Cheksizlik chegara emas

Saranskdagi biokimyogar zavodida (PROMOMED fuqarolik kodeksiga kiritilgan) faol farmatsevtika moddalarining yangi ishlab chiqarilishi yaqinda mamlakat Prezidenti V. V. Putinning o'zi tomonidan ochildi. Har bir farmatsevtika kompaniyasi APS ishlab chiqarishga qaror qilmaydi. Nima uchun Promomed va biokimyogar? "Kimyoviy ekspert" jurnali tahririyati "Promomed"davlat kompaniyasi direktorlar Kengashi asoschisi va raisi Petr Aleksandrovich belga shunday savol bilan murojaat qildi.

Pyotr Aleksandrovich Bely (P. B.): joriy yilning mart oyida Rossiya federatsiyasi prezidenti ishtirokida Promomed kompaniyasi 150 turdagi moddalar uchun yiliga 340 tonna quvvatga ega yangi modda ishlab chiqarish sexini ochdi. Bular ettita sayt bo'lib, ulardan ikkitasi antitumor preparatlarini tayyorlash uchun molekulalarni sintez qiladi. Yangi sayt mamlakatning dori-darmon xavfsizligini ta'minlash va innovatsion mahalliy molekulalarni ishlab chiqish uchun asos yaratishda katta qadam bo'ldi.

Faol farmatsevtika moddalarini ishlab chiqarishni tiklash kompaniyaning asosiy strategik yutuqlaridan biriga aylandi. Axir, hozirgi paytda mamlakatimiz uchun moddalarning sintezi kosmosga uchish kabi muhimdir. O'z-o'zidan ishlab chiqarilgan moddalar Rossiya farmatsevtika sanoatining mustaqil bo'lishiga va milliy dori xavfsizligini ta'minlashga yordam beradi, shuningdek APS va tayyor dori vositalarini eksport qilish istiqbollarini ochadi.

Faol farmatsevtika moddalarini ishlab chiqarish zavodining ochilishi mamlakatning dorivor suverenitetini to'g'ridan — to'g'ri mustahkamlashdir. Hozirgacha biz moddalarning sher ulushini chet eldan olib keldik. Endi biz bu vaziyatni o'zgartira boshlaymiz. Molekulalarning o'z sintezi innovatsiyalarga bevosita kirishdir. Bu erda biz ilgari davolanmagan kasalliklarni tezroq va xavfsizroq davolaydigan yangi dorilarni yaratamiz. 

Rejalar mavjud moddalar qatorini yanada rivojlantirish va faqat rus etkazib beruvchilari bilan ishlashga to'liq o'tishdir. 

Sovet davrida" biokimyogar " zavodi mamlakatni antibiotiklarning o'z moddalari bilan ta'minlash uchun qurilgan. 2015 yilda Promomed kompaniyalar guruhi, biokimyogar uning tarkibiga kirishi bilanoq, shu kunlarda ushbu moddalar sintezini tiklash vazifasini qo'ydi. Avvaliga bu antibiotiklar edi, biz ularning texnologiyasini qayta yaratishga va takomillashtirishga muvaffaq bo'ldik. 

Zavodda zamonaviy biotexnologiya laboratoriyasining ochilishi tufayli 2018 yilda biokimyoda yangi avlod antibiotiklarining to'liq tsiklini ishlab chiqarish boshlandi. 2019 yilda kimyoviy va biologik sintez usullari bilan moddalar ishlab chiqarish uchastkalari ishga tushirildi. 2021 yilda β-laktam steril moddalarini ishlab chiqarish bo'yicha uchastka ish boshladi. Va endi sintetik xom ashyolardan farmatsevtika moddalarini ishlab chiqarish va mikrobiologik sintez maydoni mavjud. 

Kompaniyamiz biotexnologiya yo'nalishida muhim qadamlar tashlamoqda. Bizda kasalliklarni davolash uchun o'z RNK texnologiyamiz bor. Biz butun terapevtik platformani qayta yaratdik va uning asosida bizda birinchi dori allaqachon ro'yxatdan o'tgan. Ushbu platforma eng yangi dori — darmonlarni yaratish, turli xil kasalliklarni davolash uchun - ko'p sklerozdan saraton kasalligiga qadar, yuqumli kasalliklarning keng doirasini ta'sir qilishdan oldin va keyin oldini olish uchun imkoniyat yaratadi.

Kimyoviy ekspert jurnali (H. E.): antibiotiklar mavzusini davom ettirish: antibiotiklarga qarshilik bilan qanday kurashasiz? Bu borada" biokimyo " da ish olib boriladimi?

