Technologue principal / technologue Principal

Nous sommes GK «PROMOMED", une société pharmaceutique russe innovante à cycle complet engagée dans le développement, la production et la Promotion de médicaments sur ordonnance et en vente libre dans des domaines thérapeutiques socialement importants: oncologie, Endocrinologie, maladies infectieuses, santé mentale, santé musculo-squelettique.

Et maintenant nous cherchons Technologue principal / technologue Principal, capable de renforcer l'équipe.

Ce que vous devez faire:

1. Élaboration de la documentation technologique

• Élaboration et mise à jour de règlements industriels pilotes (PGI), de procédures opérationnelles normalisées (SOP/SOP), de directives opérationnelles (WI) et d'autres documents réglementaires de R & D
• Développer la documentation conformément aux exigences de GMP, GxP, Pharmacopée, ISO et d'autres normes réglementaires
• Préparation des spécifications pour les matières premières, les matériaux, les intermédiaires et les produits finis

2. Préparation des documents d'enregistrement et de validation

• Préparation du Module 3 du dossier d & Apos; Inscription
• Préparation de la documentation de validation et de qualification des processus de production

3. Contrôle de la qualité et de la conformité de la documentation

• Collaboration avec l'AQ/QC et les services de réglementation pour assurer l'exactitude de la documentation
• Enregistrement et archivage des documents conformes aux exigences GMP

4. Prise en charge des processus de production

• Préparation de documents pour le transfert de technologie et la mise à l'échelle des processus sur le site de production
• Préparation des modifications apportées à la documentation lors de l'introduction de nouvelles technologies ou de la modernisation de la production
• Participation à l & apos; enquête sur les incohérences et établissement des rapports correspondants

5. Travailler avec le cadre réglementaire

• Surveillance des changements dans la législation et les normes (GMP, FZ-61, ICH, USP, EP, etc.)
• Adaptation de la documentation interne aux nouvelles exigences

6. Interaction avec les services et les organisations extérieures

• Coordination avec les départements de production, de contrôle de la qualité, d'Ingénierie et de r-d
• Préparation de la documentation pour les audits (internes et d & apos; inspection)
• Conseils au personnel en matière de gestion des dossiers

7. Gestion des systèmes électroniques de gestion des documents

• Travailler dans des systèmes spécialisés (1C: flux de travail)
• Archivage électronique et protection des données sensibles

Nous attendons du candidat:

• Enseignement supérieur (pharmaceutique / chimique / biologique)

• Expérience dans un poste similaire d'au moins 2 ans

• Expérience dans le développement\fabrication de médicaments

• Expérience dans la rédaction de documents de production

• Expérience multitâche

• Connaissance de tous les processus du cycle de vie d'un médicament

• Vérification et analyse des technologies entrantes

• Capacité d'analyser et de structurer l'information

Nous offrons:

• Bureau dans le centre, accessible à pied de M. Prospekt Mira et M. Sukharevskaya
• Salaire blanc: la taille sera discutée en entrevue
• Horaire: Lun-Ven, 9.00-18.00
• Possibilité de travailler à distance
• Programme étendu DMS avec dentisterie
• Un grand nombre de nouveaux projets intéressants
• Programmes de formation avancés
• Bibliothèque d'entreprise

Le principal atout du groupe «PROMOMED " — ses employés.
La culture et l'atmosphère de l'entreprise reflètent l'une de nos valeurs, coopération et développement.
Nous apprécions l'ouverture au nouveau, soutenons ceux qui veulent apprendre et nous croyons sincèrement en ce que nous faisons.

​​Si vous souhaitez faire partie de notre équipe, envoyez votre CV en indiquant votre niveau de salaire.

Si vous souhaitez rejoindre notre équipe, envoyez votre CV en indiquant vos attentes salariales