El infinito no es el límite

La nueva producción de sustancias farmacéuticas activas en la planta "Bioquímico" (parte del código civil "Promomed") en Saransk fue inaugurada recientemente por el propio Presidente del país V. V. Putin. No todas las compañías farmacéuticas deciden sobre su producción de AFS. ¿Por qué "Promomed" y "Bioquímico"? La edición de la revista Chemical Expert se dirigió a Peter Alexandrovich Beloy, fundador y Presidente de la Junta directiva de Promomed.

Piotr Aleksandrovich Bely (P. B.): En marzo de este año, con la participación del presidente de la Federación rusa, Promomed abrió un nuevo taller para la producción de sustancias, con una capacidad de 340 toneladas por año para 150 tipos de sustancias. Son siete sitios, dos de los cuales sintetizan moléculas para fabricar medicamentos contra el cáncer. La nueva plataforma fue un gran paso adelante para garantizar la seguridad de los medicamentos del país y crear una base para el desarrollo de moléculas nacionales innovadoras.

La reactivación de la producción de sustancias farmacéuticas activas se ha convertido en uno de los principales logros estratégicos de la compañía. Después de todo, la síntesis de sustancias ahora es tan importante para nuestro país como los vuelos al espacio. Su propia producción de sustancias ayudará a la industria farmacéutica rusa a volverse independiente y garantizar la seguridad nacional de los medicamentos, así como a abrir las perspectivas de exportación de AFS y medicamentos terminados.

La apertura de una planta para la producción de sustancias farmacéuticas activas es un fortalecimiento directo de la soberanía farmacéutica del país. Hasta ahora, hemos importado la mayor parte de las sustancias del extranjero. Ahora estamos empezando a cambiar esta situación. La síntesis propia de moléculas es un acceso directo a la innovación. Aquí vamos a crear nuevos medicamentos que tratan de manera más rápida y segura enfermedades que antes ni siquiera se trataban. 

Los planes incluyen un mayor desarrollo de la línea de sustancias disponibles y una transición completa al trabajo solo con proveedores rusos. 

La planta "Bioquímica" en los años soviéticos fue construida para garantizar que el país recibiera sus propias sustancias antibióticas. En 2015, el grupo de empresas Promomed, tan pronto como el Bioquímico entró en su composición, se propuso de inmediato restaurar esta síntesis de sustancias en nuestros días. Primero fueron los antibióticos, cuya tecnología logramos recrear y mejorar. 

Gracias a la apertura de un moderno laboratorio de biotecnología en la planta en 2018, la producción de un ciclo completo de antibióticos de nueva generación comenzó en Bioquímica. En 2019, se lanzaron sitios para la producción de sustancias mediante métodos de síntesis química y biológica. En 2021, el sitio para la producción de sustancias estériles β-lactámicas comenzó a funcionar. Y ahora ya hay un sitio para la producción de sustancias farmacéuticas a partir de materias primas sintéticas y un sitio para la síntesis microbiológica. 

Nuestra empresa está dando pasos importantes en la dirección biotecnológica. Tenemos nuestra propia tecnología de ARN para tratar enfermedades. Hemos recreado toda una plataforma terapéutica, y en base a ella ya tenemos el primer medicamento registrado. Esta plataforma ofrece la oportunidad de crear los últimos medicamentos para el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades, desde la esclerosis múltiple hasta el cáncer, para la prevención previa y posterior a la exposición de una amplia gama de enfermedades infecciosas.

Revista "Chemical Expert" (H. E.): Continuando con el tema de los antibióticos: ¿cómo se lucha contra la resistencia a los antibióticos? ¿Se está trabajando en Bioquímica en esta dirección?

P. B.: En el contexto del problema general de la resistencia a los antibióticos, es aún más evidente la necesidad urgente de localizar la producción de sustancias antibacterianas efectivas, en particular medicamentos para el tratamiento de infecciones nosocomiales graves.

"Bioquímico" se convirtió en uno de los primeros en participar en la implementación del proyecto para el desarrollo y la producción de antibióticos nacionales de nueva generación. La singularidad radica en el Inicio de la producción de un ciclo completo sin el uso de componentes importados.

