اللانهاية ليست الحد

تم افتتاح الإنتاج الجديد للمواد الصيدلانية الفعالة في مصنع الكيمياء الحيوية (جزء من مجموعة شركات بروموميد) في سارانسك مؤخرا من قبل الرئيس فلاديمير بوتين نفسه. لا تقرر كل شركة أدوية تصنيع واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بها. لماذا "بروموميد" و "الكيمياء الحيوية"? تم طرح هذا السؤال من قبل هيئة تحرير مجلة الخبراء الكيميائيين على بيتر ألكساندروفيتش بيلي ، مؤسس ورئيس مجلس إدارة مجموعة شركات بروموميد.

بيتر الكسندروفيتش بيلي (الرصاص): في مارس من هذا العام ، بمشاركة رئيس الاتحاد الروسي ، افتتحت بروموميد ورشة عمل جديدة لإنتاج المواد بسعة 340 طنا سنويا لـ 150 نوعا من المواد. هذه هي سبعة مواقع ، اثنان منها توليف جزيئات لتصنيع الأدوية المضادة للسرطان. أصبح الموقع الجديد خطوة كبيرة إلى الأمام في ضمان سلامة الأدوية في البلاد وإنشاء قاعدة لتطوير جزيئات محلية مبتكرة.

أصبح إحياء إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة أحد الإنجازات الاستراتيجية الرئيسية للشركة. بعد كل شيء ، أصبح توليف المواد الآن مهما لبلدنا مثل الرحلات الفضائية. سيساعد إنتاجنا للمواد صناعة الأدوية الروسية على أن تصبح أكثر استقلالية وتضمن سلامة الأدوية الوطنية ، فضلا عن فتح آفاق لتصدير واجهات برمجة التطبيقات والأدوية الجاهزة.

إن افتتاح مصنع لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة هو تعزيز مباشر للسيادة الطبية للبلاد. حتى الآن ، استوردنا نصيب الأسد من المواد من الخارج. الآن بدأنا في تغيير هذا الوضع. التوليف الخاص للجزيئات هو الوصول المباشر إلى الابتكار. هنا سنصنع أدوية جديدة تعالج أمراضا أسرع وأكثر أمانا لم يتم علاجها من قبل.

وتشمل الخطط مزيدا من التطوير لمجموعة المواد المتاحة والانتقال الكامل إلى العمل فقط مع الموردين الروس. 

تم بناء مصنع الكيمياء الحيوية في السنوات السوفيتية بحيث يتم تزويد البلاد بمواد المضادات الحيوية الخاصة بها. في عام 2015 ، وضعت مجموعة شركات بروموميد ، بمجرد انضمامها إلى عالم الكيمياء الحيوية ، على الفور مهمة استعادة هذا التوليف للمواد إلى أيامنا هذه. في البداية ، كانت هذه مضادات حيوية ، تمكنا من إعادة إنشاء التكنولوجيا وتحسينها. 

بفضل افتتاح مختبر التكنولوجيا الحيوية الحديث في المصنع ، بدأت الكيمياء الحيوية في إنتاج دورة كاملة من المضادات الحيوية من الجيل الجديد في عام 2018. في عام 2019 ، تم إطلاق مواقع لإنتاج المواد بطرق التوليف الكيميائي والبيولوجي. في عام 2021 ، بدأ تشغيل موقع لإنتاج مواد معقمة بيتا لاكتام. والآن يوجد بالفعل موقع لإنتاج المواد الصيدلانية من المواد الخام الاصطناعية وموقع للتوليف الميكروبيولوجي. 

تقوم شركتنا بخطوات مهمة في اتجاه التكنولوجيا الحيوية. لدينا تكنولوجيا الحمض النووي الريبي الخاصة بنا لعلاج الأمراض. لقد أعدنا إنشاء منصة علاجية كاملة ، وبناء عليها ، قمنا بالفعل بتسجيل الدواء الأول. توفر هذه المنصة فرصة لإنشاء أحدث الأدوية لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض ، من التصلب المتعدد إلى السرطان ، للوقاية قبل وبعد التعرض لمجموعة واسعة من الأمراض المعدية.

