Bozutinib inhibe la quinasa patológica BCR-ABL (proteína responsable de la transformación celular oncogénica) que causa el desarrollo de la leucemia mieloide crónica (CML).

El medicamento Bozutinib-Promomed está indicado para su uso en pacientes adultos a partir de la edad de 18 años con:

• leucemia mieloide crónica diagnosticada por primera vez con cromosoma Filadelfia positivo (CML Ph+) en fase crónica. La leucemia es un cáncer de glóbulos blancos. Por lo general, estos glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que comienza el crecimiento incontrolado de ciertos tipos de glóbulos blancos anormales (las llamadas células mieloides);
• leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (CML Ph+) en fase crónica (etapa inicial de la CML, sin síntomas), fase de aceleración (etapa más avanzada del desarrollo de la enfermedad en la que aparecen varios síntomas) o crisis blástica (progresión rápida de la enfermedad) con intolerancia o ineficacia de la terapia previa con al menos uno de los inhibidores de la tirosina quinasa, incluidos imatinib, nilotinib o dasatinib.

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Bozutinib-Promomed puede causar reacciones indeseables, pero no todas ocurren.
Reacciones adversas graves
Busque atención médica de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas graves; es posible que necesite atención médica urgente:

• pérdida de conciencia, alteración de la frecuencia cardíaca o alteración de la actividad cardíaca, como una desviación de la señal eléctrica llamada "alargamiento del intervalo QTc", pueden ser signos de alteración del corazón. Esta reacción adversa ocurre con mucha frecuencia y puede desarrollarse en más de 1 persona de cada 10;
• la presencia de sangre en el vómito, en las heces (al defecar) o en las heces negras (defecación con alquitrán negro) pueden ser signos de sangrado gastrointestinal. Esta reacción adversa ocurre con frecuencia y puede desarrollarse en no más de 1 persona de cada 10;
• disminución o ausencia de orina, hinchazón de los pies, tobillos, piernas, brazos o cara, debilidad, sudoración, presión arterial alta o baja: estos pueden ser signos de daño renal agudo. Esta reacción adversa ocurre con frecuencia y puede desarrollarse en no más de 1 persona de cada 10;
• picazón en la piel, coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel, orina oscura, dolor o sensación de incomodidad en la parte superior derecha del abdomen, fiebre: estos pueden ser signos de inflamación del hígado (hepatitis). Esta reacción adversa ocurre con frecuencia y puede desarrollarse en no más de 1 persona de cada 10;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina, hinchazón, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco: estos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral que puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos. Esta reacción adversa ocurre con poca frecuencia y puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100;
• dificultad para respirar, dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos paroxística seca, debilidad creciente: estos pueden ser signos de edema pulmonar agudo. Esta reacción adversa ocurre con poca frecuencia y puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100;
• dolor severo y persistente en la mitad superior del abdomen, dando en la espalda, náuseas, vómitos con una mezcla de bilis, hinchazón: estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Esta reacción adversa ocurre con poca frecuencia y puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100;
• erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se propaga y causa ampollas en la piel y/o las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios): estos pueden ser signos de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens – Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Se desconoce la incidencia de estas reacciones adversas.

No tome Bozutinib-Promomed: si es alérgico al bosutinib o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en la sección 6 del prospecto).

Informe a su proveedor de atención médica que está tomando, que ha tomado recientemente o que puede comenzar a tomar otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de bosutinib en el cuerpo. Si está tomando medicamentos que contengan los siguientes ingredientes activos, informe a su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas cuando se toman conjuntamente con Bozutinib Promomed:

• ketoconazol, itraconazol – voriconazol, posaconazol y fluconazol: medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina-medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• nefazodona-un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• mibefradil, diltiazem y Verapamil: medicamentos utilizados para reducir la presión arterial en personas con presión arterial alta;
• conivaptán-un medicamento utilizado para aumentar los niveles de sodio en la sangre;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir/ritonavir son medicamentos utilizados para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia humana adquirida (SIDA);
• boceprevir y telaprevir-medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C;
• aprepitant-un medicamento utilizado para prevenir y controlar las náuseas (sensación de náuseas) y vómitos;
• imatinib es un medicamento utilizado para tratar un tipo de leucemia (cáncer de la sangre);
• crizotinib es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro

Mantenga el medicamento fuera del alcance del niño para que el niño no pueda verlo. Almacenar por debajo de 25 ° C. Almacenar en el embalaje original (paquete). No tire el medicamento por el desagüe

No administre el medicamento a niños de 0 a 18 años debido al riesgo de ineficacia y probable inseguridad