sur le produit
Le médicament Méthotrexate-Promomed est une solution injectable, extérieurement est un liquide transparent de couleur jaune à orange.
Caractéristiques
Nom
Méthotrexate-Promomed
Forme pharmaceutique
Solution injectable
Classification nosologique
Médicaments antitumoraux
DCI
Méthotrexate
Dosages
10 mg / ml
Code ATC
L01BA01
Substance active
méthotrexate
Groupe pharmacothérapeutique
Oncopréparations
utilisation
Toujours utiliser le médicament en pleine conformité avec les recommandations du médecin traitant. En cas de doute, consultez votre médecin.
Le médicament Méthotrexate-Promomed sous forme posologique, une solution injectable peut être administrée par voie intramusculaire, sous – cutanée, intraveineuse, intra-artérielle ou intrathécale-c'est une méthode d'injection dans le canal rachidien.
Dose recommandée
Tumeurs trophoblastiques: 15-30 mg par voie intramusculaire, tous les jours pendant 5 jours à des intervalles d'une ou plusieurs semaines (selon les signes de toxicité). Ou 50 mg 1 tous les 5 jours avec un intervalle d'au moins 1 mois. Les cours de traitement sont généralement répétés de 3 à 5 fois à une dose totale de 300-400 mg.
Tumeurs solides: en combinaison avec d'autres médicaments antitumoraux 30-40 mg/m2 par voie intraveineuse 1 fois par semaine.
Leucémies et lymphomes: 200-500 mg/m2 par perfusion intraveineuse 1 toutes les 2-4 semaines.
Neuroleucémie: 12 mg/m2 par voie intrathécale pendant 15 à 30 secondes 1 ou 2 fois par semaine. Avant l'administration, le liquide céphalo-rachidien est retiré dans un volume approximativement égal au volume du médicament qui est censé être administré.
Mycose fongique: par voie intramusculaire à 50 mg 1 fois par semaine ou 25 mg 2 fois par semaine pendant plusieurs semaines ou mois. La réduction de la dose ou l'annulation du médicament est déterminée par la réaction du patient et les paramètres hématologiques.
Dermatomyosite: 7,5-15 mg par semaine. À l'avenir, la dose est réduite à la dose efficace la plus faible et utilisée pendant longtemps, pendant des mois, en combinaison avec une dose d'entretien de glucocorticostéroïdes.
Lupus érythémateux disséminé: adultes 15 mg par semaine; enfants 7,5-10 mg / m2. Le cours du traitement est de 6 à 8 semaines, puis une dose d'entretien est appliquée pendant plusieurs mois.
Psoriasis et arthrite psoriasique: dose initiale recommandée de 7,5 mg de méthotrexate 1 fois par semaine par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. La dose doit être augmentée progressivement, la dose maximale ne dépassant pas 30 mg de méthotrexate par semaine. La réponse au traitement survient généralement 2 à 6 semaines après le début du médicament. Lorsque l'effet clinique optimal est atteint, commencer à réduire la dose jusqu'à ce que la dose efficace la plus faible soit atteinte.
Arthrite rhumatoïde: la dose initiale est généralement de 7,5 mg une fois par semaine, administrée simultanément par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Pour obtenir un effet optimal, la dose hebdomadaire peut être progressivement augmentée (2,5 mg par semaine), alors qu'elle ne doit pas dépasser 20 mg.lorsque l'effet clinique optimal est atteint (généralement 4-8 semaines après le début du traitement), il faut commencer à réduire la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien efficace la plus faible soit atteinte. La durée optimale du traitement n'est pas établie, dans chaque cas, la durée du traitement est déterminée par le médecin.
Application chez les enfants et les adolescents
En raison des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité du méthotrexate chez les enfants de moins de 3 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez ce groupe de patients. Lors de l'utilisation du méthotrexate chez les enfants en tant que traitement immunosuppresseur (psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, dermatomyosite et lupus érythémateux disséminé), le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement examiné.
