Гефитиниб, являясь селективным ингибитором тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, экспрессия которых наблюдается во многих солидных опухолях, тормозит рост опухоли, метастазирование и ангиогенез, а также ускоряет апоптоз опухолевых клеток.

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста.

Возможные симптомы – увеличение частоты и степени тяжести некоторых дозозависимых нежелательных реакций, главным образом, диареи и кожной сыпи.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, наблюдаемыми более чем в 20 % случаев, являлись: диарея, кожная и угревая сыпь, зуд, сухость кожи.
Обычно нежелательные реакции проявляются в течение первого месяца применения препарата и, как правило, обратимы. Приблизительно у 10 % пациентов отмечались серьезные нежелательные реакции (3–4 степень тяжести согласно общим критериям токсичности).
(Более подробно о всех возможных нежелательных реакциях смотрите в инструкции-вкладыше)

− Повышенная чувствительность к гефитинибу или другим компонентам препарата.
− Беременность и период грудного вскармливания.
− Детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность у данной группы пациентов не оценены).

     Совместное применение гефитиниба и рифампицина (мощный индуктор изофермента CYP3A4) приводит к уменьшению средних значений площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для гефитиниба на 83 %.
     Одновременное применение гефитиниба и итраконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению на 80 % AUC гефитиниба, что может быть клинически значимым, так как нежелательные явления зависят от дозы и концентрации.
     Одновременное применение гефитиниба и препаратов, способствующих значительному (≥ 5) и длительному повышению рН желудочного содержимого, приводило к уменьшению AUC для гефитиниба на 47 %.
    При совместном применении гефитиниба и винорелбина возможно усиление нейтропенического действия винорелбина.
    Лекарственные препараты, индуцирующие активность изофермента CYP3A4, могут повышать метаболизм и снижать концентрацию гефитиниба в плазме крови. Таким образом, одновременное применение гефитиниба с препаратами –индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, карбамазепин, барбитураты, препараты на основе зверобоя продырявленного, может снизить эффективность гефитиниба.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Биохимик», Российская Федерация
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Производитель
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Препарат Гефитиниб-Промомед противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.