміз.жабдық туралы. Өкінішке орай, Ресейде фармацевтикалық кәсіпорындарға арналған Өндірістік жабдықтар өндірісі дамымаған. Мысалы, тіпті тот баспайтын құбырларды біз шетелден сатып алуға мәжбүрміз. "Реаторг" компаниясы біздің технологиялық серіктесіміздің рөлін атқарады. 

Машина жасаудан басқа, бізде жоқ бірнеше салалар бар, оларды дамыту қажет. Қазір Өнеркәсіп министрлігімен шағын және орта химия саласын құру бойынша жұмыстар белсенді жүргізілуде. Төмен тоннажды химия белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндірудің негізі болып табылады. Бұрын мемлекеттік кластерлер болған, олар көптеген химиялық заттарды өңдеген. Оргсинтездің 14 негізгі затынан біз қолданатын екі жарым мың химиялық зат алуға болады. Атап айтқанда, Ресей Федерациясы Үкіметінің 15.12.2017 № 2834-р "Ресей Федерациясында 2030 жылға дейінгі кезеңге аз тоннажды химия өндірісін дамыту жөніндегі іс-шаралар жоспарын ("жол картасы") бекіту туралы" бұйрығына фармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын реактивтер мен еріткіштер өндірісін құруды ынталандыру шараларын белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу оң әсер етеді.

Дәрілік тәуелсіздік үшін бізге next-in-class инновациялық препараттары қажет. Олар бізді алға жетелейді. Бұл, ең алдымен, заттардың өзіндік синтезі.

Х. Е.: ақырында, сіздің компанияңызды саладағы басқалардан не ажыратады деп ойлайсыз және алдағы жылдары не істеуді жоспарлап отырсыз?

П. б.: бізде нақты стратегиялық көзқарас бар. Дәрілік тәуелсіздік үшін бізге next-in-class инновациялық препараттары қажет. Олар бізді алға жетелейді. Болашақ-Биотехнология. Біз моноклоналды антиденелерде, вакциналарда және РНҚ өнімдерінде дамуды көреміз. 

Бізде COVID-те тиімділігі дәлелденген жоғары деңгейлі мамандар тобы бар. Бізде бай тарихы бар толық циклді өндіріс алаңы бар. Биыл" биохимияда " лиофильді препараттар өндіретін учаске ашылады. Толтырылған шприцтер учаскесінің құрылысы қарқынды жүріп жатыр. Біз онкологиялық препараттар өндірісін дамытуды жалғастырамыз. Компанияның онкопортфелі елдегі ең ірі компаниялардың біріне айналады. 

Біз жаңа серпінді шешімдерді іздеу үшін ғылыммен және жоғары оқу орындарымен белсенді өзара іс-қимыл жасаймыз. Сондай — ақ біздің жоспарларымызда-жаңа нарықтарға шығу. 

Бір мультфильмнің кейіпкері айтқандай, "шексіздік шек емес"!

Дереккөз: "химиялық сарапшы" журналы