Vô cực không phải là giới hạn

Việc sản xuất mới các chất dược phẩm hoạt động tại Nhà máy Biochemik (một phần Của Nhóm Công ty Promomed) Ở Saransk gần đây đã được Chính Tổng thống Vladimir Putin khai trương. Không phải công ty dược phẩm nào cũng quyết định sản xuất API của riêng mình. Tại sao Promomed và Biochemist? Câu hỏi này đã được ban biên tập Của Tạp chí Chemical Expert hỏi Peter Alexandrovich Bely, Người Sáng lập Và Chủ tịch Hội đồng Quản trị Của Promomed Group Of Companies.

Peter Alexandrovich Bely (PB ): Vào Tháng 3 năm nay, với Sự tham gia của Tổng Thống liên bang nga, Promomed đã mở một hội thảo mới để sản xuất các chất có công suất 340 tấn mỗi năm cho 150 loại chất. Đây là bảy địa điểm, hai trong số đó tổng hợp các phân tử để sản xuất thuốc chống ung thư. Địa điểm mới đã trở thành một bước tiến lớn trong việc đảm bảo an toàn thuốc của đất nước và tạo cơ sở cho sự phát triển của các phân tử trong nước sáng tạo.

Sự hồi sinh của việc sản xuất các chất dược phẩm hoạt động đã trở thành một trong những thành tựu chiến lược chính của công ty. Rốt cuộc, việc tổng hợp các chất hiện nay cũng quan trọng đối với nước ta như các chuyến bay vũ trụ. Việc sản xuất các chất của chúng tôi sẽ giúp ngành dược phẩm nga trở nên độc lập hơn và đảm bảo an toàn thuốc quốc gia, cũng như mở ra triển vọng xuất Khẩu Api và thuốc thành phẩm.

Việc mở một nhà máy để sản xuất các chất dược phẩm hoạt động là một sự tăng cường trực tiếp của chủ quyền dược phẩm của đất nước. Cho đến nay, chúng tôi đã nhập khẩu phần chất của sư tử từ nước ngoài. Bây giờ chúng tôi đang bắt đầu thay đổi tình huống này. Tổng hợp các phân tử riêng là sự tiếp cận trực tiếp với sự đổi mới. Ở đây chúng tôi sẽ tạo ra các loại thuốc mới điều trị các bệnh nhanh hơn và an toàn hơn thậm chí chưa được điều trị trước đây.

Các kế hoạch bao gồm phát triển thêm phạm vi các chất có sẵn và chuyển đổi hoàn toàn sang chỉ làm việc với các nhà cung cấp nga. 

Nhà Máy Hóa sinh được xây dựng vào Những năm Xô Viết để đất nước được cung cấp các chất kháng sinh của riêng mình. Vào năm 2015, nhóm Các công ty Được Quảng bá, ngay sau khi Nhà Hóa sinh tham gia, ngay lập tức đặt ra nhiệm vụ khôi phục sự tổng hợp các chất này cho đến ngày nay. Lúc đầu, đây là những loại kháng sinh, công nghệ mà chúng tôi có thể tái tạo và cải tiến. 

Nhờ việc mở một phòng thí nghiệm công nghệ sinh học hiện đại tại nhà máy, Hóa sinh bắt đầu sản xuất đầy đủ các loại kháng sinh thế hệ mới vào năm 2018. Năm 2019, các địa điểm sản xuất các chất bằng phương pháp tổng hợp hóa học và sinh học đã được đưa ra. Vào năm 2021, một địa điểm sản xuất các chất vô trùng beta-lactam bắt đầu hoạt động. Và bây giờ đã có một trang web để sản xuất các chất dược phẩm từ nguyên liệu thô tổng hợp và một trang web để tổng hợp vi sinh. 

Công ty chúng tôi đang thực hiện các bước quan trọng theo hướng công nghệ sinh học. Chúng tôi có công nghệ RNA riêng để điều trị bệnh. Chúng tôi đã tạo lại toàn bộ nền tảng trị liệu và dựa trên nó, chúng tôi đã đăng ký loại thuốc đầu tiên. Nền tảng này cung cấp một cơ hội để tạo ra các loại thuốc mới nhất để điều trị nhiều loại bệnh, từ bệnh đa xơ cứng đến ung thư, để dự phòng trước và sau phơi nhiễm một loạt các bệnh truyền nhiễm.