P. B.: umumiy muammo — antibiotiklarga chidamlilik fonida samarali antibakterial vositalar, xususan, kasalxonadagi og'ir infektsiyalarni davolash uchun dori-darmonlarni ishlab chiqarishni mahalliylashtirishga shoshilinch ehtiyoj yanada ravshanroq.

"Biokimyogar" yangi avlod mahalliy antibiotiklarini ishlab chiqish va ishlab chiqarish loyihasini amalga oshirishda birinchilardan bo'lib ishtirok etdi. Noyoblik import qilinadigan tarkibiy qismlardan foydalanmasdan to'liq tsikl ishlab chiqarishni boshlashdir.

Mikroblarga qarshi qarshilik bakteriyalar faol moddani yo'q qilish orqali ularni mikroblarga qarshi ta'siridan himoya qiluvchi mexanizmlarni ishlab chiqqanda paydo bo'ladi. Bakterial infektsiyalarni davolash qiyinroq, bu yuqori dozalarni yoki antibakterial dorilarning kombinatsiyasini talab qiladi, bu aniq yon ta'sirlarning mavjudligi bilan bog'liq bo'lishi mumkin. 

Ko'p yillar davomida global ilmiy hamjamiyat bu muammoni hal qilishga urinib ko'rdi, ammo "tibbiyot kuchsiz"bo'lgan ko'p chidamli bakteriyalar holatlari qayd etildi. Ulardan biri 2016 yilda aqhda, bemor o'ta og'ir kaallikka chalinganida qayd etilgan.AQShda mavjud bo'lgan 26 turdagi antibiotiklarga chidamli bakteriya. 

Shu munosabat bilan Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti dunyo hukumatlarini antibiotiklarga qarshi kurashish rejasini ishlab chiqishga chaqirdi. Keyin beshinchi avlod antibiotiklari planshet shaklida faqat AQShda yaratilgan. 

Bizning biokimyogar zavodimiz yangi avlod mahalliy antibiotiklarini ishlab chiqish va ishlab chiqarish bo'yicha butun mamlakat uchun noyob va muhim loyihani amalga oshirishda birinchilardan bo'lib ishtirok etdi. Noyobligi import qilingan tarkibiy qismlardan foydalanmasdan to'liq tsikl ishlab chiqarishni boshlash edi. Qayta tiklangan antibiotiklar ustaxonasi ochilganda, barcha e'tibor ustuvor vazifaga — zaxira guruhining antibiotiklarini chiqarishga qaratildi. "Promomed" davlat kompaniyasi novator bo'lib, uning ahamiyatiga qaramay, ilgari Rossiyada to'liq tsiklli korxonalarda ishlab chiqarilmagan vankomitsin faol moddasi bilan zaxira antibiotikini chiqarishdan boshladi.

Preparat endokardit, sepsis, suyak va bo'g'im infektsiyalari, pastki nafas yo'llari infektsiyalari, teri va yumshoq to'qimalar infektsiyalarini davolashda ishlatiladi, ilgari xorijiy xomashyodan ishlab chiqarilgan. Faqat birinchi darajali dorilar allaqachon samarasiz bo'lgan o'ta og'ir holatlarda buyuriladi. 

Korxonani modernizatsiya qilish, ishlab chiqarishda yangi texnologiyalarni o'rganish va joriy etish nafaqat rus bemorlarini Rossiya Federatsiyasining dori xavfsizligi uchun strategik ahamiyatga ega dori bilan ta'minlashga, balki glikopeptidlar sinfidan yana bir nechta zamonaviy antibiotiklarni ishlab chiqarishni boshlashga imkon berdi. Korxonamizda antibiotiklarning tajriba-sanoat ishlab chiqarishini yaratdik. Ular orasida sil kasalligi, nozokomial infektsiyalar, og'ir va murakkab yumshoq to'qimalar infektsiyalari uchun ishlatiladigan dorilar mavjud. Bundan tashqari, biz SSSR parchalanishidan keyin yo'qolgan antibiotiklar instituti faoliyatini qayta tikladik.

Rossiya federatsiyasi sanoat va savdo vazirligining 2030 yilga qadar prognoziga ko'ra, mahalliy farmatsevtika sanoati mahsulotlarini eksport qilish davlat tomonidan qo'llab-quvvatlash choralarini amalga oshirishda besh baravar o'sishni ko'rsatishi mumkin.