Voie et méthode d'introduction
Le médicament Vous sera administré de l'une des manières suivantes: par voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse, intra-artérielle ou intrathécale (injection dans le canal rachidien/rachidien).
Aide
Notice
Antitumoral, agent cytostatique (perturbe les processus de croissance, le développement de toutes les cellules du corps, y compris malignes) du groupe antimétabolites - analogues de l'acide folique, qui a un effet immunosuppresseur (inhibe artificiellement l'immunité) et anti-inflammatoire.
Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations), l'utilisation de méthotrexate réduit les symptômes inflammatoires (douleur, gonflement, raideur). Dans le psoriasis, le taux de croissance des kératinocytes (c'est un type de cellule) dans les plaques psoriasiques (éruptions cutanées rose-rouge) augmente par rapport à la croissance normale des cellules cutanées. Cette différence de prolifération cellulaire est à la base de l'utilisation du méthotrexate pour traiter le psoriasis.
Le médicament Méthotrexate-Promomed est utilisé pour le traitement chez les enfants âgés de 3 ans et les adultes à:
- les tumeurs trophoblastiques sont un groupe de tumeurs productrices d'hormones précancéreuses et malignes;
- les leucémies aiguës sont des maladies oncologiques (en particulier les variantes lymphoblastiques et myéloblastiques);
- neuroleucémie - l'une des complications graves de la leucémie aiguë;
- les lymphomes non hodgkiniens sont une accumulation dans les tissus de cellules immunitaires qui fonctionnent mal, perturbant le travail des organes et systèmes vitaux, y compris le lymphosarcome (tumeur maligne);
- cancer du sein, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon, cancer de la peau, cancer du col utérin, cancer de la vulve (organes génitaux pelviens externes de la femme), cancer de l'œsophage, cancer du rein, cancer de la vessie, cancer des testicules, cancer de l'ovaire, cancer du pénis, rétinoblastome (tumeur maligne de la rétine), médulloblastome (tumeur maligne du cerveau);
- sarcome ostéogénique (tumeur maligne provenant de cellules osseuses) et sarcome (tumeur maligne) des tissus mous;
- mycose fongique (stade avancé) - c'est une tumeur maligne du tissu lymphoïde;
− formes sévères de psoriasis (maladie chronique affectant la peau), rhumatisme psoriasique (arthrite inflammatoire prolongée), polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations), arthrite chronique juvénile (arthrite de cause inconnue), dermatomyosite (maladie inflammatoire prolongée affectant la peau), lupus érythémateux systémique (maladie chronique dans laquelle le système immunitaire du corps devient hyperactif et affecte les tissus sains), spondylarthrite ankylosante est un type d'arthrite dans lequel le système immunitaire inflammation des articulations de la colonne vertébrale (avec l'inefficacité du traitement standard).
Principalement, il y a des symptômes associés à l'oppression du système hématopoïétique.
En cas de surdosage, le médecin traitant vous prescrira le traitement approprié.
Un antidote spécifique au méthotrexate est le folinate de calcium. Il neutralise les effets toxiques indésirables.
En cas de surdosage accidentel, au plus tard une heure après l'administration de méthotrexate, du folinate de calcium (par voie intraveineuse ou intramusculaire) est administré à une dose égale ou supérieure à la dose de méthotrexate.
En cas de surdosage important, il peut être nécessaire d'hydrater le corps (saturation en humidité des tissus corporels) et d'alcaliniser l'urine (pH supérieur à 7) pour prévenir la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux. L'hémodialyse (l'une des méthodes de purification Extra-ponctuelle du sang) et la dialyse péritonéale (purification Extra-ponctuelle du corps) n'améliorent pas l'excrétion du méthotrexate.
Assurer une purification efficace du méthotrexate permet l'hémodialyse intermittente intensive (en utilisant l'appareil «rein artificiel")
Comme tous les médicaments, le Méthotrexate-Promomed peut provoquer des réactions indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Il est important que vous informiez le médecin de toutes les réactions indésirables que vous avez subies afin qu'il puisse prendre les mesures appropriées (par exemple, suspendre ou annuler temporairement le traitement, modifier la dose et la durée du médicament ou prescrire un traitement supplémentaire).
La fréquence et la gravité des réactions indésirables dépendent généralement de la dose et de la durée du traitement par méthotrexate. Parce que des réactions indésirables graves peuvent même se produire
lors de l'utilisation de faibles doses et à tout moment pendant le traitement, il est nécessaire de
observation par le médecin traitant à intervalles courts. La plupart
les réactions indésirables sont réversibles lors de la détection précoce. Cependant, certains
ci-dessous, des réactions indésirables graves dans de très rares cas peuvent provoquer une
mort.
En cas de réaction indésirable, vous devez réduire la dose ou arrêter temporairement
traitement en fonction de la gravité et de l'intensité de la réaction, ainsi que d'entreprendre
mesures appropriées.
(Pour en savoir plus sur toutes les réactions indésirables possibles, reportez-vous à la notice)
N'utilisez pas le Méthotrexate-Promomed dans les cas suivants
Lorsqu'il est appliqué sur tous les indicateurs:
− si vous êtes allergique au méthotrexate ou à tous les autres composants du médicament (énumérés à la section 6 de la feuille d'emballage);
− si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) avec le méthotrexate à faible dose (<100 mg/m2) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min )avec le méthotrexate à forte dose (>100 mg/m2);
- insuffisance hépatique sévère (concentration plasmatique de bilirubine supérieure à 5 mg / DL (85,5 mmol / l));
− si vous avez ou avez déjà eu des antécédents de troubles hématopoïétiques (en particulier, suppression de l'Hématopoïèse (hypoplasie de la moelle osseuse), diminution du taux de leucocytes dans le sang (leucopénie), diminution du taux de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ou diminution du taux de globules rouges et d'hémoglobine dans le sang présentant des signes cliniques, par exemple acouphènes, maux de tête, vertiges;
− si Vous avez des maladies infectieuses aiguës et chroniques graves telles que la tuberculose et le virus de l'immunodéficience humaine (infection par le VIH);
− si vous avez un affaiblissement prononcé de l'immunité, accompagné de faiblesse et d'infections fréquentes(immunodéficience);
− si vous êtes enceinte;
- si vous allaitez;
− si vous appliquez simultanément du méthotrexate à une dose de 15 mg/semaine. et plus conjointement avec l'acide acétylsalicylique.
Informez votre médecin que vous prenez, que vous avez récemment pris ou que vous pouvez commencer à prendre d'autres médicaments.
Le médecin doit être conscient des médicaments que vous prenez afin de prendre en compte les réactions indésirables possibles pouvant survenir en raison de l'interaction de différents médicaments avec le Méthotrexate-Promomed et éventuellement d'ajuster les doses de médicaments que vous prenez.
(Pour plus de détails sur toute la liste, voir les instructions de l'INSERT)
Titulaire du permis d & apos; enregistrement
Sa "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
Sa "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: + 7 (8342) 38 03 68
E-mail: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.pro
Organisation acceptant les réclamations des consommateurs
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Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
E-mail: hot_line@promomed.pro
Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration indiquée sur le flacon et le paquet de carton après «God to:». La date d'expiration est le dernier jour du mois spécifié. Conservez le médicament hors de la portée de l'enfant afin qu'il ne puisse pas le voir. Conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver le flacon / seringue dans son emballage extérieur. Ne pas congeler.
En raison des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité du méthotrexate chez les enfants de moins de 3 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez ce groupe de patients. Lors de l'utilisation du méthotrexate chez les enfants en tant que traitement immunosuppresseur pour l'inhibition de l'immunité (psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, dermatomyosite et lupus érythémateux disséminé), le rapport bénéfice/risque est soigneusement examiné.
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