La resistencia a los antimicrobianos ocurre cuando las bacterias desarrollan mecanismos que los protegen de los efectos de los antimicrobianos al destruir el principio activo. Las infecciones bacterianas son más difíciles de tratar, lo que requiere el uso de dosis elevadas o combinaciones de medicamentos antibacterianos, lo que puede deberse a la presencia de efectos secundarios pronunciados. 

A lo largo de los años, la comunidad científica mundial ha intentado sin éxito resolver este problema, mientras que se han registrado casos de bacterias multirresistentes en las que "la medicina es impotente". Uno de ellos se registró en los Estados Unidos en 2016, cuando se descubrió que un paciente tenía un súperuna bacteria resistente a 26 tipos de antibióticos disponibles en los Estados Unidos. 

En este sentido, la organización mundial de la salud ha pedido a los gobiernos del mundo que elaboren un plan para combatir la resistencia a los antibióticos. Entonces, los antibióticos de quinta generación en forma de tableta se crearon solo en los Estados Unidos. 

Nuestra planta "Bioquímico" se convirtió en uno de los primeros que participaron en la implementación de un proyecto único e importante para todo el país para el desarrollo y la producción de antibióticos nacionales de nueva generación. La singularidad consistía en iniciar la producción de un ciclo completo sin el uso de componentes importados. Cuando se inauguró el taller reconstruido para la producción de antibióticos, toda la atención se centró en la tarea prioritaria: la producción de antibióticos del grupo de reserva. GK Promomed actuó como un innovador, comenzando con la liberación de un antibiótico de reserva con el ingrediente activo vancomicina, que anteriormente en Rusia no se producía en empresas de ciclo completo, a pesar de su importancia.

El medicamento se usa en el tratamiento de la endocarditis, la sepsis, la infección de los huesos y las articulaciones, la infección de las vías respiratorias inferiores, la infección de la piel y los tejidos blandos, anteriormente se producía a partir de materias primas extranjeras. Se prescribe solo en los casos más extremos, cuando los medicamentos de primera línea ya son ineficaces. 

La modernización de la empresa, el estudio y la introducción de nuevas tecnologías en la producción nos permitieron no solo proporcionar a los pacientes rusos un medicamento estratégicamente importante para la seguridad de los medicamentos de la Federación rusa, sino también comenzar la producción de varios antibióticos modernos de la clase de glicopéptidos. En nuestra empresa hemos creado la producción experimental-industrial de los antibióticos. Entre ellos se encuentran los medicamentos utilizados para la tuberculosis, infecciones nosocomiales, infecciones graves y complicadas de tejidos blandos. Además, recreamos las actividades del Instituto de antibióticos, perdido después del colapso de la URSS.

Según el pronóstico del Ministerio de industria y comercio de la Federación rusa para 2030, las exportaciones de productos de la industria farmacéutica nacional pueden Mostrar un crecimiento de cinco veces en la implementación de medidas de apoyo estatales.

H. E.: En el contexto de los desafíos que enfrenta la industria, ¿qué ha hecho y hará Promomed?

P. B.: En los últimos años, Promomed ha estado constantemente "desarrollando músculos" y tomando medidas activas para garantizar la seguridad farmacéutica del país. En 2018, comenzamos a producir antibióticos en el sitio de producción de Biochemik, durante la pandemia de COVID-19, comenzamos rápidamente la producción de medicamentos antivirales, proporcionando una terapia de vanguardia a nuestra población, que es cientos de miles de vidas salvadas. Al final de 2022, se lanzó una nueva producción de tabletas de alta tecnología basada en Bioquímica JSC. 

Es una de las plantas de producción más modernas de Europa, donde se utilizan tecnologías de transferencia de vacío en lugar de mano de obra humana. La línea está equipada con las tecnologías más modernas, incluso para la fabricación de tabletas multicapa y de componentes complejos producidas en condiciones de fotosensibilidad y humedad reducida. No todas las fábricas europeas pueden presumir de tales equipos. Y, como dije anteriormente, nuestro último acorde fue el lanzamiento de la producción de AFS.

Ahora estamos apostando por el desarrollo del potencial de exportación. Necesitamos nuevos mercados. China, África y la Unión andina parecen destinos muy prometedores. 

Ya trabajamos con éxito en los países de la CEI como Kazajistán, Kirguistán, Azerbaiyán, Uzbekistán, Armenia, la República de Belarús. 