H. E.: sanoat oldida turgan qiyinchiliklar kontekstida Promomed nima qildi va qiladi?

P. B.: so'nggi bir necha yil ichida Promomed doimiy ravishda "mushaklarni kuchaytirdi" va mamlakatning farmatsevtika xavfsizligini ta'minlash yo'lida faol choralar ko'rdi. 2018 yilda biz biokimyogar ishlab chiqarish maydonchasida antibiotiklar ishlab chiqarishni boshladik, COVID-19 pandemiyasi davrida biz antiviral preparatlar ishlab chiqarishni tezda boshladik, bu bizning aholimiz uchun o'ta zamonaviy terapiyani ta'minladi va bu yuz minglab odamlarning hayotini saqlab qoldi. 2022-yil oxirida "biokimyogar"AJ negizida yangi yuqori texnologiyali planshet ishlab chiqarish ishga tushirildi. 

Bu Evropadagi eng zamonaviy sanoat tarmoqlaridan biri bo'lib, u erda inson mehnati o'rniga vakuum uzatish texnologiyalari qo'llaniladi. Ushbu liniya eng zamonaviy texnologiyalar bilan jihozlangan, shu jumladan fotosensitivlik va past namlik sharoitida ishlab chiqariladigan ko'p qatlamli va murakkab komponentli planshetlar ishlab chiqarish uchun. Barcha Evropa zavodlari bunday uskunalar bilan maqtana olmaydi. Va yuqorida aytib o'tganimizdek, bizning so'nggi akkordimiz APS ishlab chiqarishni boshlash edi.

Endi biz eksport salohiyatini rivojlantirishga pul tikamiz. Bizga yangi bozorlar kerak. Xitoy, Afrika va and Ittifoqi mamlakatlari juda istiqbolli yo'nalishlarga o'xshaydi. 

Biz allaqachon Qozog'iston, Qirg'iziston, Ozarbayjon, O'zbekiston, Armaniston, Belarus Respublikasi kabi MDH mamlakatlarida muvaffaqiyatli ishlamoqdamiz. 

Iordaniya, Iroq va BAA sheriklari bilan tarqatish shartnomalari tuzildi, mahsulotlarimizni ushbu mamlakatlarda ro'yxatdan o'tkazish jarayoni davom etmoqda va Vetnamda bizning vakolatxonamiz ochildi. Biz Afrika, Janubi-Sharqiy Osiyo bozorlariga chiqishni rejalashtirmoqdamiz.

H. E.: mahalliy ishlab chiqaruvchilarga hukumat tomonidan protektsionistik echimlar kerakmi yoki biz chet ellik etkazib beruvchilar bilan odatdagidek raqobatlasha olamizmi? Va agar shunday bo'lsa, qaysi biri?

P. B.: "Farm-2020" strategiyasining asosiy vazifasi mamlakatning dori xavfsizligini, shuningdek, milliy generiklar va bioanaloglarni ishlab chiqarishni ta'minlash edi. Yaqinda qabul qilinadigan va biz faol ishtirok etadigan "Farm-2030" strategiyasining vazifalari milliy moddalarni chiqarish va eksport salohiyatini rivojlantirishdir. Bizga eksport faoliyatimizni qo'llab-quvvatlash kerak.

Rossiya federatsiyasi sanoat va savdo vazirligining 2030 yilga qadar prognoziga ko'ra, mahalliy farmatsevtika sanoati mahsulotlarini eksport qilish davlat tomonidan qo'llab-quvvatlash choralarini amalga oshirishda besh baravar o'sishni ko'rsatishi mumkin. Shu bilan birga, eksport nafaqat boshqa mamlakatga mahsulot etkazib berish bilan bog'liq. Preparatni yuqori raqobatbardosh bozorlarga olib chiqish ayniqsa qiyin. B ustida ishlashni davom ettirish kerakturli mintaqalardagi regulyatorlar bilan GMP inspeksiyalari natijalarini kredit asosida tan olish, shuningdek, davlat darajasida ikki tomonlama munosabatlarni o'rnatish. Shu sababli, sanoat va savdo vazirligi hozirda Arab Amirliklari bilan hukumat darajasida ba'zi hujjatlarni tan olish to'g'risida bitim imzolamoqda — buni Afrika, Janubi-Sharqiy Osiyo mamlakatlari bilan amalga oshirish mumkin, shunda bizning ishlab chiqarish standartlarimiz u erda qo'shimcha tasdiqlarsiz qabul qilinadi. Keyin bu bizga ushbu bozorlarga faolroq kirib borishga, ko'proq pul ishlashga, bu erda qayta taqsimlashni ko'proq qoldirishga va aslida texnologik suverenitetimizni rivojlantirishga imkon beradi. 

