Бозутиниб ингибирует патологическую киназу BCR-ABL (белок, ответственный за онкогенную трансформацию клеток), обуславливающую развитие хронического миелолейкоза (ХМЛ).

Препарат Бозутиниб-Промомед показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с:

• впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе. Лейкоз – это рак белых кровяных клеток. Обычно эти белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекцией. Хронический миелолейкоз – это форма лейкоза, при котором начинается неконтролируемый рост определенных типов аномальных белых кровяных клеток (так называемых миелоидных клеток);
• хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе (начальная стадия ХМЛ, не имеет симптомов), фазе акселерации (более продвинутый этап развития заболевания, при котором появляются различные симптомы) или бластном кризе (быстрое прогрессирование заболевания) при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии хотя бы одним из ингибиторов тирозинкиназ, включая иматиниб, нилотиниб или дазатиниб.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бозутиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• потеря сознания, нарушение сердечного ритма или нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc» – это могут быть признаки нарушения со стороны сердца. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10;
• наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация) – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• уменьшение или отсутствие мочи, отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица, слабость, потливость, высокое или низкое артериальное давление – это могут быть признаки острого поражения почек. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• зуд кожи, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота, лихорадка – это могут быть признаки воспаления печени (гепатита). Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• тошнота, рвота, боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма – это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• затрудненное дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость – это могут быть признаки острого отека легких. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота – это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) – это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.

Не принимайте препарат Бозутиниб-Промомед: если у Вас аллергия на бозутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на уровень бозутиниба в организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом врачу.
Следующие лекарственные препараты могут повышать риск нежелательных реакций при совместном приеме с препаратом Бозутиниб-Промомед:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол – препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин – препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон – препарат, применяемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил – препараты, применяемые для снижения артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением;
• кониваптан – препарат, применяемый для повышения уровня натрия в крови;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир/ритонавир – препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИДа);
• боцепревир и телапревир – препараты, применяемые для лечения гепатита С;
• апрепитант – препарат, применяемый для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты;
• иматиниб – препарат, применяемый для лечения вида лейкоза (рак крови);
• кризотиниб – препарат, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Биохимик», Российская Федерация
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Производитель
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке). Не выбрасывайте препарат в канализацию

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности