无限不是极限

最近，弗拉基米尔*普京总统亲自在萨兰斯克的Biochemik工厂（Promomed集团公司的一部分）开设了新的活性药物生产。 并非每家制药公司都决定自己生产原料药。 为什么"Promomed"和"生物化学家"？ 这个问题是由化学专家杂志的编辑委员会向Promomed集团公司的创始人兼董事会主席Peter Alexandrovich Bely提出的。

彼得*亚历山德罗维奇*贝利（PB）: 今年3月，在俄罗斯联邦总统的参与下，Promomed开设了一个新的车间，用于生产每年340吨的物质，用于150类型的物质。 这是七个位点，其中两个位点合成用于制造抗癌药物的分子。 新的网站已经成为一个巨大的进步，在确保国家的药物安全和创造一个基地的创新国内分子的发展。

活性药物物质生产的复兴已成为公司的主要战略成果之一。 毕竟，物质的合成现在对我们国家来说与太空飞行一样重要。 我们自己生产的物质将有助于俄罗斯制药业更加独立，确保国家药品安全，并为原料药和成品药的出口开辟前景。

开设生产活性药物物质的工厂是国家药用主权的直接加强。 到目前为止，我们已经从国外进口了大部分物质。 现在我们开始改变这种情况。 自己合成分子是创新的直接途径. 在这里，我们将创造新的药物，治疗更快，更安全的疾病，甚至以前没有治疗过。

这些计划包括进一步发展可用物质的范围，并完全过渡到只与俄罗斯供应商合作。 

生物化学家工厂建于苏联年代，以便为该国提供自己的抗生素物质。 在2015，公司的Promomed集团，只要生物化学家加入它，立即为自己设定了恢复这种物质合成到我们的日子的任务。 起初，这些是抗生素，我们能够重新创造和改进的技术。 

由于该工厂开设了一个现代化的生物技术实验室，生物化学在2018年开始生产新一代抗生素的全周期。 2019年，启动了化学和生物合成方法生产物质的场所。 2021年，一个生产β-内酰胺无菌物质的场所开始运营。 现在已经有一个从合成原料生产药物物质的地点和一个微生物合成的地点。 

我们公司正在生物技术方向迈出重要的一步。 我们有自己的RNA技术来治疗疾病。 我们重新创建了整个治疗平台，并在此基础上，我们已经注册了第一种药物。 这个平台提供了一个机会，创造最新的药物治疗各种疾病，从多发性硬化症到癌症，为广泛的传染病的暴露前和暴露后预防。

化学专家杂志(H.E.): 继续抗生素的话题：你如何应对抗生素耐药性？ 生物化学在这个方向上工作吗？

铅: 在抗生素耐药性的普遍问题的背景下，迫切需要本地化生产有效抗菌剂的物质，特别是用于治疗严重院内感染的药物，更加明显。

生物化学家是第一批参与实施开发和制造新一代国产抗生素项目的公司之一。 独特之处在于推出全周期生产，无需使用进口组件。

当细菌开发出通过破坏活性物质来保护它们免受抗微生物药物影响的机制时，就会产生抗微生物药物耐药性。 细菌感染更难以治疗，这需要使用增加剂量或组合的抗菌药物，这可能是由于存在明显的副作用。 

多年来，全球科学界一直试图解决这个问题，但没有成功，而已经报道了多药耐药细菌出现的病例，其中"医学无能为力。"其中一个是在2016年在美国记录的，当时一名患者被发现患有超一种抗26种抗生素的细菌,在美国可用. 

在这方面，世界卫生组织呼吁世界各国政府制定一项对抗抗生素耐药性的计划。 当时，片剂形式的第五代抗生素仅在美国制造。 

我们的生物化学家工厂是第一个参与实施一个独特而重要的项目，为全国开发和制造新一代国产抗生素。 其独特之处在于在不使用进口部件的情况下推出了全周期生产。 当重建的抗生素生产设施开放时，所有注意力都集中在优先任务上-从储备组中释放抗生素。 Promomed集团作为创新者，首先释放一种含有活性成分万古霉素的储备抗生素，尽管其重要性，但以前从未在俄罗斯的全周期企业中生产过。

该药物用于治疗心内膜炎，败血症，骨和关节感染，下呼吸道感染，皮肤和软组织感染，并且以前是由外国原料生产的。 只有在最极端的情况下，当一线药物已经无效时才开处方。 

企业的现代化，生产新技术的研究和引进使我们不仅能够为俄罗斯患者提供对俄罗斯联邦药物安全具有战略意义的药物，而且还能够从糖肽类开始生产几种更现代的抗生素。 我们已经在我们公司建立了一个抗生素的试验性生产设备. 其中包括用于肺结核，医院感染，严重和复杂软组织感染的药物。 此外，我们重新创建了抗生素研究所的活动，该研究所在苏联解体后丢失。

根据俄罗斯联邦工业和贸易部的预测，到2030年，随着政府支持措施的实施，国内制药行业的产品出口可能会出现五倍的增长。

H.E.: 在行业面临挑战的背景下，Promomed做了什么，并将继续做什么？

铅: 在过去几年中，Promomed一直"增强肌肉"，并采取积极措施确保国家的药品安全。 2018年，我们开始在生物化学家生产基地生产抗生素。 在COVID-19大流行期间，我们迅速启动了抗病毒药物的生产，为我们的人口提供了最先进的治疗，这意味着挽救了数十万人的生命。 在2022结束时，在Jsc Biochemik的基础上推出了一种新的高科技片剂生产。 

这是欧洲最现代化的生产设施之一，在那里使用真空转移技术代替人力劳动。 该生产线配备了最现代化的技术，包括在光敏性和低湿度条件下生产的多层和复合片剂的制造。 并非所有欧洲工厂都能拥有这样的设备。 而且，正如我上面所说，我们的最后一个和弦是API生产的推出。

现在我们押注于出口潜力的发展。 我们需要新市场。 中国，非洲国家和安第斯联盟看起来非常有前途的地区。 

我们已经成功地在哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、阿塞拜疆、乌兹别克斯坦、亚美尼亚和白俄罗斯共和国等独联体国家开展业务。 

我们已经与约旦、伊拉克和阿联酋的合作伙伴签订了分销协议，我们的产品在这些国家的注册过程正在进行中，我们的代表处已经在越南开设。 我们计划进入非洲和东南亚市场。

H.E.: 国内制造商是否需要政府的保护主义解决方案，或者我们可以正常地与国外供应商竞争？ 如果是这样，哪些？

铅: Pharma2020战略的主要目标是确保该国的药物安全，以及生产国家仿制药和生物仿制药。 制药2030战略的目标是生产国家物质和发展出口潜力,该战略将很快通过,我们也积极参与其中。 我们需要支持我们的出口活动。

根据俄罗斯联邦工业和贸易部的预测，到2030年，随着政府支持措施的实施，国内制药行业的产品出口可能会出现五倍的增长。 与此同时，出口不仅仅是将产品交付到另一个国家。 将药物带到竞争激烈的市场尤其困难。 有必要继续致力于与各地区监管机构相互承认GMP检查结果，以及在州一级建立双边关系。 因此，工业和贸易部现在正在政府层面与阿拉伯联合酋长国签署关于承认某些文件的协议—我们可以与非洲和东南亚的国家这样做，以便我们的生产标 然后，它将使我们能够更积极地进入这些市场，赚取更多收入，在这里留下更多的重建，严格来说，发展我们的技术主权。 

此外，为了进入出口市场，我们需要政府以利率补贴（一种通过FRP以每年1％提供贷款的机制）的形式支持国际临床试验。

Promomed集团在独联体国家成功运营：哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，阿塞拜疆，乌兹别克斯坦，亚美尼亚，白俄罗斯。 已经与约旦、伊拉克和阿联酋的合作伙伴签订了分销协议。 在这些国家，Promomed集团产品的注册过程正在进行中。 在越南设立了代表处。 现在我们押注于出口潜力的发展。 需要新的销售市场。 中国，非洲国家和安第斯联盟看起来非常有前途的地区。

