sobre el producto
Líquido transparente incoloro o parduzco.
El medicamento está diseñado para uso a largo plazo en un programa de pérdida de peso en adultos y niños a partir de los 12 años.
Producto original
Este producto es un producto totalmente original de Promomed
En cada producto original verá nuestra etiqueta de marca
Características
Nombre
Enligria®
Forma farmacéutica
SOLUCIÓN SUBCUTÁNEA
Clasificación nosológica
Medicamentos para la diabetes
DCI
LIRAGLUTIDA
Dosificaciones
6 mg / ml
Código ATC
A10BJ02
Sustancia activa
Liraglutida - 6,0 mg
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos endocrinológicos
uso
El medicamento Enligriya está destinado solo para administración subcutánea. No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
El medicamento Enligria se administra una vez al día en cualquier momento, independientemente de la ingesta de alimentos. Debe inyectarse en el abdomen, la cadera o el hombro. El lugar y el momento de la inyección se pueden cambiar sin ajustar la dosis. Sin embargo, es aconsejable administrar inyecciones aproximadamente a la misma hora del día después de elegir el momento más conveniente.
Dosis adultos.
La dosis inicial es de 0,6 mg por día. La dosis se incrementa a 3,0 mg por día, añadiendo 0,6 mg a intervalos de al menos una semana para mejorar la tolerancia gastrointestinal. Si al aumentar la dosis, el paciente no tolera bien la nueva dosis durante 2 semanas consecutivas, se debe considerar la interrupción de la terapia.
No se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de más de 3,0 mg.
El tratamiento con Enligria debe suspenderse si, después de 12 semanas de uso del medicamento a una dosis de 3,0 mg por día, la pérdida de peso corporal fue inferior al 5% del valor inicial.
Adolescentes (≥12 años)
Para los adolescentes de 12 a 18 años, se debe aplicar el mismo régimen de aumento de dosis que para los adultos. La dosis debe aumentarse hasta que se alcance un valor de 3,0 mg (dosis terapéutica) o la dosis máxima tolerada.
No se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de más de 3,0 mg.
El tratamiento con enligria debe suspenderse y revisarse si después de 12 semanas de uso de 3,0 mg / día o la dosis máxima tolerada, los pacientes han perdido menos del 4% de su IMC o puntaje Z de IMC.
dosis Olvidada Si han transcurrido menos de 12 horas después del tiempo normal de administración de la dosis, el paciente debe administrar la dosis lo más rápido posible. Si quedan menos de 12 horas antes de la hora habitual de administración de la siguiente dosis, el paciente no debe administrar la dosis olvidada, sino que debe reanudar la administración del medicamento con la siguiente dosis programada. No se debe administrar una dosis adicional o mayor para compensar la dosis omitida.
El medicamento Enligria se administra una vez al día en cualquier momento, independientemente de la ingesta de alimentos. Debe inyectarse en el abdomen, la cadera o el hombro. El lugar y el momento de la inyección se pueden cambiar sin ajustar la dosis. Sin embargo, es aconsejable administrar inyecciones aproximadamente a la misma hora del día después de elegir el momento más conveniente.
Dosis adultos.
La dosis inicial es de 0,6 mg por día. La dosis se incrementa a 3,0 mg por día, añadiendo 0,6 mg a intervalos de al menos una semana para mejorar la tolerancia gastrointestinal. Si al aumentar la dosis, el paciente no tolera bien la nueva dosis durante 2 semanas consecutivas, se debe considerar la interrupción de la terapia.
No se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de más de 3,0 mg.
El tratamiento con Enligria debe suspenderse si, después de 12 semanas de uso del medicamento a una dosis de 3,0 mg por día, la pérdida de peso corporal fue inferior al 5% del valor inicial.
Adolescentes (≥12 años)
Para los adolescentes de 12 a 18 años, se debe aplicar el mismo régimen de aumento de dosis que para los adultos. La dosis debe aumentarse hasta que se alcance un valor de 3,0 mg (dosis terapéutica) o la dosis máxima tolerada.
No se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de más de 3,0 mg.
El tratamiento con enligria debe suspenderse y revisarse si después de 12 semanas de uso de 3,0 mg / día o la dosis máxima tolerada, los pacientes han perdido menos del 4% de su IMC o puntaje Z de IMC.
dosis Olvidada Si han transcurrido menos de 12 horas después del tiempo normal de administración de la dosis, el paciente debe administrar la dosis lo más rápido posible. Si quedan menos de 12 horas antes de la hora habitual de administración de la siguiente dosis, el paciente no debe administrar la dosis olvidada, sino que debe reanudar la administración del medicamento con la siguiente dosis programada. No se debe administrar una dosis adicional o mayor para compensar la dosis omitida.
Ayuda
Prospecto
El principio activo de la droga Enligria-liraglutida es un péptido sintetizado químicamente, que es un análogo acilado de la GPP-1 humana, que tiene un 97% de homologías con la secuencia de aminoácidos de la GPP-1 humana endógena.