Se han firmado acuerdos de distribución con socios de Jordania, Irak y los Emiratos Árabes Unidos, se está llevando a cabo el proceso de registro de nuestros productos en estos países, y nuestra oficina de representación está abierta en Vietnam. Planeamos ingresar a los mercados de África, El sudeste asiático.

H. E.: ¿Los productores nacionales necesitan soluciones proteccionistas por parte del gobierno, o podemos competir normalmente con proveedores extranjeros? Y si es así, ¿Cuáles?

P. B.: El objetivo principal de la estrategia "Pharma-2020" era garantizar la seguridad de los medicamentos del país, así como la liberación de genéricos y biosimilares nacionales. Los objetivos de la estrategia "Pharma-2030", que pronto se adoptará y en cuya creación participamos activamente, son la producción de sustancias nacionales y el desarrollo del potencial de exportación. Necesitamos apoyo para nuestras actividades de exportación.

Según el pronóstico del Ministerio de industria y comercio de la Federación rusa para 2030, las exportaciones de productos de la industria farmacéutica nacional pueden Mostrar un crecimiento de cinco veces en la implementación de medidas de apoyo estatales. Al mismo tiempo, la exportación no es solo el suministro de productos a otro país. Es especialmente difícil llevar un medicamento a mercados altamente competitivos. Es necesario seguir trabajando enel reconocimiento de los resultados de las inspecciones GMP con los reguladores en diferentes regiones, así como el establecimiento de relaciones bilaterales a nivel estatal. Por lo tanto, el Ministerio de industria y comercio ahora está firmando un acuerdo con los Emiratos Árabes a nivel de gobierno sobre el reconocimiento de algunos documentos, puede hacerlo con los países de África y El sudeste asiático, para que nuestros estándares de producción se adopten allí sin confirmación adicional. Entonces nos permitirá penetrar más activamente en estos mercados, ganar más, dejar más redistribuciones aquí y, de hecho, desarrollar nuestra soberanía tecnológica. 

Además, para ingresar a los mercados de exportación, necesitamos el apoyo estatal para la investigación clínica internacional en forma de subsidios a la tasa de interés (mecanismo de concesión de préstamos a través de FRP al 1% anual).

GK "Promomed" trabaja con éxito en los países de la CEI: Kazajistán, Kirguistán, Azerbaiyán, Uzbekistán, Armenia, Bielorrusia. Se han firmado acuerdos de distribución con socios de Jordania, Irak y los Emiratos Árabes Unidos. En estos países se está llevando a cabo el proceso de registro de los productos de GK "Promomed". Representación abierta en Vietnam. Ahora estamos apostando por el desarrollo del potencial de exportación. Se necesitan nuevos mercados. China, África y la Unión andina parecen destinos muy prometedores.

Esto apoyará la aparición de una gran cantidad de medicamentos innovadores nacionales en los mercados nacionales y extranjeros, el desarrollo del potencial de exportación de productos nacionales originales a los países de Asia, África y América del sur. Es un camino bastante largo, pero al recibir esta medida de apoyo, en 5 años llevaremos una gran cantidad de medicamentos a mercados amigables para nosotros. En el mercado interno, abogamos por la ampliación de las preferencias para los fabricantes nacionales de medicamentos de la lista de RNVLP, en particular, la reducción al 0% del Tamaño de los aranceles estatales para el registro estatal para los nuevos medicamentos desarrollados por los fabricantes rusos; la introducción de mecanismos de registro acelerado y la introducción de recomendaciones clínicas también contribuirá a la creación de nuevos medicamentos nacionales originales.

El desarrollo de las industrias farmacéuticas de alta tecnología y las industrias biotecnológicas se beneficiaría de la introducción de cambios en el Artículo 284.1 del código Tributario en lo que respecta a la aplicación de una tasa impositiva preferencial para ellos.

H. E.: ¿Cómo puede el estado apoyar el desarrollo de la biotecnología? Después de todo, esta dirección es clave para el desarrollo de Promomed.

P. B.: Otro gran desafío que enfrenta la industria es la necesidad de crear un sistema de producción de medicamentos biotecnológicos. Esta es una nueva generación de terapia. Los avances en esta esfera han reducido la presión sobre el sistema de salud y seguridad social. Cada vez hay más medicamentos de este tipo en el mundo, ya sea para enfermedades que no se han tratado antes o para aquellas que se pueden tratar de manera más efectiva y segura. 