Tạp Chí Chuyên Gia Hóa Học (H. E.): Tiếp tục chủ đề kháng sinh: làm thế nào để bạn đối phó với kháng kháng sinh? Hóa Sinh có hoạt động theo hướng này không?

PK: Trong bối cảnh của vấn đề phổ quát về kháng kháng sinh, nhu cầu cấp thiết để bản địa hóa việc sản xuất các chất của các chất kháng khuẩn hiệu quả, đặc biệt là các loại thuốc để điều trị nhiễm trùng bệnh viện nghiêm trọng, thậm chí còn rõ ràng hơn.

Biochemist là một trong những công ty đầu tiên tham gia vào việc thực hiện một dự án phát triển và sản xuất một thế hệ kháng sinh trong nước mới. Sự độc đáo nằm ở việc ra mắt sản xuất toàn chu kỳ mà không cần sử dụng các thành phần nhập khẩu.

Kháng kháng sinh xảy ra khi vi khuẩn phát triển các cơ chế bảo vệ chúng khỏi tác động của kháng sinh bằng cách phá hủy hoạt chất. Nhiễm trùng do vi khuẩn khó điều trị hơn, đòi hỏi phải sử dụng tăng liều hoặc kết hợp thuốc kháng khuẩn, có thể là do sự hiện diện của các tác dụng phụ rõ rệt. 

Trong nhiều năm, cộng đồng khoa học toàn cầu đã cố gắng giải quyết vấn đề này không thành công, trong khi các trường hợp xuất hiện vi khuẩn đa kháng thuốc đã được báo cáo, trong đó "y học bất lực."Một trong số chúng được ghi nhận Ở HOA KỲ vào NĂM 2016, khi một bệnh nhân được phát hiện có siêumột loại vi khuẩn kháng 26 loại kháng sinh có sẵn Ở HOA kỳ. 

Về Vấn đề này, Tổ chức Y tế thế giới đã kêu gọi các chính phủ trên khắp thế giới phát triển một kế hoạch chống kháng kháng sinh. Vào thời điểm đó, kháng sinh thế hệ thứ năm ở dạng viên nén chỉ được tạo ra ở HOA kỳ. 

Nhà Máy Hóa sinh của chúng tôi là một trong những nhà máy đầu tiên tham gia vào việc thực hiện một dự án độc đáo và quan trọng cho cả nước để phát triển và sản xuất một thế hệ kháng sinh trong nước mới. Sự độc đáo là sự ra mắt của sản xuất toàn chu kỳ mà không cần sử dụng các thành phần nhập khẩu. Khi cơ sở sản xuất kháng sinh được xây dựng lại được mở ra, mọi sự chú ý đều tập trung vào nhiệm vụ ưu tiên — giải phóng kháng sinh từ nhóm dự trữ. Promomed Group hoạt động như một nhà đổi mới, bắt đầu với việc phát hành một loại kháng sinh dự trữ với thành phần hoạt chất vancomycin, trước đây chưa được sản xuất trong các doanh nghiệp toàn chu kỳ Ở Nga, mặc dù tầm quan trọng của nó.

Thuốc được sử dụng trong điều trị viêm nội tâm mạc, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng xương và khớp, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng da và mô mềm, và trước đây được sản xuất từ nguyên liệu thô nước ngoài. Nó chỉ được kê đơn trong những trường hợp cực đoan nhất, khi các loại thuốc đầu tay đã không hiệu quả. 

Việc hiện đại hóa doanh nghiệp, nghiên cứu và giới thiệu các công nghệ mới trong sản xuất cho phép chúng tôi không chỉ cung cấp cho bệnh nhân nga một loại thuốc có tầm quan trọng chiến lược đối với sự an toàn của thuốc của liên bang nga, mà còn bắt đầu sản xuất một số loại kháng sinh hiện đại Chúng tôi đã thành lập một cơ sở sản xuất thí điểm cho kháng sinh tại công ty chúng tôi. Trong số đó có các loại thuốc được sử dụng cho bệnh lao, nhiễm trùng bệnh viện, nhiễm trùng mô mềm nghiêm trọng và phức tạp. Ngoài ra, chúng tôi đã tái tạo các hoạt động của Viện Kháng sinh, Đã bị mất sau sự sụp đổ của LIÊN xô.

Theo Dự báo của Bộ Công thương liên bang nga vào năm 2030, xuất khẩu các sản phẩm của ngành dược phẩm trong nước có thể cho thấy sự gia tăng gấp năm lần với việc thực hiện các biện pháp hỗ trợ của chính phủ.