مجلة الخبراء الكيميائيين (سعادة): استمرار موضوع المضادات الحيوية: كيف تتعامل مع مقاومة المضادات الحيوية? والكيمياء الحيوية تعمل في هذا الاتجاه?

الرصاص: على خلفية المشكلة العالمية لمقاومة المضادات الحيوية ، فإن الحاجة الملحة لتوطين إنتاج مواد من العوامل المضادة للبكتيريا الفعالة ، ولا سيما الأدوية لعلاج التهابات المستشفيات الشديدة ، هي أكثر وضوحا.

كان عالم الكيمياء الحيوية من أوائل الشركات التي شاركت في تنفيذ مشروع لتطوير وتصنيع جيل جديد من المضادات الحيوية المحلية. يكمن التفرد في إطلاق إنتاج دورة كاملة دون استخدام المكونات المستوردة.

تحدث مقاومة مضادات الميكروبات عندما تطور البكتيريا آليات تحميها من تأثيرات مضادات الميكروبات عن طريق تدمير المادة الفعالة. يصعب علاج الالتهابات البكتيرية، الأمر الذي يتطلب استخدام جرعات متزايدة أو مجموعات من الأدوية المضادة للبكتيريا ، والتي قد تكون بسبب وجود آثار جانبية واضحة. 

لسنوات عديدة ، حاول المجتمع العلمي العالمي حل هذه المشكلة دون جدوى ، بينما تم الإبلاغ عن حالات ظهور بكتيريا مقاومة للأدوية المتعددة ، حيث "الطب عاجز."تم تسجيل واحد منهم في الولايات المتحدة الأمريكية في عام 2016 ، عندما تم العثور على مريض لديه سوبربكتيريا مقاومة لـ 26 نوعا من المضادات الحيوية المتوفرة في الولايات المتحدة الأمريكية. 

في هذا الصدد ، دعت منظمة الصحة العالمية الحكومات في جميع أنحاء العالم إلى وضع خطة لمكافحة مقاومة المضادات الحيوية. في ذلك الوقت ، تم إنشاء المضادات الحيوية من الجيل الخامس في شكل أقراص فقط في الولايات المتحدة الأمريكية. 

كان مصنعنا للكيمياء الحيوية من أوائل الذين شاركوا في تنفيذ مشروع فريد ومهم للبلد بأكمله لتطوير وتصنيع جيل جديد من المضادات الحيوية المحلية. كان التفرد هو إطلاق إنتاج دورة كاملة دون استخدام المكونات المستوردة. عندما تم افتتاح منشأة إنتاج المضادات الحيوية التي أعيد بناؤها ، تم تركيز كل الاهتمام على المهمة ذات الأولوية — إطلاق المضادات الحيوية من المجموعة الاحتياطية. عملت مجموعة بروموميد كمبتكر ، بدءا من إطلاق مضاد حيوي احتياطي مع المادة الفعالة فانكومايسين ، والتي لم يتم إنتاجها من قبل في شركات الدورة الكاملة في روسيا ، على الرغم من أهميتها.

يستخدم الدواء في علاج التهاب الشغاف ، وتعفن الدم ، والتهابات العظام والمفاصل ، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي ، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، وكان ينتج سابقا من مواد خام غريبة. يوصف فقط في الحالات القصوى ، عندما تكون أدوية الخط الأول غير فعالة بالفعل. 

سمح لنا تحديث المؤسسة ودراسة وإدخال تقنيات جديدة في الإنتاج ليس فقط بتزويد المرضى الروس بعقار مهم استراتيجيا لسلامة الأدوية في الاتحاد الروسي ، ولكن أيضا لبدء إنتاج العديد من المضادات الحيوية الحديثة من فئة الببتيدات السكرية. لقد أنشأنا منشأة إنتاج تجريبية للمضادات الحيوية في شركتنا. من بينها الأدوية المستخدمة لمرض السل ، والتهابات المستشفيات ، والتهابات الأنسجة الرخوة الشديدة والمعقدة. بالإضافة إلى ذلك ، قمنا بإعادة إنشاء أنشطة معهد المضادات الحيوية ، التي فقدت بعد انهيار الاتحاد السوفياتي.

وفقا لتوقعات وزارة الصناعة والتجارة في الاتحاد الروسي بحلول عام 2030 ، قد تظهر صادرات منتجات صناعة الأدوية المحلية زيادة خمسة أضعاف مع تنفيذ تدابير الدعم الحكومي.