Actualmente estamos trabajando en la creación de un centro Federal para el desarrollo de la biotecnología en Mordovia, que permitirá el desarrollo de medicamentos. 

La implementación del proyecto garantizará la producción de análogos de medicamentos extranjeros para el tratamiento de enfermedades vitales, así como creará una base tecnológica para el desarrollo de nuevos medicamentos originales nacionales. La presencia en un lugar de las etapas importantes del desarrollo de productos biotecnológicos asegurará la demanda del Centro no solo por las grandes empresas biotecnológicas, sino también por los institutos de investigación y las nuevas empresas. Esto, a su vez, resolverá las dificultades de los fabricantes que no pueden proporcionar condiciones en sus sitios para llevar a cabo todas las etapas de desarrollo, instalar equipos costosos.

El desarrollo de las industrias farmacéuticas de alta tecnología y las industrias biotecnológicas se beneficiaría de la introducción de cambios en el artículo 284.1 del código Tributario en lo que respecta a la aplicación de una tasa impositiva preferencial para ellas.

H. E.: Como dijo el ministro de industria química de la URSS, Leonid Kostandov:"para obtener un producto de calidad, necesita materias primas de calidad y equipos de calidad". En Rusia, no es la mejor situación con las materias primas para la producción de AFS. ¿Cómo resuelves esta difícil tarea?

P. B.: Hoy nos enfrentamos a un desafío tecnológico. Alrededor del 80% del equipo en Pharma es importado. Sin embargo, la mayoría de los equipos y todas las soluciones tecnológicas para nuestra nueva planta AFS se crean en Rusia. 

Con cada creación de un nuevo sitio de producción en "Bioquímica", la proporción de equipos nacionales que utilizamos está creciendo constantemente. Cooperamos activamente con los productores industrialsobre el equipo. Desafortunadamente, en Rusia no se ha desarrollado la producción de equipos industriales para empresas farmacéuticas. Por ejemplo, incluso los tubos inoxidables nos vemos obligados a comprar en el extranjero. Reatorg es nuestro socio tecnológico. 

Además de la ingeniería, hay varias industrias que faltan en nuestro país que deben desarrollarse. Ahora se está trabajando activamente con el Ministerio de industria para crear una industria de química pequeña y mediana. La química de bajo tonelaje es la base para la producción de sustancias farmacéuticas activas. Anteriormente, había grupos estatales, reciclaban grandes cantidades de productos químicos. De las 14 sustancias principales de la orgsíntesis, se pueden obtener dos mil quinientos productos químicos que utilizamos. En particular, un efecto positivo sería la introducción de cambios en la Orden del Gobierno de la Federación de Rusia de 15.12.2017 № 2834-R "sobre la aprobación del plan de medidas ("hoja de ruta") para el desarrollo de la producción de productos químicos de bajo tonelaje en la Federación de Rusia para el período hasta 2030" en términos del establecimiento de medidas para estimular la creación de producciones de reactivos y solventes utilizados en la industria farmacéutica.

Para la independencia de los medicamentos, necesitamos nuestros propios medicamentos innovadores next-in-class. Ellos son los que nos impulsarán hacia adelante. Y esto es, ante todo, su propia síntesis de sustancias.

H. E.: Finalmente, ¿qué cree que distingue a su empresa de otras en la industria y qué planea lograr en los próximos años?

P. B.: Tenemos una visión estratégica clara. Para la independencia de los medicamentos, necesitamos nuestros propios medicamentos innovadores next-in-class. Ellos son los que nos impulsarán hacia adelante. El futuro está en la biotecnología. Vemos el desarrollo en los anticuerpos monoclonales, en las vacunas y en los productos de ARN. 

También contamos con un equipo de profesionales de alto nivel que han demostrado su eficacia en COVID. Tenemos un sitio de producción de ciclo completo con una rica historia. Este año, se abrirá un sitio para la producción de medicamentos liofilizados en "Bioquímica". La construcción de un sitio de jeringas precargadas está en marcha. Continuamos desarrollando la producción de medicamentos oncológicos. La empresa se convertirá en una de las más grandes del país. 

Colaboramos activamente con la ciencia y las universidades para encontrar nuevas soluciones innovadoras. Y también en nuestros planes-para entrar en nuevos mercados. 

Como dijo el héroe de una caricatura,"¡el infinito no es el límite!"

Fuente: revista "experto en Química"