H. E.: Trong bối cảnh những thách thức mà ngành phải đối mặt, những gì Đã hứa hẹn và sẽ tiếp tục làm?

PK: Trong vài năm qua, Promomed đã liên tục "xây dựng cơ bắp" và thực hiện các bước tích cực để đảm bảo an ninh dược phẩm của đất nước. Năm 2018, chúng tôi bắt đầu sản xuất kháng sinh tại địa điểm sản xuất Hóa sinh. Trong ĐẠI dịch COVID-19, chúng tôi đã nhanh chóng đưa ra việc sản xuất thuốc kháng vi-rút, cung cấp liệu pháp hiện đại cho dân số của chúng tôi, có nghĩa là hàng trăm ngàn mạng sống được cứu. Vào cuối năm 2022, một sản xuất máy tính bảng công nghệ cao mới đã được đưa ra trên cơ sở Công ty Cổ phần Biochemik. 

Đây là một trong những cơ sở sản xuất hiện đại nhất Ở Châu âu, nơi các công nghệ chuyển chân không được sử dụng thay cho lao động của con người. Dây chuyền được trang bị các công nghệ hiện đại nhất, bao gồm sản xuất máy tính bảng đa lớp và composite được sản xuất trong điều kiện nhạy sáng và độ ẩm thấp. Không phải Tất cả Các Nhà máy Châu Âu đều có thể tự hào về thiết bị như vậy. Và, như tôi đã nói ở trên, hợp âm cuối cùng của chúng tôi là sự ra mắt của sản XUẤT API.

Bây giờ chúng tôi đang đặt cược vào sự phát triển của tiềm năng xuất khẩu. Chúng ta cần thị trường mới. Trung quốc, Các nước Châu phi và Liên Minh Andean trông giống như những khu vực rất hứa hẹn. 

Chúng tôi đã hoạt động thành công ở các nước SNG Như Kazakhstan, Kyrgyzstan, Azerbaijan, Uzbekistan, Armenia và Cộng hòa Belarus. 

Các thỏa thuận phân phối đã được ký kết với Các đối tác Từ Jordan, Iraq và Các Tiểu Vương Quốc Ả rập thống nhất, quá trình đăng ký sản phẩm của chúng tôi tại các quốc gia này đang được tiến hành và văn phòng đại diện của chúng tôi đã được mở Tại Việt nam. Chúng tôi dự định gia nhập thị trường Châu Phi và Đông nam á.

H. E.: Các nhà sản xuất trong nước có cần các giải pháp bảo hộ từ chính phủ hay chúng ta có thể cạnh tranh với các nhà cung cấp nước ngoài một cách bình thường? Và nếu vậy, cái nào?

PK: Mục tiêu chính của Chiến lược Pharma 2020 là đảm bảo an toàn thuốc của đất nước, cũng như sản xuất thuốc generic và biosimilars quốc gia. Mục tiêu của Chiến lược Pharma 2030, sẽ sớm được thông qua và trong đó chúng tôi tích cực tham gia, là sản xuất các chất quốc gia và phát triển tiềm năng xuất khẩu. Chúng tôi cần hỗ trợ cho các hoạt động xuất khẩu của chúng tôi.

Theo Dự báo của Bộ Công thương liên bang nga, đến năm 2030, xuất khẩu các sản phẩm của ngành dược phẩm trong nước có thể cho thấy sự gia tăng gấp năm lần với việc thực hiện các biện pháp hỗ trợ của chính phủ. Đồng thời, xuất khẩu không chỉ là việc giao sản phẩm đến một quốc gia khác. Đặc biệt khó khăn để đưa một loại thuốc đến các thị trường cạnh tranh cao. Nó là cần thiết để tiếp tục làm việc trêncông nhận lẫn nhau về kết quả KIỂM tra GMP với các cơ quan quản lý ở các khu vực khác nhau, cũng như thiết lập quan hệ song phương ở cấp tiểu bang. Do đó, Bộ Công thương hiện đang ký thỏa thuận với Các Tiểu Vương Quốc Ả rập ở cấp Chính phủ về việc công nhận một số tài liệu nhất định — chúng tôi có thể làm điều này với Các quốc gia Ở Châu phi và Đông Nam á để các tiêu chuẩn sản xuất của chúng tôi được thông qua ở đó Sau đó, nó sẽ cho phép chúng tôi tham gia vào các thị trường này tích cực hơn, kiếm được nhiều tiền hơn, để lại nhiều lần tái phát triển hơn ở đây và nói đúng ra là phát triển chủ quyền công nghệ của chúng tôi. 