Bundan tashqari, eksport bozorlariga chiqish uchun biz foiz stavkasini subsidiyalash shaklida xalqaro klinik tadqiqotlarni davlat tomonidan qo'llab-quvvatlashimiz kerak (FR orqali yiliga 1% kredit berish mexanizmi).

"Promomed" davlat kompaniyasi MDH mamlakatlarida: Qozog'iston, Qirg'iziston, Ozarbayjon, O'zbekiston, Armaniston, Belorussiyada muvaffaqiyatli ishlamoqda. Iordaniya, Iroq va BAA sheriklari bilan tarqatish shartnomalari tuzildi. Ushbu mamlakatlarda "Promomed"davlat kompaniyasi mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish jarayoni davom etmoqda. Vetnamda vakolatxona ochildi. Endi biz eksport salohiyatini rivojlantirishga pul tikamiz. Bizga yangi bozorlar kerak. Xitoy, Afrika va and Ittifoqi mamlakatlari juda istiqbolli yo'nalishlarga o'xshaydi.

Bu mahalliy va xorijiy bozorlarda ko'plab mahalliy innovatsion dorilarning paydo bo'lishini, Osiyo, Afrika va Janubiy Amerika mamlakatlariga asl mahalliy mahsulotlarning eksport salohiyatini rivojlantirishni qo'llab-quvvatlaydi. Bu juda uzoq yo'l, ammo ushbu qo'llab-quvvatlash chorasini olgan holda, 5 yil ichida biz ko'plab dori-darmonlarni do'stona bozorlarga olib chiqamiz. Ichki bozorda biz JNVLP ro'yxatidan mahalliy dori ishlab chiqaruvchilar uchun imtiyozlarni kengaytirishni, xususan, Rossiya ishlab chiqaruvchilari tomonidan ishlab chiqilgan yangi dori vositalari uchun davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun davlat bojlari miqdorini 0% gacha kamaytirishni qo'llab-quvvatlaymiz; tezlashtirilgan ro'yxatga olish va klinik tavsiyalarga kiritish mexanizmlarini joriy etish ham yangi original mahalliy dori vositalarini yaratishga yordam beradi.

Yuqori texnologiyali farmatsevtika va biotexnologiya ishlab chiqarishlarini rivojlantirish soliq kodeksining 284.1-moddasiga ular uchun imtiyozli soliq stavkasini qo'llash bo'yicha o'zgartirishlar kiritishga xizmat qiladi.

H. E.: davlat biotexnologiyani rivojlantirishni qanday qo'llab-quvvatlashi mumkin? Axir, aynan shu yo'nalish "Promomed"ning rivojlanishi uchun kalit hisoblanadi.

P. B.: sanoat oldida turgan alohida katta qiyinchilik — bu biotexnologik dori vositalarini ishlab chiqarish tizimini yaratish zarurati. Bu terapiyaning yangi avlodi. Ushbu sohadagi yutuqlar tibbiy va ijtimoiy ta'minot tizimidagi stressni kamaytirishga imkon beradi. Dunyoda tobora ko'proq bunday dorilar paydo bo'lmoqda — ilgari davolanmagan kasalliklar yoki yanada samarali va xavfsiz davolash mumkin bo'lgan dorilar. 

Hozirda biz Mordoviyada dori-darmonlarni ishlab chiqishga imkon beradigan federal biotexnologiyani rivojlantirish markazini yaratish masalasini ko'rib chiqmoqdamiz. 

Loyihani amalga oshirish hayotiy kasalliklarni davolash uchun xorijiy dorilarning analoglarini ishlab chiqarishni ta'minlaydi, shuningdek, yangi mahalliy original dorilarni ishlab chiqish uchun texnologik asos yaratadi. Bir joyda biotexnologik mahsulotlarni ishlab chiqishning muhim bosqichlarining mavjudligi markazga nafaqat yirik biotexnologik kompaniyalar, balki ilmiy-tadqiqot institutlari va startaplar tomonidan ham talabni ta'minlaydi. Bu, o'z navbatida, o'z saytlarida rivojlanishning barcha bosqichlarini o'tkazish uchun sharoit yaratib bera olmaydigan ishlab chiqaruvchilarning murakkabliklarini hal qilishga, qimmatbaho uskunalarni o'rnatishga imkon beradi.