这将支持大量国内创新药在国内外市场上的出现，以及开发国内原始产品对亚洲、非洲和南美国家的出口潜力。 这是一个很长的路要走，但通过获得这一措施的支持，我们将在5年内将大量药物带入友好的市场。 在国内市场，我们主张从VED名单中扩大对国内药品制造商的偏好，特别是将俄罗斯制造商开发的新药的国家注册费降低到0%；加速注册机制的引入和纳入临床建议也将有助于创造新的国内原药。

对《税法》第284.1条关于对高科技制药和生物技术产业适用优惠税率的修订将有助于高科技制药和生物技术产业的发展。

H.E.: 政府如何支持生物技术的发展？ 毕竟，这是Promomed发展的关键领域。

铅: 该行业面临的另一个重大挑战是需要建立一个生物技术药物生产系统。 这是新一代的疗法。 这方面的进展使得能够减轻医疗和社会保障系统的负担。 世界上出现的这种药物越来越多-用于以前没有得到治疗的疾病，或者那些可以更有效和安全地治疗的疾病。 

我们目前正致力于在莫尔多维亚建立一个生物技术开发联邦中心，这将允许药物的开发。 

该项目的实施将确保生产用于治疗重大疾病的外国药物类似物，并为开发新的国内原药创造技术基础。 生物技术产品开发的重要阶段在一个地方的存在将确保该中心不仅受到大型生物技术公司的需求，而且受到研究机构和初创企业的需求。 反过来，这将使我们能够解决制造商的困难，他们无法为其网站的所有发展阶段提供条件并安装昂贵的设备。

对《税法》第284.1条关于对高科技制药和生物技术产业适用优惠税率的修正案的出台将有助于高科技制药和生物技术产业的发展。

H.E.: 正如苏联化学工业部长Leonid Kostandov所说："要获得高质量的产品，你需要高质量的原材料和高质量的设备。"在俄罗斯，生产AFS的原材料的情况并不是最好的。 你如何解决这个艰巨的任务？

铅: 今天，我们正面临着技术挑战。 制药行业约80%的设备是进口的。 尽管如此，我们新的AFS工厂的大部分设备和所有技术解决方案都是在俄罗斯创建的。 

随着生物化学新的生产基地的建立，我们使用的国内设备的份额不断增加。 我们积极与工业制造商合作关于设备。 不幸的是，俄罗斯还没有为制药企业开发工业设备的生产。 例如，我们必须在国外购买甚至不锈钢管。 Reatorg公司是我们在这里的技术合作伙伴。 

除了机械工程，还有其他几个行业，我们没有需要发展。 目前，正在与工业部积极开展工作，以创建中小型化学工业。 低吨位化学是生产活性药物物质的基础。 以前，有处理大量化学品的国有集群。 在器官合成的14种主要物质中，可以获得我们使用的两千五千种化学物质。 特别是，对俄罗斯联邦政府2017年12月15日第2834-r号法令的修正案"关于批准俄罗斯联邦到2030年发展低吨位化学生产的行动计划（路线图）"将在制定措施刺激制药工业使用的试剂和溶剂的创造方面产生积极影响。

对于药物独立性，我们需要我们自己的创新的下一代药物。 他们将是推动我们前进的人。 这主要是我们自己合成的物质。

H.E.: 最后，您认为您的公司与业内其他公司有什么区别，您计划在未来几年实现什么目标？

铅: 我们有明确的战略愿景。 对于药物独立性，我们需要我们自己的创新的下一代药物。 他们将是推动我们前进的人。 未来属于生物技术。 我们看到单克隆抗体、疫苗和RNA产品的发展。 

我们也有一支高素质的专业团队，他们已经证明了他们在COVID的有效性。 我们拥有一个拥有丰富历史的全周期生产基地。 今年，将在Biochemistry开设一个生产亲溶性制剂的网站。 一段预填充注射器的建造正在紧锣密鼓地进行。 我们继续开发癌症药物的生产。 该公司的癌症投资组合将成为该国最大的投资组合之一。 

我们积极与科学和大学合作，寻找新的突破性解决方案。 我们还计划进入新市场。 

正如一部动画片的主人公所说，"无限不是极限"！

一个来源: 化学专家杂志