Le bosutinib inhibe la kinase pathologique BCR-ABL (protéine responsable de la transformation cellulaire oncogène), responsable du développement de la leucémie myéloïde chronique (LMC).

Le médicament Bozutinib-Promomed est indiqué pour une utilisation chez les patients adultes âgés de 18 ans avec:

• on a diagnostiqué pour la première fois une leucémie myéloïde chronique avec un chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique. La leucémie est un cancer des globules blancs. Habituellement, ces globules blancs aident le corps à combattre l'infection. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle commence la croissance incontrôlée de certains types de globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes);
• la leucémie myéloïde chronique avec un chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) dans la phase chronique (stade initial de LMC, ne présente pas de symptômes), la phase d'accélération (stade plus avancé du développement de la maladie, dans lequel divers symptômes apparaissent) ou la crise blastique (progression rapide de la maladie) avec intolérance ou inefficacité du traitement précédent avec au moins l'un des inhibiteurs de la tyrosine kinase, y compris l'imatinib, le nilotinib ou le dasatinib.

Comme tous les médicaments, le Bozutinib-Promomed peut provoquer des réactions indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Réactions indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin si Vous rencontrez l'une des réactions indésirables graves suivantes – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence:

• une perte de conscience, une perturbation du rythme cardiaque ou une perturbation de l'activité cardiaque, telle qu'une déviation par rapport à la norme d'un signal électrique, appelée «allongement de l'intervalle QTc», peuvent être des signes de perturbation du cœur. Cette réaction indésirable se produit très souvent et peut se développer chez plus d'une personne sur 10;
• la présence de sang dans les vomissements, dans les selles (lors de la défécation) ou dans les selles noires (défécation goudronnée noire) peut être un signe de saignement gastro – intestinal. Cette réaction indésirable se produit souvent et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 10;
• diminution ou absence d'urine, gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage, faiblesse, transpiration, pression artérielle élevée ou basse peuvent être des signes de lésions rénales aiguës. Cette réaction indésirable se produit souvent et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 10;
• démangeaisons de la peau, jaunissement des blancs des yeux ou de la peau, urine foncée, douleur ou sensation d'inconfort dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fièvre – il peut s'agir de signes d'inflammation du foie (hépatite). Cette réaction indésirable se produit souvent et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 10;
• des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, du sang dans l'urine ou une diminution de la quantité d'urine, un gonflement, des convulsions, des troubles du rythme cardiaque peuvent être des signes d'un syndrome de lyse tumorale pouvant entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques. Cette réaction indésirable se produit rarement et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 100;
• difficulté à respirer, essoufflement, douleur thoracique, toux sèche paroxystique, faiblesse croissante – il peut s'agir de signes d'œdème pulmonaire aigu. Cette réaction indésirable se produit rarement et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 100;
• douleur intense et constante dans la moitié supérieure de l'abdomen, donnant dans le dos, nausées, vomissements avec un mélange de bile, ballonnements – il peut s'agir de signes d'inflammation du pancréas (pancréatite). Cette réaction indésirable se produit rarement et peut se développer chez pas plus d'une personne sur 100;
• une éruption cutanée douloureuse de couleur rouge ou pourpre qui se propage et provoque la formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses (par exemple, dans la bouche et sur les lèvres) peut être le signe de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens – Johnson et nécrolyse épidermique toxique). L'incidence de ces réactions indésirables est inconnue.

Ne prenez pas le Bozutinib-Promomed: si vous êtes allergique au bozutinib ou à tout autre composant du médicament (répertorié à la section 6 de la feuille d'emballage).

Informez votre médecin que vous prenez, que vous avez récemment pris ou que vous pouvez commencer à prendre d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent affecter les niveaux de bosutinib dans le corps. Si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes, informez votre médecin.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque de réactions indésirables lorsqu'ils sont pris conjointement avec le Bozutinib-Promomed:

• le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole et le fluconazole sont des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques;
• clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine – médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes;
• la néphazodone est un médicament utilisé pour traiter la dépression;
• mibefradil, diltiazem et vérapamil – médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle;
• le conivaptan est un médicament utilisé pour augmenter le taux de sodium dans le sang;
• le ritonavir, le lopinavir/ritonavir, l'Indinavir, le Nelfinavir, le Saquinavir, l'Atazanavir, l'amprénavir, le fosamprénavir et le darunavir/ritonavir sont des médicaments utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/le syndrome d'immunodéficience acquise humaine (Sida);
• le bocéprévir et le télaprévir sont des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C;
• aprépitant-un médicament utilisé pour prévenir et contrôler les nausées (sensation de nausée) et les vomissements;
• imatinib-un médicament utilisé pour traiter un type de leucémie (cancer du sang);
• le crizotinib est un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules.

Titulaire du permis d'enregistrement
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: +7 (8342) 38 03 68
Email: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.ru
Organisation acceptant les réclamations des consommateurs
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
Email: hot_line@promomed.pro

Conservez le médicament hors de la portée de l'enfant afin qu'il ne puisse pas le voir. Conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine (paquet). Ne jetez pas le médicament dans les égouts

Ne donnez pas le médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans en raison du risque d'inefficacité et d'insécurité probable