Yuqori texnologiyali farmatsevtika ishlab chiqarishlari va biotexnologiya ishlab chiqarishlarini rivojlantirish soliq kodeksining 284.1-moddasiga ular uchun imtiyozli soliq stavkasini qo'llash bo'yicha o'zgartirishlar kiritishga xizmat qiladi.

X. E.: SSSR kimyo sanoati vaziri Leonid Kostandov aytganidek:"yuqori sifatli mahsulotni olish uchun sizga yuqori sifatli xom ashyo va yuqori sifatli uskunalar kerak". Rossiyada APS ishlab chiqarish uchun xom ashyo bilan bog'liq eng yaxshi vaziyat emas. Ushbu qiyin vazifani qanday hal qilasiz?

Pb: bugun biz texnologik qiyinchiliklarga duch kelmoqdamiz. Fermer xo'jaligidagi uskunalarning taxminan 80% import qilinadi. Shunga qaramay, bizning yangi APS zavodimiz uchun uskunalarning aksariyati va barcha texnologik echimlar Rossiyada yaratilgan. 

"Biokimyogar" da yangi ishlab chiqarish maydonchasining har bir yaratilishi bilan biz foydalanadigan mahalliy uskunalarning ulushi doimiy ravishda o'sib bormoqda. Biz sanoat ishlab chiqaruvchilari bilan faol hamkorlik qilmoqdamiz.uskunalar haqida. Afsuski, Rossiyada farmatsevtika korxonalari uchun sanoat uskunalari ishlab chiqarish rivojlanmagan. Masalan, hatto zanglamaydigan quvurlarni ham chet eldan sotib olishga majburmiz. "Reatorg" kompaniyasi bu erda bizning texnologik hamkorimiz vazifasini bajaradi. 

Mashinasozlikdan tashqari, bizda mavjud bo'lmagan yana bir nechta sohalar mavjud. Hozirda sanoat vazirligi bilan kichik va o'rta kimyo tarmog'ini yaratish bo'yicha ishlar faol olib borilmoqda. Kam tonnali kimyo faol farmatsevtika moddalarini ishlab chiqarish uchun asosdir. Ilgari davlat klasterlari mavjud bo'lib, ular ko'p miqdordagi kimyoviy moddalarni qayta ishlashgan. Orgsintezning 14 ta asosiy moddasidan biz foydalanadigan ikki yarim ming kimyoviy moddalarni olish mumkin. Xususan, Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2017 yil 15 dekabrdagi 2834-r-sonli "Rossiya Federatsiyasida 2030 yilgacha bo'lgan davrda kam tonnali kimyo ishlab chiqarishni rivojlantirish bo'yicha chora-tadbirlar rejasini ("yo'l xaritasi") tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga o'zgartirish kiritish ijobiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.farmatsevtika sanoatida ishlatiladigan reaktivlar va erituvchilar ishlab chiqarishni yaratishni rag'batlantirish choralari.

Dori mustaqilligi uchun bizga next-in-class innovatsion dori-darmonlari kerak. Ular bizni oldinga siljitadi. Va bu, birinchi navbatda, moddalarning o'z sintezi.

H. E.: va nihoyat, sizning kompaniyangizni sanoatdagi boshqalardan ajratib turadigan narsa nima va kelgusi yillarda nimaga erishishni rejalashtirmoqdasiz?

P. B.: biz aniq strategik tasavvurga Egamiz. Dori mustaqilligi uchun bizga next-in-class innovatsion dori-darmonlari kerak. Ular bizni oldinga siljitadi. Kelajak biotexnologiyalardir. Biz monoklonal antikorlarda, vaktsinalarda va RNK mahsulotlarida rivojlanishni ko'ramiz. 

Bizda COVIDDA samarali ekanligi isbotlangan yuqori darajadagi mutaxassislar jamoasi ham bor. Bizda boy tarixga ega to'liq tsiklli ishlab chiqarish maydoni mavjud. Bu yil" biokimyo " da liyofil preparatlarini ishlab chiqarish bo'yicha uchastka ochiladi. Oldindan to'ldirilgan shpritslar uchastkasining qurilishi qizg'in davom etmoqda. Biz saraton dori-darmonlarini ishlab chiqarishni rivojlantirishda davom etamiz. Kompaniyaning onkoportfeli mamlakatdagi eng yirik kompaniyalardan biriga aylanadi. 

Biz yangi kashfiyot echimlarini topish uchun fan va universitetlar bilan faol aloqada bo'lamiz. Va bizning rejalarimizda-yangi bozorlarga chiqish. 

Bitta multfilm qahramoni aytganidek, "cheksizlik chegara emas"!

Manba: "kimyoviy ekspert" jurnali