Препарат АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД применяется для лечения взрослых пациентов,
которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
(ТГСК, процесс получения здоровых кроветворных стволовых клеток для замены
разрушенных в результате болезни или высоких доз химиотерапии и/или лучевой
терапии), имеющих:

• миелодиспластический синдром (МДС, общее название заболеваний системы кроветворения, для которых характерно снижение в крови количества определенных кровяных телец в совокупности с признаками нарушения кроветворения) с высокой или промежуточной – 2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);
• острый миелоидный лейкоз (ОМЛ, злокачественное заболевание системы крови, характеризующееся быстрым ростом аномальных клеток, которые накапливаются в костном мозге и крови и препятствуют нормальному образованию клеток крови);
• хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ, злокачественное заболевание системы крови, характеризующееся образованием в костном мозге избыточного количества клеток – миелоцитов и моноцитов, которые вытесняют другие клетки крови, накапливаясь в костном мозге и других органах) с 10–29 % бластных клеток (незрелых, быстро растущих клеток крови) в костном мозге без миелопролиферативных нарушений (нарушений, связанных с неконтролируемым ростом клеток крови определенного типа в костном мозге).

Симптомы передозировки Сообщалось об одном случае передозировки азацитидина в ходе клинического исследования.
У пациента отмечались жидкий, многократный стул (диарея), тошнота и рвота после однократного внутривенного введения препарата в дозе 290 мг/м2, которая превышала рекомендованную начальную дозу почти в 4 раза.
Лечение При передозировке врач будет осуществлять мониторинг концентрации соответствующих клеток крови и назначать, при необходимости, поддерживающее лечение. Не существует специфического антидота при передозировке азацитидином.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• воспаление легких (пневмония, включая бактериальную, вирусную, грибковую), проявлениями которого являются высокая температура, слабость, кашель (вначале сухой, переходящий во влажный), озноб, боль в области груди или в правом боку, одышка;
• многократный жидкий стул (диарея) и рвота, так как могут привести к обезвоживанию организма;
• фебрильная нейтропения – угрожающее жизни состояние, которое проявляется как повышение температуры больного выше 38 °C на фоне снижения абсолютного числа циркулирующих нейтрофилов в крови (определяется по результатам анализа крови).

• инфекционное заражение крови (сепсис, включая бактериальный, вирусный и грибковый; сепсис на фоне уменьшения количества клеток крови, участвующих в защитной реакции организма от инфекций (нейтрофилов)). Возможными симптомами могут быть лихорадка, озноб, снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, одышка, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность;
• обезвоживание организма (дегидратация);
• внутричерепное кровоизлияние – кровоизлияние в полости черепа, которое может проявляться как внезапная головная боль, потеря сознания, тошнота, рвота, судороги. Является серьезной патологией, требующей неотложной медицинской помощи, так как излившаяся в полость черепа кровь вызывает повышение внутричерепного давления, что может привести к повреждению нервной ткани, нарушению ее кровоснабжения;
• обморок – внезапная кратковременная потеря сознания вследствие снижения мозгового кровоснабжения;
• желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечения в полости рта), геморроидальное кровотечение;
• почечная недостаточность – опасное для жизни состояние, которое требует неотложной помощи. Основными признаками являются почечная колика, уменьшение количества выделяемой мочи, расстройства желудочно-кишечного тракта, слабость, тошнота, снижение артериального давления, боли в мышцах

Не применяйте препарат АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД:

• если у Вас имеется аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются распространенные злокачественные опухоли печени;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АЗАЦИТИДИН-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.
Не проводилось целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Биохимик», Российская Федерация
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Производитель
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения возлагается на пользователя.