Ngoài ra, để thâm nhập thị trường xuất khẩu, chúng tôi cần sự hỗ trợ của chính phủ cho các thử nghiệm lâm sàng quốc tế dưới hình thức trợ cấp lãi suất (một cơ chế cung cấp các khoản vay THÔNG qua FRP ở mức 1% mỗi năm).

Promomed Group hoạt động thành công tại CÁC nước SNG: Kazakhstan, Kyrgyzstan, Azerbaijan, Uzbekistan, Armenia, Belarus. Các thỏa thuận phân phối đã được ký kết với Các đối tác Từ Jordan, Iraq và UAE. Ở các quốc gia này, quá trình đăng ký Các Sản phẩm Của Promomed Group đang được tiến hành. Một văn phòng đại diện đã được mở Tại Việt nam. Bây giờ chúng tôi đang đặt cược vào sự phát triển của tiềm năng xuất khẩu. Thị trường bán hàng mới là cần thiết. Trung quốc, Các nước Châu phi và Liên Minh Andean trông giống như những khu vực rất hứa hẹn.

Điều này sẽ hỗ trợ sự xuất hiện của một số lượng lớn các loại thuốc sáng tạo trong nước trên thị trường trong và ngoài nước, và phát triển tiềm năng xuất khẩu các sản phẩm gốc trong nước sang Các nước Ở Châu á, Châu phi và Nam Mỹ. Đây là một chặng đường dài để đi, nhưng bằng cách nhận được biện pháp hỗ trợ này, chúng tôi sẽ mang một số lượng lớn thuốc đến các thị trường thân thiện trong 5 năm. Tại thị trường trong nước, chúng tôi ủng hộ việc mở rộng sở thích cho các nhà sản xuất thuốc trong nước từ danh sách VED, đặc biệt, giảm xuống 0% số tiền phí đăng ký nhà nước cho các loại thuốc mới do các nhà sản xuất nga phát triển; việc giới thiệu các cơ chế đăng ký tăng tốc và đưa

Việc đưa ra các sửa đổi Đối với Điều 284.1 Của Bộ Luật Thuế liên quan đến việc áp dụng thuế suất ưu đãi cho các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học công nghệ cao sẽ phục vụ cho sự phát triển của các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học công nghệ cao.

H. E.: Làm thế nào chính phủ có thể hỗ trợ sự phát triển của công nghệ sinh học? Rốt cuộc, đây là lĩnh vực quan trọng cho sự phát triển Của Promomed.

PK: Một thách thức lớn riêng biệt mà ngành phải đối mặt là cần phải tạo ra một hệ thống sản xuất thuốc công nghệ sinh học. Đây là một thế hệ trị liệu mới. Tiến bộ trong lĩnh vực này giúp giảm bớt gánh nặng cho hệ thống an sinh xã hội và y tế. Ngày càng có nhiều loại thuốc như vậy xuất hiện trên thế giới — đối với các bệnh chưa được điều trị trước đây, hoặc những loại thuốc có thể được điều trị hiệu quả và an toàn hơn. 

Chúng tôi hiện đang nghiên cứu việc thành lập một trung tâm liên bang về phát triển công nghệ sinh học Ở mordovia, nơi sẽ cho phép phát triển thuốc. 

Việc thực hiện dự án sẽ đảm bảo sản xuất các chất tương tự của thuốc nước ngoài để điều trị các bệnh quan trọng, cũng như tạo ra một cơ sở công nghệ để phát triển các loại thuốc gốc trong nước mới. Sự hiện diện của các giai đoạn quan trọng trong việc phát triển các sản phẩm công nghệ sinh học ở một nơi sẽ đảm bảo Rằng Trung tâm đang có nhu cầu không chỉ bởi các công ty công nghệ sinh học lớn, mà còn bởi các viện nghiên cứu và khởi nghiệp. Điều này sẽ cho phép chúng tôi giải quyết những khó khăn của các nhà sản xuất không thể cung cấp điều kiện cho tất cả các giai đoạn phát triển tại địa điểm của họ và lắp đặt các thiết bị đắt tiền.

Việc đưa ra các sửa đổi Đối với Điều 284.1 Của Bộ Luật Thuế liên quan đến việc áp dụng thuế suất ưu đãi cho các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học công nghệ cao sẽ phục vụ cho sự phát triển của các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học công nghệ cao.

