sur le produit
Dosage 200 mg: les comprimés sont ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose. Sur la coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.
Dosage 400 mg: les comprimés sont ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche. Sur la coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc
Caractéristiques
Nom
Pazopanib-Promomed
Forme pharmaceutique
Comprimés pelliculés
Classification nosologique
Médicaments antitumoraux
DCI
Pazopanib
Dosages
200 mg; 400 mg
Code ATC
L01EX03
Substance active
pazopanib
Groupe pharmacothérapeutique
Oncopréparations
utilisation
La dose recommandée De pazopanib-Promomed est de 800 mg par voie orale une fois par jour. Le médicament Pazopanib-Promomed doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après les repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans violer leur intégrité (ne pas casser, ne pas mâcher). Lors de l'omission de la dose suivante du médicament, la dose oubliée ne doit être prise que si plus de 12 heures restent avant la prochaine dose prévue.
Sélection de la dose
En fonction de la tolérance individuelle, la dose quotidienne du médicament peut être réduite ou augmentée par incréments de 200 mg, la dose quotidienne maximale ne dépassant pas 800 mg.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés
La correction du schéma posologique et de la fréquence d'admission chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale
En raison du faible degré d'excrétion du pazopanib et de ses métabolites par les reins, l'altération de la fonction rénale n'affecte pas cliniquement de manière significative la pharmacocinétique du pazopanib, de sorte que la correction du schéma posologique chez les patients atteints de CC ≥ 30 ml/min n'est pas nécessaire.
L'expérience de pazopanib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients sous dialyse péritonéale ou hémodialyse, il n'y a pas, dans le cadre de laquelle l'utilisation du médicament Pazopanib-Promomed chez ces patients est contre-indiquée.
Patients présentant une insuffisance hépatique
La sécurité d'utilisation et la pharmacocinétique du pazopanib chez les patients présentant déjà une insuffisance hépatique n'ont pas été complètement établies. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (déterminée par l'activité de l'ALT et la concentration de bilirubine) n'ont pas besoin de correction de la dose.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose De pazopanib-Promomed doit être réduite à 200 mg par jour.
Les données sur l'utilisation de pazopanib chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, accompagnée d'une augmentation de la concentration de bilirubine totale plus de trois fois plus élevée que VGN (avec toute activité ALT) ne suffisent pas, par conséquent, l'utilisation du médicament Pazopanib-Promomed chez ces patients est contre-indiquée.
Aide
Notice
Le pazopanib est un puissant inhibiteur de nombreuses tyrosines kinases, notamment les récepteurs tyrosine kinases du facteur de croissance endothélial (VEGFR)-1, -2, -3, les récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFR)- alpha et bêta, les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)-l et -3, le récepteur du facteur de cellules souches (Kit), ainsi que la kinase des cellules t induite par protéine tyrosine kinase (LCK) et tyrosine kinase du récepteur du facteur de stimulation des colonies de macrophages (C-FMS). In vitro le pazopanib inhibe l'autophosphorylation induite par le ligand de VEGFR-2, Kit et PDGFR-β. In vivo le pazopanib inhibe la phosphorylation induite par le VEGF de VEGFR-2 dans les tissus pulmonaires chez les animaux, l'angiogenèse chez les animaux et la croissance de certaines xénogreffes tumorales humaines chez les animaux. Les valeurs de concentration inhibitrice de 50 % (IC50) lors de la liaison du pazopanib aux récepteurs du facteur de croissance vasculaire endothélial, du facteur de croissance plaquettaire et du facteur de cellules souches sont respectivement de 10, 30, 47, 71, 84 et 74 nmol/L.
- Traitement du cancer des cellules rénales avancé (RCR)
- Traitement du sarcome des tissus mous avancé (SMT) (tumeurs stromales et liposarcomes de kromegastrointestinal) chez des patients précédemment traités par chimiothérapie
Signes
Une toxicité dose-stimulante (fatigue accrue de grade 3) et une hypertension artérielle de grade 3 ont été observées chez 1 patient sur 3 prenant respectivement 2 000 mg et 1 000 mg de pazopanib par jour. Il est possible d'augmenter les effets indésirables décrits ci-dessus.
Traitement
Symptomatique. Seule une petite partie du pazopanib peut être excrétée par
hémodialyse, car son degré de liaison aux protéines plasmatiques est élevé.
Pour en savoir plus sur toutes les réactions indésirables possibles et sur la fréquence de leur apparition, consultez la notice d'instructions dans le tableau correspondant
- Hypersensibilité au pazopanibu ou à tout autre composant du médicament.
- Violation de la fonction hépatique sévère (en raison de l'insuffisance des données).
- Violation de la fonction rénale sévère (en raison de l'insuffisance des données).
- Utilisation simultanée avec d'autres médicaments antitumoraux.
- Grossesse et période d'allaitement.
- L'âge de l'enfant (en raison de l'insuffisance des données).
Inducteurs ou inhibiteurs du système cytochrome P450 (isoenzyme CYP3A4)
Sur la base de données d'études in vitro, on peut croire que le métabolisme oxydatif du pazopanib dans les microsomes du foie humain se produit principalement avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4, avec une faible participation des isoenzymes CYP1A2 et CYP2C8. Ainsi, les inhibiteurs et les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme du pazopanib.
Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4, de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Le pazopanib est un substrat pour les isoenzymes CYP3A4, P-gp et bcrp. L'utilisation simultanée de pazopanib (400 mg une fois par jour) avec un inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 et P-gp, le kétoconazole (400 mg une fois par jour) successivement pendant 5 jours a entraîné une augmentation des valeurs moyennes de l'ASC (0-24) et Cmax du pazopanib de 66% et 45%, respectivement, selon
par rapport à l'utilisation de pazopanib sans médicaments concomitants (400 mg une fois par jour pendant 7 jours). Avec une augmentation de la dose allant de 50 mg à 2000 mg, les valeurs de Cmax et d'ASC du pazopanib ont augmenté dans une moindre mesure que proportionnellement à la dose. Ainsi, chez la plupart des patients, après avoir réduit la dose de pazopanib à 400 mg une fois par jour en présence d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, l'exposition systémique au pazopanib
cela correspondait à l'utilisation de pazopanib à une dose de 800 mg une fois par jour sans l'utilisation simultanée de médicaments concomitants. Cependant, chez certains patients, la valeur de l'exposition systémique au pazopanib peut augmenter par rapport à celle avec son application séparée à une dose de 800 mg.
(Pour plus de détails sur toute la liste, voir les instructions de l'INSERT)
Titulaire du permis d & apos; enregistrement
Sa "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
Sa "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: + 7 (8342) 38 03 68
E-mail: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.pro
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Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
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E-mail: hot_line@promomed.pro
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans son emballage d'origine (paquet) pour protéger de la lumière. Garder hors de la portée des enfants.
2 ans. Ne pas appliquer après la date d'expiration.
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