سعادة.: في سياق التحديات التي تواجه هذه الصناعة, ما بروموميد القيام به ، وسوف تستمر في القيام به?

الرصاص: على مدى السنوات القليلة الماضية ، قامت بروموميد باستمرار "ببناء عضلاتها" واتخذت خطوات نشطة نحو ضمان الأمن الصيدلاني في البلاد. في عام 2018 ، بدأنا في إنتاج المضادات الحيوية في موقع إنتاج الكيمياء الحيوية. خلال جائحة كوفيد-19 ، أطلقنا على الفور إنتاج الأدوية المضادة للفيروسات ، مما يوفر أحدث العلاجات لسكاننا ، مما يعني إنقاذ مئات الآلاف من الأرواح. في نهاية عام 2022 ، تم إطلاق إنتاج جديد للأجهزة اللوحية عالية التقنية على أساس شركة جسك كيمياء حيوية. 

هذه واحدة من أحدث مرافق الإنتاج في أوروبا ، حيث يتم استخدام تقنيات نقل الفراغ بدلا من العمالة البشرية. تم تجهيز الخط بأحدث التقنيات ، بما في ذلك تصنيع الأقراص متعددة الطبقات والمركبة المنتجة في ظروف الحساسية للضوء والرطوبة المنخفضة. لا يمكن لجميع المصانع الأوروبية التباهي بهذه المعدات. وكما قلت أعلاه ، كان آخر وتر لدينا هو إطلاق إنتاج واجهة برمجة التطبيقات.

الآن نحن نراهن على تطوير إمكانات التصدير. نحن بحاجة إلى أسواق جديدة. تبدو الصين ودول إفريقيا واتحاد الأنديز مناطق واعدة للغاية. 

نحن نعمل بالفعل بنجاح في بلدان رابطة الدول المستقلة مثل كازاخستان وقيرغيزستان وأذربيجان وأوزبكستان وأرمينيا وجمهورية بيلاروسيا. 

تم إبرام اتفاقيات توزيع مع شركاء من الأردن والعراق والإمارات العربية المتحدة ، وعملية تسجيل منتجاتنا في هذه البلدان جارية ، وتم افتتاح مكتبنا التمثيلي في فيتنام. نحن نخطط لدخول أسواق أفريقيا وجنوب شرق آسيا.

سعادة.: هل يحتاج المصنعون المحليون إلى حلول حمائية من الحكومة, أو يمكننا التنافس مع الموردين الأجانب بشكل طبيعي? وإذا كان الأمر كذلك, أي منها?

الرصاص: كان الهدف الرئيسي لاستراتيجية فارما 2020 هو ضمان سلامة الأدوية في البلاد ، فضلا عن إنتاج الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية الوطنية. تتمثل أهداف استراتيجية فارما 2030 ، التي سيتم اعتمادها قريبا والتي نشارك فيها بنشاط ، في إنتاج المواد الوطنية وتطوير إمكانات التصدير. نحن بحاجة إلى دعم لأنشطة التصدير لدينا.

وفقا لتوقعات وزارة الصناعة والتجارة في الاتحاد الروسي ، بحلول عام 2030 ، قد تظهر صادرات منتجات صناعة الأدوية المحلية زيادة خمسة أضعاف مع تنفيذ تدابير الدعم الحكومي. في الوقت نفسه ، لا يقتصر التصدير على تسليم المنتجات إلى بلد آخر. من الصعب بشكل خاص إحضار دواء إلى أسواق تنافسية للغاية. من الضروري مواصلة العمل علىالاعتراف المتبادل بنتائج عمليات تفتيش برنامج الرصد العالمي مع المنظمين في مختلف المناطق ، وكذلك إقامة علاقات ثنائية على مستوى الدولة. لذلك ، توقع وزارة الصناعة والتجارة الآن اتفاقية مع دولة الإمارات العربية المتحدة على المستوى الحكومي بشأن الاعتراف بوثائق معينة — يمكننا القيام بذلك مع دول في إفريقيا وجنوب شرق آسيا حتى يتم اعتماد معايير الإنتاج لدينا هناك دون تأكيد إضافي. ثم سيسمح لنا بدخول هذه الأسواق بشكل أكثر نشاطا ، وكسب المزيد ، وترك المزيد من عمليات إعادة التطوير هنا ، بالمعنى الدقيق للكلمة ، تطوير سيادتنا التكنولوجية. 