H. E.: Như Leonid Kostandov, Bộ Trưởng Bộ Công nghiệp Hóa chất LIÊN xô, cho biết: "để có được một sản phẩm chất lượng cao, bạn cần nguyên liệu chất lượng cao và thiết bị chất lượng cao."Ở Nga, tình hình với nguyên liệu thô để SẢN xuất AFS không phải là tốt nhất. Làm thế nào để bạn giải quyết nhiệm vụ khó khăn này?

PK: Hôm nay chúng ta đang phải đối mặt với một thách thức công nghệ. Khoảng 80% thiết bị trong ngành dược phẩm được nhập khẩu. Tuy nhiên, hầu hết các thiết bị và tất cả các giải pháp công nghệ cho NHÀ máy AFS mới của chúng tôi đã được tạo ra Ở Nga. 

Với mỗi lần tạo ra một địa điểm sản xuất Mới Tại Hóa sinh, tỷ lệ thiết bị trong nước mà chúng tôi sử dụng không ngừng tăng lên. Chúng tôi tích cực hợp tác với các nhà sản xuất công nghiệpvề thiết bị. Thật không may, Nga đã không phát triển sản xuất thiết bị công nghiệp cho các doanh nghiệp dược phẩm. Ví dụ, chúng ta phải mua ngay cả ống không gỉ ở nước ngoài. Công ty Reatorg đóng vai trò là đối tác công nghệ của chúng tôi tại đây. 

Ngoài kỹ thuật cơ khí, có một số ngành công nghiệp khác mà chúng ta thiếu cần được phát triển. Hiện Nay, Công việc đang được tiến hành tích cực Với Bộ Công nghiệp để tạo ra một ngành công nghiệp hóa chất vừa và nhỏ. Hóa học trọng tải thấp là cơ sở để sản xuất các chất dược phẩm hoạt động. Trước đây, có những cụm nhà nước đã xử lý một số lượng lớn hóa chất. Trong số 14 chất chính của tổng hợp nội tạng, có thể thu được hai nghìn rưỡi hóa chất mà chúng ta sử dụng. Đặc biệt, việc sửa đổi Nghị định Của Chính phủ liên bang nga Ngày 15 tháng 12 năm 2017 Số 2834-r "Về Việc Phê duyệt kế hoạch hành động (Lộ trình) để phát triển sản xuất Hóa chất trọng tải thấp Ở liên bang nga trong giai đoạn lên đến 2030" sẽ có tác động tích cực trong việc thiết lập các biện pháp

Để độc lập với ma túy, chúng ta cần những loại thuốc tiếp theo sáng tạo của riêng mình. Họ sẽ là những người sẽ đưa chúng ta tiến về phía trước. Và đây chủ yếu là sự tổng hợp các chất của chúng ta.

H. E.: Cuối cùng, bạn nghĩ điều gì khiến công ty của bạn khác biệt với những người khác trong ngành và bạn dự định đạt được điều gì trong những năm tới?

PK: Chúng tôi có một tầm nhìn chiến lược rõ ràng. Để độc lập với ma túy, chúng ta cần những loại thuốc tiếp theo sáng tạo của riêng mình. Họ sẽ là những người sẽ đưa chúng ta tiến về phía trước. Tương lai thuộc về công nghệ sinh học. Chúng tôi thấy sự phát triển trong các kháng thể đơn dòng, vắc-xin và CÁC sản phẩm RNA. 

Chúng tôi cũng có một nhóm các chuyên gia có trình độ cao đã chứng minh hiệu quả của họ trong COVID. Chúng tôi có một trang web sản xuất chu kỳ đầy đủ với một lịch sử phong phú. Năm nay, một địa điểm sản xuất các chế phẩm đông khô sẽ được mở tại Hóa sinh. Việc xây dựng một phần của ống tiêm đầy sẵn đang diễn ra sôi nổi. Chúng tôi tiếp tục phát triển sản xuất thuốc điều trị ung thư. Danh mục ung thư của công ty sẽ trở thành một trong những danh mục lớn nhất trong cả nước. 

Chúng tôi tích cực hợp tác với khoa học và các trường đại học để tìm ra các giải pháp đột phá mới. Chúng tôi cũng có kế hoạch tham gia vào các thị trường mới. 

Như anh hùng của một phim hoạt hình đã nói, "vô cực không phải là giới hạn"!

Một nguồn: Tạp Chí Chuyên Gia Hóa Học