La liraglutida se une y activa el receptor GPP-1 (GPP-1P). La liraglutida es resistente a la descomposición metabólica, su vida media del plasma después de la administración subcutánea es de 13 horas.
Adulto
El medicamento Enligriya está indicado como un complemento de una dieta baja en calorías y un mayor ejercicio para el uso a largo plazo con el objetivo de corregir el peso corporal en pacientes adultos con IMC:
- ≥ 30 kg / m2 (obesidad) o
- ≥ 27 kg / m2 a & lt; 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el sobrepeso, como prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia o síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Adolescentes
El medicamento Enligriya se puede usar como complemento de una dieta saludable y un mayor ejercicio para corregir el peso corporal en adolescentes de 12 años o más con:
- peso corporal & GT; 60 kg y
- obesidad (IMC correspondiente a ≥ 30 kg / m2 para adultos según los umbrales internacionales)*.
Según el IC y el uso posterior a la comercialización de liraglutida, se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 72 mg (24 veces la dosis recomendada para la corrección del peso corporal).
Los pacientes notaron náuseas severas, vómitos intensos e hipoglucemia severa.
En caso de sobredosis, es necesario iniciar la terapia de mantenimiento adecuada de acuerdo con los signos y síntomas clínicos.
El paciente debe ser monitoreado para detectar signos clínicos de deshidratación y controlar la concentración de glucosa en sangre.
La seguridad de la liraglutida se evaluó en 5 estudios doble ciego controlados con placebo que incluyeron 5.813 pacientes adultos obesos o con sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el sobrepeso. En general, los trastornos gastrointestinales fueron las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con liraglutida (67,9 %) (consulte la subsección "Descripción de reacciones adversas individuales" en el prospecto de instrucciones).
- Hipersensibilidad a la liraglutida o a cualquiera de los excipientes
- antecedentes De cáncer medular de tiroides, incluido el familiar
- neoplasia endocrina Múltiple tipo 2
- depresión Severa, pensamientos o comportamientos suicidas, incluidos los antecedentes.
El uso está contraindicado en los siguientes grupos de pacientes y en las siguientes condiciones/enfermedades debido a la falta de datos de eficacia y seguridad:
- insuficiencia renal grave (CC & lt; 30 ml / min);
- insuficiencia hepática grave;
- niños menores de 12 años;
- adolescentes de 12 a 18 años con un peso corporal ≤ 60 kg;
- en pacientes ≥ 75 años;
- período de embarazo y lactancia;
- insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de clase funcional IV (según la clasificación NYHA (New York Heart Association));
- uso simultáneo de otros medicamentos para la corrección del peso corporal;
- uso en combinación con otros agonistas del receptor GPP-1;
- obesidad secundaria en el contexto de enfermedades endocrinológicas o trastornos de la alimentación, o en el contexto del uso de medicamentos que pueden conducir a un aumento de peso corporal.
En pacientes diabéticos, la liraglutida no debe usarse como sustituto de la insulina.
La experiencia con liraglutida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y paresia gástrica diabética es limitada. No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes, ya que se asocia con reacciones adversas transitorias del tracto gastrointestinal (GI), que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
Las sustancias medicinales agregadas a la liraglutida pueden causar la descomposición de la liraglutida. Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Fabricante
JSC "Bioquímico", Rusia.
Domicilio social: 430030, República de Mordovia, Saransk, ul. vasenko, D. 15A.
Dirección del lugar de producción: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A.
Teléfono: (8342) 38-03-68
E-mail: biohimic@biohimic.ru
PROMOMED RUS LLC, Rusia. 129090, Moscú, pr-T Mira, D. 13, P. 1.
Tel.: 8-800-777-86-04 (gratis), 8-495-640-25-28.
E-mail: reception@promo-med.ru
Organización que acepta reclamaciones de los consumidores:
Promomed RUS LLC, Rusia 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: + 7 (495) 640-25-28
Línea directa de farmacovigilancia las 24 horas: 8-800-777-86-04 (gratis)
Correo electrónico: GEception@promo-med.ru
Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura de 2 a 8 ℃. Almacenar en el embalaje original (paquete). La pluma de jeringa utilizada con el medicamento debe almacenarse a una temperatura no superior a 30 °C o en el refrigerador (a una temperatura de 2 a 8 °C). Usar dentro de 1 mes. Cierre la jeringa con una tapa para protegerla de la luz. El medicamento no se congela.
La liraglutida no afecta o afecta marginalmente la capacidad de conducir vehículos y maquinaria. Sin embargo, existe el riesgo de mareos, principalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento con Enligria. Si se produce vértigo, se debe tener cuidado al conducir un vehículo o trabajar con maquinaria. Debido al riesgo de hipoglucemia con el uso del medicamento, especialmente cuando se usa en combinación con medicamentos con sulfonilurea en pacientes con DMT2, se debe tener precaución al conducir vehículos y maquinaria.
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En el marco del control de cumplimiento, realizamos auditorías periódicas de nuestros procesos y procedimientos para asegurar su conformidad con la legislación y los estándares internos.