بالإضافة إلى ذلك ، من أجل دخول أسواق التصدير ، نحتاج إلى دعم حكومي للتجارب السريرية الدولية في شكل إعانات أسعار الفائدة (آلية لتقديم القروض من خلال فرب بنسبة 1 ٪ سنويا).

تعمل مجموعة بروموميد بنجاح في بلدان رابطة الدول المستقلة: كازاخستان وقيرغيزستان وأذربيجان وأوزبكستان وأرمينيا وبيلاروسيا. تم إبرام اتفاقيات توزيع مع شركاء من الأردن والعراق والإمارات العربية المتحدة. في هذه البلدان ، تجري عملية تسجيل منتجات مجموعة بروموميد. تم افتتاح مكتب تمثيلي في فيتنام. الآن نحن نراهن على تطوير إمكانات التصدير. هناك حاجة إلى أسواق مبيعات جديدة. تبدو الصين ودول إفريقيا واتحاد الأنديز مناطق واعدة للغاية.

وسيدعم ذلك ظهور عدد كبير من العقاقير المحلية المبتكرة في الأسواق المحلية والأجنبية ، وتنمية إمكانات تصدير المنتجات المحلية الأصلية إلى بلدان في آسيا وأفريقيا وأمريكا الجنوبية. هذا طريق طويل لنقطعه ، ولكن من خلال تلقي هذا القدر من الدعم ، سنجلب عددا كبيرا من الأدوية إلى الأسواق الصديقة في غضون 5 سنوات. في السوق المحلية ، ندعو إلى توسيع تفضيلات الشركات المصنعة المحلية للأدوية من قائمة فيد ، على وجه الخصوص ، والحد من 0 ٪ من مبلغ رسوم التسجيل الحكومية للأدوية الجديدة التي وضعتها الشركات المصنعة الروسية ؛ وإدخال آليات التسجيل المعجل وإدراجها في التوصيات السريرية سوف تسهم أيضا في إنشاء الأدوية المحلية الأصلية الجديدة.

إن إدخال تعديلات على المادة 284.1 من قانون الضرائب فيما يتعلق بتطبيق معدل ضريبة تفضيلي للصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية عالية التقنية من شأنه أن يخدم تطوير الصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية عالية التقنية.

سعادة.: كيف يمكن للحكومة دعم تطوير التكنولوجيا الحيوية? بعد كل شيء ، هذا هو المجال الرئيسي لتطوير بروموميد.

الرصاص: التحدي الكبير المنفصل الذي يواجه الصناعة هو الحاجة إلى إنشاء نظام لإنتاج أدوية التكنولوجيا الحيوية. هذا جيل جديد من العلاج. التقدم في هذا المجال يجعل من الممكن تخفيف العبء على نظام الضمان الطبي والاجتماعي. هناك المزيد والمزيد من هذه الأدوية التي تظهر في العالم — للأمراض التي لم يتم علاجها من قبل ، أو تلك التي يمكن علاجها بشكل أكثر فعالية وأمان. 

نحن نعمل حاليا على إنشاء مركز فيدرالي لتطوير التقنيات الحيوية في موردوفيا ، مما سيسمح بتطوير الأدوية. 

سيضمن تنفيذ المشروع إنتاج نظائر الأدوية الأجنبية لعلاج الأمراض الحيوية ، فضلا عن إنشاء قاعدة تكنولوجية لتطوير عقاقير أصلية محلية جديدة. إن وجود مراحل مهمة في تطوير منتجات التكنولوجيا الحيوية في مكان واحد سيضمن أن المركز مطلوب ليس فقط من قبل شركات التكنولوجيا الحيوية الكبيرة ، ولكن أيضا من قبل معاهد البحوث والشركات الناشئة. وهذا بدوره سيسمح لنا بحل صعوبات الشركات المصنعة التي لا تستطيع توفير الظروف لجميع مراحل التطوير في مواقعها وتركيب معدات باهظة الثمن.

إن إدخال تعديلات على المادة 284.1 من قانون الضرائب فيما يتعلق بتطبيق معدل ضريبة تفضيلي للصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية عالية التقنية من شأنه أن يخدم تطوير الصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية عالية التقنية.

سعادة.: كما قال ليونيد كوستاندوف ، وزير الصناعة الكيميائية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية: "للحصول على منتج عالي الجودة ، فأنت بحاجة إلى مواد خام عالية الجودة ومعدات عالية الجودة."في روسيا ، فإن الوضع مع المواد الخام لإنتاج أفس ليس هو الأفضل. كيف يمكنك حل هذه المهمة الصعبة?

الرصاص: اليوم نحن نواجه تحديا تكنولوجيا. يتم استيراد حوالي 80 ٪ من المعدات في صناعة الأدوية. ومع ذلك ، تم إنشاء معظم المعدات وجميع الحلول التكنولوجية لمصنعنا الجديد في روسيا. 

مع كل إنشاء موقع إنتاج جديد في الكيمياء الحيوية ، فإن حصة المعدات المحلية التي نستخدمها تنمو باستمرار. نحن نتعاون بنشاط مع الشركات المصنعة للصناعةحول المعدات. لسوء الحظ ، لم تطور روسيا إنتاج المعدات الصناعية للمؤسسات الصيدلانية. على سبيل المثال ، لدينا لشراء حتى الأنابيب غير القابل للصدأ في الخارج. تعمل شركة رياتورج كشريك تكنولوجي لدينا هنا. 

بالإضافة إلى الهندسة الميكانيكية ، هناك العديد من الصناعات الأخرى التي لا نملكها والتي تحتاج إلى التطوير. حاليا ، يجري العمل بنشاط مع وزارة الصناعة لإنشاء صناعة كيميائية صغيرة ومتوسطة الحجم. الكيمياء منخفضة الحمولة هي الأساس لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة. في السابق ، كانت هناك مجموعات مملوكة للدولة تعالج عددا كبيرا من المواد الكيميائية. من بين 14 مادة رئيسية لتخليق الأعضاء ، يمكن الحصول على ألفين ونصف مادة كيميائية نستخدمها. على وجه الخصوص ، سيكون للتعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 ديسمبر 2017 رقم 2834-ص "بشأن الموافقة على خطة العمل (خارطة الطريق) لتطوير إنتاج الكيمياء منخفضة الحمولة في الاتحاد الروسي للفترة حتى عام 2030" تأثير إيجابي من حيث وضع تدابير لتحفيز إنشاء الكواشف والمذيبات المستخدمة في صناعة الأدوية.

من أجل استقلال الدواء ، نحتاج إلى عقاقير مبتكرة خاصة بنا في فئتها. هم الذين سيدفعوننا إلى الأمام. وهذا هو في المقام الأول توليف المواد الخاصة بنا.

سعادة.: أخيرا, ما رأيك يحدد شركتك بصرف النظر عن الآخرين في هذه الصناعة وماذا كنت تخطط لتحقيق في السنوات المقبلة?

الرصاص: لدينا رؤية استراتيجية واضحة. من أجل استقلال الدواء ، نحتاج إلى عقاقير مبتكرة خاصة بنا في فئتها. سيكونون هم الذين سيدفعوننا إلى الأمام. المستقبل ينتمي إلى التكنولوجيا الحيوية. نرى تطورا في الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واللقاحات ومنتجات الحمض النووي الريبي. 

لدينا أيضا فريق من المهنيين المؤهلين تأهيلا عاليا الذين أثبتوا فعاليتهم في فيروس كورونا. لدينا موقع إنتاج دورة كاملة مع تاريخ غني. هذا العام ، سيتم افتتاح موقع لإنتاج مستحضرات ليوفيليك في الكيمياء الحيوية. بناء قسم من المحاقن المملوءة مسبقا على قدم وساق. نواصل تطوير إنتاج أدوية السرطان. ستصبح محفظة الشركة للسرطان واحدة من أكبر الشركات في البلاد. 

نحن نتعاون بنشاط مع العلوم والجامعات لإيجاد حلول اختراق جديدة. نحن نخطط أيضا لدخول أسواق جديدة. 

كما قال بطل أحد الرسوم المتحركة،"اللانهاية ليست الحد"!

مصدر: مجلة الخبراء الكيميائيين